Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIS-tutkimus, jossa määritettiin matalan HER2:n esiintyvyys metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla (iRetroBC)

perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskustutkimuksen retrospektiivinen tutkimus HER2:n esiintyvyyden selvittämiseksi – alhainen, kliiniset ominaisuudet, hoitomallit, HER2-negatiivinen tulos metastasoituneen rintasyövän potilaalla, joka on edennyt systeemisessä syöpähoidossa

Tämän ei-interventionaalisen, monikeskustutkimuksen on ehdotettu arvioivan ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-(HER2)-alhaisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän (mBC) esiintyvyyttä, kliiniset patologiset ominaisuudet, hoitomallit ja kliiniset tulokset arvioimalla tarkasti arkistoituja tietoja. IHC-värjätyt formaliinikiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) diat HER2:lle potilailla, jotka on aiemmin tunnistettu HER2-negatiivisiksi kansainvälisten alueiden kehittyviltä markkinoilta (muu kuin Yhdysvaltoja ja Euroopan ulkopuolisia alueita), joilla HER2:n matalan mBC:n esiintyvyysarviot ovat suurelta osin tuntemattomia. Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi HER2-negatiivinen, paikallisesti edennyt tai mBC riippumatta hormonireseptorin (HR) tilasta 1. tammikuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana ja jotka etenivät missä tahansa systemaattisessa syöpähoidossa (esim. ET, kemoterapia, CDK4/6-estäjä, muut kohdistetut hoidot kuin anti-HER2 tai immunoterapia) pitkälle edenneessä sairaudessa ja vähintään 12 kuukauden seurantatiedot (indeksipäivämäärästä) osallistuvan alueen lääketieteellisissä tiedoissa, ellei potilas ole kuollut ensimmäisten 12 kuukauden kuluessa diagnoosista tutkimukseen otetaan mukaan paikallisesti edennyt tai mBC. HR-positiiviset potilaat katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, jos he ovat saaneet ET-hoitoa adjuvanttihoitona varhaisessa BC-ympäristössä ja edenneet 24 kuukauden kuluessa. Tätä skenaariota pidetään systemaattisen hoidon etenemisenä pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää HER2-matalan ja HER2>0<1+:n esiintyvyys kartoittamalla arkistoidut IHC-värjätyt FFPE-levyt HER2:ta varten potilailla, joilla on aiemmin tunnistettu HER2-negatiivisia paikallisesti edenneitä tai eteneviä mBC-tautia. missä tahansa systeemisessä syövän vastaisessa hoidossa.Tutkimuksessa kuvataan myös arkistoitujen IHC-värjättyjen FFPE-levyjen sosiodemografiset ja kliiniset patologiset lähtötilanteen ominaisuudet, hoitomallit, kliiniset tulokset ja yhteensopivuus historiallisen IHC-statuksen ja palautetun IHC-statuksen välillä. Tutkimukseen ei sisälly tutkimuskohtaisia ​​potilaskäyntejä, toimenpiteitä tai pitkittäistä seurantaa. Kaikki saatavilla olevat tiedot poimitaan potilaiden lääketieteellisistä tiedoista. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: arkistoitujen IHC-värjättyjen FFPE-levyjen uudelleenpisteytyksen ja toissijaisen tiedon keräämisen potilaiden potilaskertomuksista. Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 IHC historialliset pisteet, arkistoitujen IHC-värjättyjen FFPE-levyjen HER2-pisteytystulokset pätevässä laboratoriossa (paikallinen ja/tai riippumaton keskuslaboratorio), muut biomarkkeritestien tulokset, jotka perustuvat historiallisiin testauksiin ja/tai arkistoitujen kudosnäytteiden testaukseen, kun saatavilla. Potilaiden saamat erilaiset hoidot sekä sosiodemografiset ja kliiniset patologiset ominaisuudet poimitaan potilaiden potilaskertomuksista HER2-negatiivisen BC-diagnoosin päivämäärästä tiedonottopäivään asti.

Tässä tutkimuksessa yksilöidyt potilaat ovat soveltuva otos kaikista asiaankuuluvien sähköisten terveyskertomusten/sähköisten sairauskertomustietokantojen ja biopankkien potilaista, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. a priori tehoanalyysiä ei tehdä. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä noin 150–200 HER2-negatiivista mBC-potilasta osallistujamaaa/klusteria kohden, jotta saadaan tietoja 2100–2700 potilaasta. Tarkoituksena on tunnistaa noin 1050 HER2-matalapotilasta (vähintään 600 potilasta Aasian kohortti ja 450 potilasta Latinalaisessa Amerikassa [LATAM] -kohortti) analysointia varten. Tarkistuksia voidaan tehdä alustavan data-analyysin perusteella. Kliiniset tulokset arvioidaan uudelleenpisteytyksen jälkeen tunnistettujen HER2-alaryhmien mukaisesti (HER2 matala-IHC1+ tai IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+, HER2 nolla ja HER2 nolla-HER2 IHC>0<1+ ja HER2 nolla). . Tutkimus suoritetaan kahdeksassa Aasian maassa, mukaan lukien Hongkong, Intia, Indonesia, Malesia, Filippiinit, Thaimaa, Singapore ja Vietnam sekä kuudessa Latinalaisen Amerikan (LATAM) maassa, mukaan lukien Argentiina, Brasilia, Chile, Dominikaaninen tasavalta, Meksiko ja Panamá. Alueita ja maita voidaan lisätä toteutettavuusarvioinnin perusteella AstraZenecan vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Yhteensä noin 2 100–2 700 potilasta, joilla on vahvistettu diagnoosi HER2-negatiivinen, paikallisesti edennyt tai mBC, riippumatta HR-statuksesta 1.1.2019–31.12.2022 ja saatavilla on vähintään 12 kuukauden seurantatiedot. (indeksipäivämäärästä alkaen), ja kelpoisuuskriteerien mukaan kelpoisiksi katsottuja otetaan mukaan tutkimukseen noin 28-58 tutkimuspaikalla. Tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumuslomake (ICF) hyväksytään paikallisissa instituutioissa (IRB)/(Institutional) Ethics Committees (IECs) ennen rekrytoinnin aloittamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Quezon city, Filippiinit
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Intia
      • Bengaluru, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Delhi, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kochi, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Mumbai, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Varanasi, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Malesia
      • Kaula Lumpur, Malesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Subang Jaya, Malesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Meksiko
      • Ciudad de Mexico, Meksiko
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hue, Vietnam
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hakukelpoiset potilaat toimipisteistä valitaan peräkkäin eli ensimmäiseksi valitaan potilaat, joiden päivämäärät ovat lähinnä 1.1.2019 tai sen jälkeen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1. Miehet tai naiset, ≥18-vuotiaat 2. Potilaan tai lähiomaisen/laillisen edustajan tietoon perustuva suostumus (kuolleille potilaille tutkimukseen tullessa, ellei poikkeuslupa myönnetty) paikallisten määräysten mukaisesti 3. On oltava histologinen tai sytologisesti vahvistettu aiempi diagnoosi HER2-negatiiviseksi (IHC nolla, 1+, 2+/ISH-) paikallisesti edenneeksi tai mBC:ksi 01.1.2019-31.12.2022 HR-tilasta riippumatta 4. On täytynyt edetä missä tahansa systeemisessä syöpähoidossa ( esim. ET, kemoterapia, CDK4/6-inhibiittori, muut kohdennetut hoidot kuin anti-HER2 tai immunoterapia) metastaattisissa olosuhteissa, ja vähintään 12 kuukauden seurantatiedot (indeksipäivämäärästä) ovat saatavilla potilasasiakirjoissa osoitteessa osallistuva paikka, ellei potilas ole kuollut ensimmäisten 12 kuukauden kuluessa diagnoosista a) HR-positiiviset potilaat katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, jos he ovat saaneet ET:tä adjuvanttihoitona varhaisessa BC-ympäristössä ja edenneet 24 kuukauden kuluessa, tämä skenaario on katsotaan etenemisenä systemaattisessa hoidossa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä 5. On oltava historiallista IHC-värjättyä FFPE-kudosta paikallisesti edistyneistä tai mBC-levyistä HER2:lle hyväksyttävällä laadulla, jotta HER2:n ilmentymisestä voidaan määrittää tarkka uudelleen - Poissulkemiskriteerit:1. Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää 3 vuotta ennen paikallisesti edenneen tai mBC 2:n diagnoosia. Potilaat, joilla on historiallinen HER2-status IHC 2+/ISH+ tai 3+ tai HER2-monistettu

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on IHC 1+ tai IHC 2+/ISH-HER2 ilmentyminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä aiheesta
1. IHC 1+:n tai IHC 2+/ISH-HER2:n ilmentymistä omaavien potilaiden osuus aiemmin tunnistetuista HER2-negatiivisista paikallisesti edenneistä tai mBC-potilaista perustuen arkistoitujen IHC-värjättyjen FFPE-levyjen uudelleenarviointiin.
6 kuukautta viimeisestä aiheesta
Niiden potilaiden osuus, joilla IHC>0<1+ tai IHC-nolla (ei värjäytymistä ollenkaan) HER2-ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä aiheesta
Potilaiden osuus IHC>0<1+ tai IHC-nolla (ei värjäytymistä) HER2-ilmentymistä aiemmin tunnistettujen HER2-negatiivisten paikallisesti edenneiden tai mBC-potilaiden joukossa arkistoitujen IHC-värjättyjen FFPE-objektien uudelleenarvioinnin perusteella
6 kuukautta viimeisestä aiheesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset (ikä, sukupuoli, tupakointitila, maa, etnisyys, paikkatyyppi [yhteisösairaala, akateeminen sairaala, biopankki, tutkimuslaitos], BC:n sukuhistoria) ja kliiniset patologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä aiheesta

Vaihdevuosien tila

  • Ikä BC:n alkuperäisessä diagnoosissa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(0 = täysin aktiivinen - 4 = täysin poissa käytöstä) indeksipäivänä
  • Kasvain, solmut, etäpesäkkeet (TNM) BC:n alkudiagnoosissa ja paikallisesti edenneessä tai mBC-vaiheessa
  • Kasvainluokka ensimmäisen diagnoosin yhteydessä ja indeksipäivänä (jos saatavilla)
  • HR-tila (ER/PR - positiivinen/negatiivinen)
  • BRCA-mutaatiotila
  • Histologinen tyyppi (tiehyeinen, lobulaarinen, sekalainen, muu)
  • Liitännäissairaudet (diabetes mellitus, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, osteoporoosi)
  • Varhaisen vaiheen BC:n hoito kestoineen (jos saatavilla)
  • Paikallishoitoa saatu (kyllä/ei) indeksipäivän jälkeen • Diagnostiset testit/tutkimukset (radiologiset, laboratorio)
  • Onkotyyppi- tai MammaPrint-tila/tulokset (jos saatavilla) • Endokriininen refraktaarinen/herkkä tila (jos saatavilla) • Diagnoosipäivämäärä ja kunkin LOT:n kesto paikallisesti kehittyneessä tai mBC-asetuksessa
6 kuukautta viimeisestä aiheesta
Niiden potilaiden osuudet koko tutkimuspopulaatiosta ja jokaisesta tutkimuksen alaryhmästä, jotka saivat seuraavia hoitoja varhaisen vaiheen BC:n (jos saatavilla), paikallisesti edenneen tai mBC:n hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä aiheesta

Kohdennettu anti-HER2-hoito ([vasta-aine: trastutsumabi, pertutsumabi], [ADC: trastutsumabiemtansiini, T-DXd], [tyrosiinikinaasin estäjä: lapatinibi, neratinibi ja tukatinibi])

  • Tavallinen kemoterapia
  • Hormonaaliset/endokriiniset hoidot (aromataasi-inhibiittori, alpelisibi, etinyyliestradioli, fluoksimesteroni, megestroliasetaatti, fulvestrantti [selektiivinen ER-hajottaja, SERD], tamoksifeeni)
  • Immunoterapia
  • Kohdennettu hoito (CDK4/6-estäjä, everolimuusi, AKT-estäjä)
  • muu
6 kuukautta viimeisestä aiheesta
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä aiheesta
Seuraavat tulokset paikallisesti edenneelle tai mBC:lle koko tutkimuspopulaatiossa ja HER-2-alaryhmissä, jotka tunnistettiin uudelleenpisteytyksen jälkeen (HER2 low-IHC1+ tai IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+; HER2 null ja HER2 zero-HER2 IHC> 0<1+ ja HER2 nolla). (a) Mediaani käyttöjärjestelmä Seuraavat tulokset arvioidaan myös kunkin erän mukaan (b) Mediaani TFST ja mediaani TTD (c) Mediaani rwPFS (d) rwORR
6 kuukautta viimeisestä aiheesta
Yhteensopivuus keskuslaboratorion ja/tai paikallislaboratorion IHC-statuksen palauttamisen välillä HER2-matalaksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä aiheesta
HER2 IHC -statuksen historiallinen pisteytys ja paikallinen laboratoriotulostus
6 kuukautta viimeisestä aiheesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto seuraavista biomarkkereista käyttämällä saatavilla olevia historiallisia seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) tai IHC-tuloksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä aiheesta
ER, PR-tila (positiivinen tai negatiivinen) ja ydinpositiivisten solujen prosenttiosuus (jos saatavilla) ja värjäytymisen keskimääräinen intensiteetti (jos saatavilla) • Ki-67 prosentteina ytimistä (jos saatavilla) • PD-L1 IHC ja metodologia (jos saatavilla) ) • PIK3CA-geenimutaatiot • ESR1-geenimutaatiot • BRCA1- ja BRCA2-geenimutaatiot • PALB2-geenimutaatiot • AKT1-geenimutaatiot • ATM-geenimutaatiot • PTEN-geenimutaatiot • Muut
6 kuukautta viimeisestä aiheesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9673R00037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-negatiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa