Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NIS określające częstość występowania niskiego poziomu HER2 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (iRetroBC)

17 września 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe retrospektywne badanie NIS mające na celu poznanie częstości występowania HER2 – niski poziom, charakterystyka kliniczna, schematy leczenia, powiązane wyniki u pacjentki z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami, u której wystąpiła progresja w wyniku ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej

To nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie zaproponowano w celu oszacowania częstości występowania, cech kliniczno-patologicznych, schematów leczenia i wyników klinicznych ludzkiego raka piersi z receptorem 2 naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) o niskim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi (mBC) poprzez dokładną ponowną ocenę zarchiwizowanych danych Barwione IHC, utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie szkiełka dla HER2 u pacjentów wcześniej zidentyfikowanych jako HER2-ujemne, z rynków wschodzących w regionach międzynarodowych (regiony poza USA i poza Europą), z w dużej mierze nieznanymi szacunkami częstości występowania mBC z niskim poziomem HER2. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem HER2-ujemnego, miejscowo zaawansowanego lub mBC niezależnie od statusu receptora hormonalnego (HR) w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2022 r., u których wystąpiła progresja w wyniku jakiejkolwiek systematycznej terapii przeciwnowotworowej (np. ET, chemioterapia, inhibitor CDK4/6, terapie celowane inne niż anty-HER2 lub immunoterapia) w zaawansowanej chorobie z dostępnością danych kontrolnych z co najmniej 12 miesięcy (od daty indeksowania) w dokumentacji medycznej w ośrodku uczestniczącym, chyba że pacjent zmarł w ciągu pierwszych 12 miesięcy od diagnozy do badania zostaną włączeni uczniowie lokalnie zaawansowani lub mBC. Pacjenci z dodatnim wynikiem HR zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, jeśli otrzymali ET jako terapię uzupełniającą we wczesnym leczeniu BC i uzyskali progresję w ciągu 24 miesięcy. Ten scenariusz będzie uważany za progresję w systematycznym leczeniu w stadium zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie retrospektywne, mające na celu określenie częstości występowania HER2-low i HER2>0<1+ poprzez ponowną ocenę zarchiwizowanych preparatów FFPE barwionych IHC w kierunku HER2 u pacjentów wcześniej zidentyfikowanych jako HER2-ujemny, miejscowo zaawansowany lub mBC, u których wystąpiła progresja na jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową. Badanie opisuje również wyjściową charakterystykę socjodemograficzną i kliniczno-patologiczną, wzorce leczenia, wyniki kliniczne i zgodność między historycznym statusem IHC a ponownie ocenionym statusem IHC zarchiwizowanych preparatów FFPE barwionych IHC. Badanie nie będzie obejmować żadnych specyficznych dla badania wizyt pacjentów, procedur ani długoterminowej obserwacji. Wszystkie dostępne dane zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów. Badanie będzie składać się z 2 elementów: ponownej oceny zarchiwizowanych preparatów FFPE barwionych metodą IHC oraz wtórnego gromadzenia danych z dokumentacji medycznej pacjentów. Historyczne wyniki IHC receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, wyniki ponownej oceny HER2 zarchiwizowanych preparatów FFPE barwionych IHC przez wykwalifikowane laboratorium (lokalne i/lub niezależne laboratorium centralne), wyniki innych badań biomarkerów w oparciu o badania historyczne i/lub badania zarchiwizowanych próbek tkanek, gdy dostępny. Dane dotyczące różnych rodzajów leczenia otrzymywanego przez pacjentów oraz charakterystyki socjodemograficznej i kliniczno-patologicznej zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów od daty rozpoznania BC HER2-ujemnego do daty ekstrakcji danych.

Pacjenci zidentyfikowani na potrzeby bieżącego badania będą wygodną próbą wszystkich pacjentów znajdujących się w odpowiednich bazach danych elektronicznej dokumentacji medycznej/elektronicznej dokumentacji medycznej i biobankach, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia; nie będzie przeprowadzana aprioryczna analiza mocy. Celem badania jest włączenie w przybliżeniu co najmniej 150 do 200 pacjentów z mBC z ujemnym HER2 na każdy uczestniczący kraj/klaster w celu wygenerowania danych na temat ogółem 2100 do 2700 pacjentów w celu zidentyfikowania około 1050 pacjentów z niskim poziomem HER2 (co najmniej 600 pacjentów w kohorta azjatycka i 450 pacjentów w Ameryce Łacińskiej [kohorta LATAM]) do analizy, z zastrzeżeniem rewizji na podstawie wstępnej analizy danych. Wyniki kliniczne zostaną ocenione według podzbiorów HER2 zidentyfikowanych po ponownej punktacji (HER2 niski – IHC1+ lub IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+, HER2 null i HER2 zero-HER2 IHC>0<1+ i HER2 null). . Badanie zostanie przeprowadzone w 8 krajach azjatyckich, w tym w Hongkongu, Indiach, Indonezji, Malezji, Filipinach, Tajlandii, Singapurze i Wietnamie, oraz w 6 krajach Ameryki Łacińskiej (LATAM), w tym w Argentynie, Brazylii, Chile, Dominikanie, Meksyku i Panamie. Regiony i kraje można dodać w oparciu o ocenę wykonalności zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi AstraZeneca. Łącznie około 2100 do 2700 pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem HER2-ujemnego, miejscowo zaawansowanego lub mBC niezależnie od statusu HR w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2022 r. z dostępnością dokumentacji medycznej obejmującej dane z obserwacji co najmniej 12 miesięcy (od daty indeksowania) i uznani za kwalifikujących się zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi do badania, zostaną włączeni do badania w około 28–58 ośrodkach badawczych. Protokół badania i formularz świadomej zgody (ICF) zostaną zatwierdzone przez lokalne instytucjonalne komisje odwoławcze (IRB)/(instytucjonalne) komisje etyczne (IEC) przed rozpoczęciem rekrutacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Research Site
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110005
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751003
        • Research Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160055
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Research Site
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Research Site
  • Malezja
      • Kaula Lumpur, Malezja, 47500
        • Research Site
      • Subang Jaya, Malezja, 47500
        • Research Site
      • Subang Jaya, Malezja, 59100
        • Research Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Research Site
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Research Site
      • Huế, Wietnam
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci z ośrodków będą wybierani w sposób sekwencyjny, tj. w pierwszej kolejności zostaną wybrani pacjenci z datami najbliższymi, ale 1 stycznia 2019 r. lub później.

Opis

Kryteria włączenia:1. Mężczyźni lub kobiety, ≥18 lat 2. Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub najbliższego krewnego/przedstawiciela prawnego (w przypadku pacjentów zmarłych w momencie włączenia do badania, chyba że udzielono zgody) zgodnie z lokalnymi przepisami 3. Musi posiadać badanie histologiczne lub cytologicznie potwierdzone wcześniejsze rozpoznanie jako HER2-ujemne (IHC zero, 1+, 2+/ISH-) miejscowo zaawansowane lub mBC w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2022 r., niezależnie od statusu HR 4. Musi wystąpić progresja w wyniku jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej ( np. ET, chemioterapia, inhibitor CDK4/6, terapie celowane inne niż anty-HER2 lub immunoterapia) w sytuacji przerzutowej, przy dostępności danych kontrolnych z co najmniej 12 miesięcy (od daty indeksowania) w dokumentacji medycznej pod adresem w ośrodku uczestniczącym, chyba że pacjent zmarł w ciągu pierwszych 12 miesięcy od diagnozy a) Pacjenci z dodatnim wynikiem HR zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, jeśli otrzymali ET jako terapię uzupełniającą we wczesnym leczeniu BC i uzyskali progresję w ciągu 24 miesięcy, ten scenariusz zostanie uważane za progresję w systematycznym leczeniu w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami. 5. Musi posiadać historycznie wybarwioną IHC tkankę FFPE ze szkiełek miejscowo zaawansowanych lub mBC na obecność HER2 o akceptowalnej jakości, aby umożliwić dokładną ocenę ekspresji HER2 – Kryteria wykluczenia: 1. Czy w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe, inne niż rak podstawnokomórkowy skóry i rak płaskonabłonkowy skóry do 3 lat przed rozpoznaniem nowotworu miejscowo zaawansowanego lub mBC 2. Pacjenci z historycznym statusem HER2 IHC 2+/ISH+ lub 3+ lub HER2 amplifikowany

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ekspresją IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-HER2.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniego przedmiotu w
1. Odsetek pacjentów z ekspresją IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-HER2 wśród wcześniej zidentyfikowanych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem HER2-ujemnym lub z mBC na podstawie ponownej punktacji zarchiwizowanych preparatów FFPE barwionych IHC.
6 miesięcy od ostatniego przedmiotu w
Odsetek pacjentów z ultra-niskimi HER2 (IHC 0 (wzór 0+) z barwieniem błony, IE, niekompletną i słabą/ledwo spostrzegalną w ≤10% komórkach nowotworowych) ekspresja HER2 i IHC zerowa (IHC 0 IE, brak barwienia błony),
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniego przedmiotu
Odsetek pacjentów z ultra-niskimi HER2 (IHC 0 (wzór 0+) z barwieniem błony IE, niekompletną i słabą/ledwo spostrzegawczą w ≤10% komórkach nowotworowych) ekspresja HER2 i IHC zerowa (IHC 0 IE, nieobecna błonowa barwienie błony), rozszerzone połączenie biomarkerów z HER2-niską cechami pacjenta, zmiana w HER2 i HIND IHC i leczenie, her2). Wyniki między ręcznym ratowaniem a punktacją cyfrową.
6 miesięcy od ostatniego przedmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socjodemograficzne (wiek, płeć, palenie tytoniu, kraj, pochodzenie etniczne, typ ośrodka [szpital środowiskowy, szpital akademicki, biobank, instytut badawczy], historia rodzinna BC) i kliniczne cechy patologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniego przedmiotu w

Stan menopauzalny

  • Wiek w chwili początkowej diagnozy BC
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 = w pełni aktywny do 4 = całkowicie niepełnosprawny) na dzień indeksowania
  • Stopień zaawansowania guza, węzłów, przerzutów (TNM) w chwili wstępnego rozpoznania BC oraz stadium miejscowo zaawansowanego lub mBC
  • Stopień zaawansowania nowotworu w chwili pierwszej diagnozy i w dacie indeksowania (jeśli jest dostępny)
  • Status HR (ER/PR - pozytywny/negatywny)
  • Stan mutacji BRCA
  • Typ histologiczny (przewodowy, zrazikowy, mieszany, inny)
  • Choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu krążenia, osteoporoza)
  • Leczenie wczesnego stadium BC z czasem trwania (jeśli jest dostępne)
  • Leczenie lokoregionalne otrzymane (tak/nie) po dacie indeksowania • Badania/badania diagnostyczne (radiologiczne, laboratoryjne)
  • Status/wyniki Oncotype lub MammaPrint (jeśli są dostępne) • Status oporności na leczenie hormonalne/wrażliwości (jeśli są dostępne) • Data diagnozy i czas trwania każdej partii w trybie miejscowo zaawansowanym lub mBC
6 miesięcy od ostatniego przedmiotu w
Odsetek pacjentów w całej populacji badania i każdej podgrupie badania otrzymujących następujące leczenie wczesnego stadium BC (jeśli jest dostępne), miejscowo zaawansowanego lub mBC
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniego przedmiotu w

Terapia celowana anty-HER2 ([Przeciwciało: trastuzumab, pertuzumab], [ADC: trastuzumab emtanzyna, T-DXd], [inhibitor kinazy tyrozynowej: lapatynib, neratynib i tukatynib])

  • Standardowa chemioterapia
  • Terapie hormonalne/endokrynne (inhibitor aromatazy, alpelisib, etynyloestradiol, fluoksymesteron, octan megestrolu, fulwestrant [selektywny degradator ER, SERD], tamoksyfen)
  • Immunoterapia
  • Terapia celowana (inhibitor CDK4/6, ewerolimus, inhibitor AKT)
  • Inny
6 miesięcy od ostatniego przedmiotu w
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniego przedmiotu w
Następujące wyniki dla pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną lub mBC w całej badanej populacji i podgrupach HER-2 zidentyfikowanych po ponownej punktacji (HER2 low-IHC1+ lub IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+; HER2 null i HER2 zero-HER2 IHC> 0<1+ i HER2 zero). (a) Mediana OS Następujące wyniki będą również oceniane przez każdą partię LOT (b) Mediana TFST i Mediana TTD (c) Mediana rwPFS (d) rwORR
6 miesięcy od ostatniego przedmiotu w
Zgodność pomiędzy oceną statusu IHC jako niskiego poziomu HER2 przez laboratorium centralne i/lub laboratorium lokalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniego przedmiotu W
Historyczna punktacja i lokalna ocena laboratoryjna statusu HER2 IHC
6 miesięcy od ostatniego przedmiotu W

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie następujących biomarkerów na podstawie dostępnych historycznych wyników sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub IHC
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniego przedmiotu w
Status ER, PR (dodatni lub ujemny) i % komórek z dodatnim wynikiem jądrowym (jeśli dostępne) i średnią intensywnością barwienia (jeśli dostępne) • Ki-67 w % jąder (jeśli dostępne) • PD-L1 IHC i metodologia (jeśli dostępne) ) • Mutacje genu PIK3CA • Mutacje genu ESR1 • Mutacje genu BRCA1 i BRCA2 • Mutacje genu PALB2 • Mutacje genu AKT1 • Mutacje genu ATM • Mutacje genu PTEN • Inne
6 miesięcy od ostatniego przedmiotu w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9673R00037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych). Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj