- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06131177
Диетические вмешательства у пациентов с алкогольным гепатитом
28 мая 2024 г. обновлено: Juan-Pablo Arab, MD, Western University, Canada
Сравнение диетических вмешательств у пациентов с алкогольным гепатитом: рандомизированное контролируемое исследование
Алкогольный гепатит (АГ) — опасное для жизни состояние с высокой 90-дневной смертностью (до 40%) и ограниченными возможностями лечения.
Предыдущие исследования показали, что снижение потребления питательных веществ (менее 21 ккал/кг/день) связано с более высокой смертностью по сравнению с пациентами с более высоким потреблением калорий.
Кроме того, было предложено, чтобы пациенты с тяжелой АГ получали диету с высоким содержанием белка, однако специальных исследований для решения этих вопросов не проводилось.
Таким образом, исследователи стремятся сравнить диетические вмешательства в рамках рандомизированного контролируемого исследования, чтобы оценить, улучшает ли стратегия периферического родительского питания (PPN) и пероральных пищевых добавок (ONS) результаты у пациентов с тяжелой АГ.
Исследователи будут сравнивать стандартный пероральный прием, усиленный пероральный прием с внутривенным введением жидкости и ППН плюс ОНС у пациентов, поступивших в больницу с тяжелой АГ.
Эти результаты потенциально помогут практикующим врачам определить целевые показатели калорийности для пациентов с тяжелой артериальной гипертензией.
В этом исследовании также будут оценены конкретные риски и преимущества различных мер в области питания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18 лет), поступившие с клиническим диагнозом острой тяжелой АГ в соответствии с критериями NIAAA.
- Чрезмерное употребление алкоголя более 5 лет подряд или прерывистое.
- Не более 60 дней воздержания до появления желтухи.
- Уровень билирубина >3 мг/дл (>50 мкмоль/л), АСТ >50 МЕ/мл, соотношение АСТ/АЛТ > 1,5.
- Воздержание от других причин заболеваний печени
- Оценка MELD ≥ 20
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность или лактация.
- Аллергия или непереносимость препарата для усиленного перорального приема или препарата PPN.
- Ожидаемая продолжительность пребывания менее 48 часов.
- Противопоказания к внутривенному введению жидкости или ППН (перегрузка жидкостью, подозрение на бактериемию).
- Наличие лекарственного поражения печени (ЛПП), ишемического гепатита, обструкции желчевыводящих путей, вирусного гепатита, аутоиммунного гепатита или болезни Вильсона.
- Внепеченочные неоплазии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
- В анамнезе тяжелое внепеченочное заболевание (например, хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа, тяжелое заболевание сердца (класс ≥3 по NYHA), тяжелое хроническое заболевание легких (класс ORO ≥3), при котором выживаемость составляет менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Пациентам назначают дополнительный протеиновый напиток.
|
Белковая добавка
|
|
Без вмешательства: SOC (стандарт медицинского обслуживания)
Пациенту предоставляется стандартная больничная диета или питание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без трансплантации (30 дней)
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность за 30 дней (%)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без трансплантации (90 дней)
Временное ограничение: 90 дней
|
90-дневная смертность (%)
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, Алкогольный
Другие идентификационные номера исследования
- 13698
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .