Estudo NIS que determina a prevalência de HER2-low em pacientes com câncer de mama metastático (iRetroBC)
Estudo retrospectivo multicêntrico do NIS para conhecer a prevalência de HER2-baixo, características clínicas, padrões de tratamento, resultado associado em paciente com HER2-negativo em câncer de mama metastático que progrediu com terapia anticâncer sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, não intervencionista e retrospectivo, com o objetivo de determinar a prevalência de HER2-baixo e HER2>0<1+ por meio da nova pontuação de lâminas FFPE arquivadas coradas por IHC para HER2 em pacientes previamente identificados como tendo HER2-negativo localmente avançado ou mBC que progrediram em qualquer terapia anticâncer sistêmica. O estudo também descreverá as características sociodemográficas e clinicopatológicas iniciais, padrões de tratamento, resultados clínicos e concordância entre o status histórico de IHC e o status de IHC recuperado de lâminas FFPE coradas por IHC arquivadas. O estudo não terá visitas de pacientes específicas do estudo, procedimentos ou acompanhamento longitudinal. Todos os dados disponíveis serão extraídos dos prontuários médicos dos pacientes. O estudo consistirá em 2 componentes: nova pontuação de lâminas FFPE coradas por IHC arquivadas e coleta de dados secundários dos prontuários médicos dos pacientes. Pontuações históricas de IHC do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano, resultados de nova pontuação de HER2 de lâminas FFPE coradas por IHC arquivadas por laboratório qualificado (laboratório central local e/ou independente), outros resultados de testes de biomarcadores com base em testes históricos e/ou testes de amostras de tecido arquivadas quando disponível. Os dados sobre os diferentes tipos de tratamento recebidos pelos pacientes e as características sociodemográficas e clinicopatológicas serão extraídos dos prontuários dos pacientes desde a data do diagnóstico de CM HER2 negativo até a data da extração dos dados.
Os pacientes identificados para o estudo atual serão uma amostra de conveniência de todos os pacientes nos bancos de dados de prontuários eletrônicos/registros médicos eletrônicos relevantes e biobancos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão; nenhuma análise de poder a priori será realizada. O estudo visa capturar aproximadamente 150 a 200 pacientes com mBC negativos para HER2 por país/grupo participante, a fim de gerar dados sobre 2.100 a 2.700 pacientes no geral, com o objetivo de identificar aproximadamente 1.050 pacientes com HER2 baixo (pelo menos 600 pacientes em coorte da Ásia e coorte de 450 pacientes na América Latina [LATAM]) para análise, sujeito a revisão com base na análise preliminar de dados. Os resultados clínicos serão avaliados de acordo com os subconjuntos de HER2 identificados após a nova pontuação (HER2 baixo-IHC1+ ou IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+, HER2 nulo e HER2 zero-HER2 IHC>0<1+ e HER2 nulo) . O estudo será realizado em 8 países asiáticos, incluindo Hong Kong, Índia, Indonésia, Malásia, Filipinas, Tailândia, Cingapura e Vietnã, e 6 países da América Latina (LATAM), incluindo Argentina, Brasil, Chile, República Dominicana, México e Panamá. Regiões e países podem ser adicionados com base na avaliação de viabilidade de acordo com os procedimentos operacionais padrão da AstraZeneca. Um total de aproximadamente 2.100 a 2.700 pacientes com diagnóstico confirmado de HER2 negativo, localmente avançado ou mBC, independentemente do status de RH, entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2022, com disponibilidade de registros médicos de pelo menos 12 meses de dados de acompanhamento (a partir da data do índice) e considerados elegíveis de acordo com os critérios de elegibilidade do estudo serão inscritos no estudo em aproximadamente 28-58 locais de estudo. O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado (CIF) serão aprovados pelos Conselhos de Revisão Institucional (IRBs)/Comitês de Ética (IECs) (Institucionais) locais antes do início do recrutamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 258499
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 229899
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 168583
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipinas, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaula Lumpur, Malásia, 47500
- Research Site
-
Subang Jaya, Malásia, 47500
- Research Site
-
Subang Jaya, Malásia, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, México
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panamá
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Research Site
-
Huế, Vietnã
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Índia, 110085
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110029
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110005
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560017
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Índia, 751003
- Research Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Índia, 160055
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:1. Homens ou mulheres, ≥18 anos de idade 2. Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou parente mais próximo/representante legal (para pacientes falecidos no início do estudo, a menos que uma isenção tenha sido concedida) de acordo com os regulamentos locais 3. Deve ter um exame histológico ou diagnóstico prévio confirmado citológico como HER2 negativo (IHC zero, 1+, 2+/ISH-) localmente avançado ou mBC entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2022, independentemente do status de RH 4. Deve ter progredido em qualquer terapia anticâncer sistêmica ( por exemplo, TE, quimioterapia, inibidor de CDK4/6, terapias direcionadas que não sejam anti-HER2 ou imunoterapia) no cenário metastático com a disponibilidade de pelo menos 12 meses de dados de acompanhamento (a partir da data do índice) nos registros médicos em local participante, a menos que o paciente tenha morrido nos primeiros 12 meses após o diagnóstico a) Os pacientes com HR positivo serão considerados elegíveis para o estudo se tiverem recebido TE como terapia adjuvante no cenário de BC inicial e progredirem dentro de 24 meses, este cenário será considerado como progressão no tratamento sistemático no cenário avançado ou metastático 5. Deve ter tecido FFPE histórico corado por IHC de lâminas localmente avançadas ou mBC para HER2 em uma qualidade aceitável para permitir uma nova pontuação precisa da expressão de HER2 - Critério de exclusão: 1. Ter histórico de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular da pele até 3 anos antes do diagnóstico de câncer localmente avançado ou mBC 2. Pacientes com status histórico de HER2 de IHC 2+/ISH+ ou 3+ , ou HER2 amplificado
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com expressão IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-HER2.
Prazo: 6 meses a partir da última matéria em
|
1. Proporção de pacientes com expressão IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-HER2 entre pacientes HER2-negativos localmente avançados ou mBC previamente identificados com base na nova pontuação de lâminas FFPE coradas por IHC arquivadas.
|
6 meses a partir da última matéria em
|
|
Proporção de pacientes com HER2 Ultra-Low (IHC 0 (padrão 0+) com coloração de membrana, ou seja, incompleta e fraca/quase imperceptível em células tumorais ≤10%) HER2 e IHC NULL (IHC 0 IE, coloração de membrana ausente),
Prazo: 6 meses após o último assunto em
|
Proportion of patients with HER2 ultra-low (IHC 0 (pattern 0+) with membrane staining ie, incomplete and faint/barely perceptible in ≤10% tumor cells) HER2 expression and IHC null (IHC 0 ie, absent membrane staining), expanded biomarker association with HER2-low patient characteristics, change in HER2 and HR expressions between diagnosis and treatment, concordance of HER2 IHC Pontuações entre resgate manual e pontuação digital.
|
6 meses após o último assunto em
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características sociodemográficas (idade, sexo, tabagismo, país, etnia, tipo de local [hospital comunitário, hospital acadêmico, biobanco, instituto de pesquisa], histórico familiar de CM) e características clínico-patológicas
Prazo: 6 meses a partir da última matéria em
|
Estado da menopausa
|
6 meses a partir da última matéria em
|
|
Proporções de pacientes na população geral do estudo e em cada subconjunto do estudo que receberam os seguintes tratamentos para CM em estágio inicial (se disponível), localmente avançado ou CMm
Prazo: 6 meses a partir da última matéria em
|
Terapia direcionada anti-HER2 ([Anticorpo: trastuzumabe, pertuzumabe], [ADC: trastuzumabe emtansina, T-DXd], [inibidor de tirosina quinase: lapatinibe, neratinibe e tucatinibe])
|
6 meses a partir da última matéria em
|
|
Os resultados clínicos
Prazo: 6 meses a partir da última matéria em
|
Seguindo os resultados para localmente avançado ou mBC na população geral do estudo e subconjuntos de HER-2 identificados após a nova pontuação (HER2 baixo-IHC1+ ou IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+; HER2 nulo e HER2 zero-HER2 IHC> 0<1+ e HER2 nulo).
(a) Mediana do OS Os resultados a seguir também serão avaliados por cada LOTE (b) Mediana TFST e Mediana TTD (c) Mediana rwPFS (d) rwORR
|
6 meses a partir da última matéria em
|
|
Concordância entre a nova classificação do status IHC como HER2-baixo pelo laboratório central e/ou laboratório local
Prazo: 6 meses a partir da última matéria em
|
Pontuação histórica e nova pontuação laboratorial local do status HER2 IHC
|
6 meses a partir da última matéria em
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resumo dos seguintes biomarcadores usando resultados históricos de sequenciamento de próxima geração (NGS) ou IHC disponíveis
Prazo: 6 meses a partir da última matéria em
|
RE, estado PR (positivo ou negativo) e % de células com positividade nuclear (se disponível) e intensidade média de coloração (se disponível) • Ki-67 em % de núcleos (se disponível) • PD-L1 IHC e metodologia (se disponível) ) • Mutações no gene PIK3CA • Mutações no gene ESR1 • Mutações nos genes BRCA1 e BRCA2 • Mutações no gene PALB2 • Mutações no gene AKT1 • Mutações no gene ATM • Mutações no gene PTEN • Outros
|
6 meses a partir da última matéria em
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9673R00037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .