Interventions nutritionnelles chez les patients atteints d'hépatite associée à l'alcool
28 mai 2024 mis à jour par: Juan-Pablo Arab, MD, Western University, Canada
Comparaison des interventions nutritionnelles chez les patients atteints d'hépatite associée à l'alcool : un essai contrôlé randomisé
L'hépatite associée à l'alcool (AH) est une maladie potentiellement mortelle avec une mortalité élevée à 90 jours (jusqu'à 40 %) et des options de traitement limitées.
Des études antérieures ont montré qu'une diminution de l'apport nutritionnel (moins de 21 kcal/kg/jour) est associée à une mortalité plus élevée par rapport aux patients ayant un apport calorique plus élevé.
De plus, il a été suggéré que les sujets atteints d'AH sévère devraient recevoir un régime riche en protéines, cependant, aucun essai spécifique n'a été réalisé pour répondre à ces questions.
Ainsi, les enquêteurs visent à comparer les interventions nutritionnelles à travers un essai contrôlé randomisé pour évaluer si une stratégie de nutrition parentale périphérique (PPN) plus supplémentation nutritionnelle orale (ONS) améliore les résultats chez les patients atteints d'AH sévère.
Les enquêteurs compareront l'apport oral standard, l'apport oral amélioré avec une supplémentation liquidienne IV et le PPN plus ONS chez les patients admis à l'hôpital avec AH sévère.
Ces résultats aideront potentiellement à guider les praticiens sur les objectifs de référence calorique pour les patients atteints d'AH sévère.
Cette étude évaluera également les risques et avantages spécifiques de différentes interventions nutritionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans) admis avec un diagnostic clinique basé sur une AH aiguë sévère selon les critères de la NIAAA
- Consommation excessive d'alcool pendant plus de 5 années consécutives ou interrompue
- Pas plus de 60 jours d'abstinence avant l'apparition de la jaunisse
- Taux de bilirubine > 3 mg/dL (> 50 umol/L), AST > 50 UI/mL, rapport AST/ALT > 1,5
- Abstinence d'autres causes de maladie du foie
- Score MELD ≥ 20
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse ou allaitement.
- Allergie ou intolérance à la formulation orale améliorée ou à la formulation PPN.
- Durée de séjour prévue inférieure à 48 heures.
- Contre-indications à l’administration de liquide IV ou de PPN (surcharge liquidienne, suspicion de bactériémie).
- Présence d'une lésion hépatique d'origine médicamenteuse (DILI), d'une hépatite ischémique, d'une obstruction des voies biliaires, d'une hépatite virale, d'une hépatite auto-immune ou de la maladie de Wilson.
- Néoplasie extrahépatique avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Antécédents de maladie extrahépatique sévère (par exemple, insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse, maladie cardiaque grave (classe NYHA ≥3), maladie pulmonaire chronique sévère (classe ORO ≥3) conférant une survie inférieure à 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Les patients sont traités avec une boisson protéinée supplémentaire
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Supplément protéique
|
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Aucune intervention: SOC (norme de soins)
Le patient reçoit un régime ou un repas hospitalier normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans transplantation (30 jours)
Délai: 30 jours
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Mortalité à 30 jours (%)
|
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans transplantation (90 jours)
Délai: 90 jours
|
Mortalité à 90 jours (%)
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Réel)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies du foie, alcoolique
- Troubles induits par l'alcool
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite, Alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- 13698
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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