転移性乳がん患者におけるHER2-lowの有病率を判定するNIS研究 (iRetroBC)
全身抗がん療法を進めた転移性乳がんのHER2陰性患者におけるHER2の有病率、臨床的特徴、治療パターン、関連する転帰を知るための多施設NIS遡及研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
以前にHER2陰性の局所進行性または進行性mBCであると特定された患者のHER2について、アーカイブされたIHC染色FFPEスライドを再スコアリングすることによって、HER2-lowおよびHER2>0<1+の有病率を判定することを目的とした、多施設共同の非介入的後ろ向き研究。この研究では、ベースラインの社会人口学的および臨床病理学的特徴、治療パターン、臨床転帰、およびアーカイブされた IHC 染色 FFPE スライドの過去の IHC 状態と再スコアリングされた IHC 状態との一致性についても説明します。 この研究では、研究特有の患者の訪問、処置、または長期的な追跡調査は行われません。 利用可能なデータはすべて患者の医療記録から抽出されます。 この研究は、アーカイブされた IHC 染色 FFPE スライドの再スコアリングと患者の医療記録からの二次データ収集の 2 つのコンポーネントで構成されます。 ヒト上皮成長因子受容体 2 IHC の過去のスコア、認定検査機関 (地方および/または独立した中央検査機関) によるアーカイブされた IHC 染色 FFPE スライドの HER2 スコアリング結果、過去の検査および/またはアーカイブされた組織サンプルの検査に基づくその他のバイオマーカー検査の結果利用可能。 患者が受けたさまざまな種類の治療、社会人口統計学および臨床病理学的特徴に関するデータは、HER2 陰性 BC の診断日からデータ抽出日までの患者の医療記録から抽出されます。
現在の研究のために特定された患者は、関連する電子医療記録/電子医療記録データベースおよびバイオバンクに登録されている、包含基準と除外基準を満たすすべての患者の便宜的なサンプルとなります。事前の電力解析は行われません。 この研究は、参加国/クラスターあたり最低約150～200人のHER2陰性mBC患者を捕捉し、全体で2100～2700人の患者に関するデータを生成し、約1050人のHER2低患者（国内では少なくとも600人の患者）を特定することを目的としている。アジア コホートおよびラテンアメリカ [LATAM] コホート 450 人の患者）を分析対象とし、予備データ分析に基づいて改訂される可能性があります。 臨床転帰は、再スコアリング後に特定された HER2 サブセットに従って評価されます (HER2 low-IHC1+ または IHC2+/ISH-、HER2 IHC>0<1+、HER2 null、および HER2 zero-HER2 IHC>0<1+ and HER2 null) 。 この研究は、香港、インド、インドネシア、マレーシア、フィリピン、タイ、シンガポール、ベトナムを含むアジア8か国と、アルゼンチン、ブラジル、チリ、ドミニカ共和国、メキシコ、パナマを含むラテンアメリカ（LATAM）6か国で実施される。 アストラゼネカの標準業務手順による実現可能性評価に基づいて、地域および国が追加される場合があります。 2019年1月1日から2022年12月31日までの期間にHR状態に関わらず、HER2陰性、局所進行性またはmBCと確定診断され、少なくとも12か月の追跡データの医療記録が入手可能な患者の合計約2100～2700人(インデックス日から)、研究適格性基準に従って適格とみなされた患者は、約 28 ～ 58 の研究施設で研究に登録されます。 研究計画書およびインフォームドコンセントフォーム（ICF）は、募集開始前に地域の治験審査委員会（IRB）/（治験）倫理委員会（IEC）によって承認されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rosario、アルゼンチン
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Delhi、インド、110085
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Delhi、インド、110029
- Research Site
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Delhi、インド、110005
- Research Site
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560017
- Research Site
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682041
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Research Site
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Odisha
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Bhubaneshwar、Odisha、インド、751003
- Research Site
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Punjab
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Mohali、Punjab、インド、160055
- Research Site
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500034
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
- Research Site
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Jakarta、インドネシア
- Research Site
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Singapore、シンガポール、308433
- Research Site
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Singapore、シンガポール、258499
- Research Site
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Singapore、シンガポール、229899
- Research Site
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Singapore、シンガポール、168583
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- Research Site
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Bangkok、タイ、10400
- Research Site
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Bangkok、タイ、10700
- Research Site
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
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Panama City、パナマ
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Quezon City、フィリピン、1112
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São Paulo、ブラジル
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Hanoi、ベトナム
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Ho Chi Minh City、ベトナム
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Huế、ベトナム
- Research Site
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Kaula Lumpur、マレーシア、47500
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Subang Jaya、マレーシア、47500
- Research Site
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Subang Jaya、マレーシア、59100
- Research Site
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Mexico City、メキシコ
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Hong Kong、香港
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:1. 18 歳以上の男性または女性。 2. 地域の規制に従って、患者または近親者/法定代理人によるインフォームド・コンセントの提供（免除が認められない限り、研究参加時に死亡した患者の場合）。 3. 組織学的検査または法的代理人によるインフォームド・コンセントの提供。 2019年1月1日から2022年12月31日までの間に、HR状態に関わらず、HER2陰性（IHCゼロ、1+、2+/ISH-）局所進行性またはmBCとして以前の診断が細胞学的に確認された。 4.全身抗がん療法で進行していなければならない（転移環境におけるET、化学療法、CDK4/6阻害剤、抗HER2以外の標的療法、または免疫療法など）で、医療記録に少なくとも12か月の追跡データ（指標日から）が存在すること。診断後最初の 12 か月以内に患者が死亡した場合を除き、参加施設。 a) HR 陽性患者は、早期 BC 設定で補助療法として ET を受け、24 か月以内に進行した場合に研究の適格とみなされます。このシナリオは次のようになります。進行性または転移性の設定における系統的治療の進行とみなされる。 5. HER2 発現の正確な再スコアリングを可能にするために、HER2 の局所進行スライドまたは mBC スライドからの履歴 IHC 染色 FFPE 組織が許容可能な品質で存在する必要がある - 除外基準:1。 局所進行性またはmBC 2と診断される3年前までに、皮膚の基底細胞癌および皮膚の扁平上皮癌以外の他の悪性腫瘍の病歴がある。 IHC 2+/ISH+または3+の病歴的HER2ステータスを有する患者、またはHER2増幅
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IHC 1+ または IHC 2+/ISH-HER2 発現を示す患者の割合。
時間枠：最後の科目から 6 か月
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1. 保存された IHC 染色 FFPE スライドの再スコアリングに基づく、以前に同定された HER2 陰性の局所進行患者または mBC 患者における IHC 1+ または IHC 2+/ISH-HER2 発現を有する患者の割合。
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最後の科目から 6 か月
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HER2超低（IHC 0（パターン0+）膜染色を持つ患者の割合IE IE、≤10％腫瘍細胞で不完全およびかすか/かろうじて知覚可能）HER2発現およびIHCヌル（IHC 0 IE、膜染色がない）、
時間枠：最後の科目から6か月
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HER2超低（IHC 0（パターン0+）膜染色を持つ患者の割合IE IE、≤10％腫瘍細胞では不完全およびかすかな/かろうじて知覚可能）HER2発現およびIHCヌル（IHC 0 IE、IE、膜染色がない）、HER2-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-L-LISの特性との変化のバイオマーカーの関連性の拡大、HER2およびHHの診断の変化手動の救助とデジタルスコアリングの間。
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最後の科目から6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計（年齢、性別、喫煙状況、国、民族、施設の種類[市営病院、学術病院、バイオバンク、研究機関]、BC州の家族歴）および臨床病理学的特徴
時間枠：最後の科目から 6 か月
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更年期障害の状態
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最後の科目から 6 か月
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研究集団全体および各研究サブセットにおける、初期段階のBC（利用可能な場合）、局所進行性BCまたはmBCに対する以下の治療を受けている患者の割合
時間枠：最後の科目から 6 か月
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抗HER2標的療法（[抗体：トラスツズマブ、ペルツズマブ]、[ADC：トラスツズマブエムタンシン、T-DXd]、[チロシンキナーゼ阻害剤：ラパチニブ、ネラチニブ、ツカチニブ]）
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最後の科目から 6 か月
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臨床転帰
時間枠：最後の科目から 6 か月
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研究対象集団全体における局所進行性または mBC および再スコアリング後に特定された HER-2 サブセットに関する以下の結果（HER2 low-IHC1+ または IHC2+/ISH-、HER2 IHC>0<1+; HER2 null、および HER2 zero-HER2 IHC> 0<1+ および HER2 ヌル）。
(a) OS 中央値 以下の結果も各 LOT によって評価されます (b) TFST 中央値および TTD 中央値 (c) rwPFS 中央値 (d) rwORR
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最後の科目から 6 か月
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中央検査機関および/または地方検査機関による IHC ステータスの HER2 低スコアの一致
時間枠：最後の科目から6か月
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HER2 IHC ステータスの歴史的スコアリングとローカル検査室の再スコアリング
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最後の科目から6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利用可能な過去の次世代シーケンス (NGS) または IHC の結果を使用した以下のバイオマーカーの概要
時間枠：最後の科目から 6 か月
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ER、PR 状態 (陽性または陰性)、核陽性細胞の割合 (利用可能な場合)、および平均染色強度 (利用可能な場合) • 核の % での Ki-67 (利用可能な場合) • PD-L1 IHC および方法論 (利用可能な場合) ) ・PIK3CA遺伝子変異 ・ESR1遺伝子変異 ・BRCA1、BRCA2遺伝子変異 ・PALB2遺伝子変異 ・AKT1遺伝子変異 ・ATM遺伝子変異 ・PTEN遺伝子変異 ・その他
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最後の科目から 6 か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D9673R00037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。