Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssige interventioner hos patienter med alkohol-associeret hepatitis

28. maj 2024 opdateret af: Juan-Pablo Arab, MD, Western University, Canada

Sammenligning af ernæringsmæssige interventioner hos patienter med alkohol-associeret hepatitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Alkohol-associeret hepatitis (AH) er en livstruende tilstand med høj 90-dages dødelighed (op til 40%) og begrænsede behandlingsmuligheder. Tidligere undersøgelser har vist, at nedsat ernæringsindtag (mindre end 21 kcal/kg/dag) er forbundet med en højere dødelighed sammenlignet med patienter med et højere kalorieindtag. Derudover er det blevet foreslået, at forsøgspersoner med svær AH bør modtage en kost med højt proteinindhold, men der er ikke udført specifikke forsøg for at løse disse spørgsmål. Således sigter efterforskerne på at sammenligne ernæringsinterventioner gennem et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om en strategi med perifer forældreernæring (PPN) plus oral ernæringstilskud (ONS) forbedrer resultaterne hos patienter med svær AH. Efterforskerne vil sammenligne standard oralt indtag, øget oralt indtag med IV væsketilskud og PPN plus ONS hos patienter indlagt på hospital med svær AH. Disse resultater vil potentielt hjælpe med at vejlede praktiserende læger om kaloriebenchmark-mål for patienter med svær AH. Denne undersøgelse vil også vurdere specifikke risici og fordele ved forskellige ernæringsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år) patienter indlagt med akut, svær AH baseret klinisk diagnose i henhold til NIAAA kriterier
  • Overdreven alkoholforbrug i mere end 5 år i træk eller afbrudt
  • Ikke mere end 60 dages afholdenhed før udbrud af gulsot
  • Bilirubinniveauer >3 mg/dL (>50 umol/L), AST>50 IE/ml, ASAT/ALT-forhold > 1,5
  • Afholdenhed af andre årsager til leversygdom
  • MELD-score ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller amning.
  • Allergi eller intolerance over for den forbedrede orale indtagelsesformulering eller PPN-formulering.
  • Forventet opholdstid mindre end 48 timer.
  • Kontraindikationer til IV-væske eller PPN-administration (væskeoverbelastning, mistanke om bakteriæmi).
  • Tilstedeværelse af lægemiddelinduceret leverskade (DILI), iskæmisk hepatitis, galdevejsobstruktion, viral hepatitis, autoimmun hepatitis eller Wilsons sygdom.
  • Ekstrahepatisk neoplasi med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Anamnese med svær ekstrahepatisk sygdom (f.eks. kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, alvorlig hjertesygdom (NYHA-klasse ≥3), svær kronisk lungesygdom (klasse ORO ≥3), der giver en overlevelse på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienterne behandles med supplerende proteindrik
Kosttilskud: Kosttilskud
Proteintilskud
Ingen indgriben: SOC (standard of Care)
Patienten får normal hospitalskost eller -måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse (30 dage)
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed (%)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse (90 dage)
Tidsramme: 90 dage
90 dages dødelighed (%)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13698

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner