Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIS-studie som bestemmer prevalens av HER2-lav hos pasienter med metastatisk brystkreft (iRetroBC)

17. september 2025 oppdatert av: AstraZeneca

Multisenter NIS-retrospektiv studie for å vite prevalensen av HER2-lav, kliniske egenskaper, behandlingsmønstre, assosiert resultat hos pasienter med HER2-negative i metastatisk brystkreft som gikk videre med systemisk antikreftterapi

Denne ikke-intervensjonelle, multisenter, retrospektive studien har blitt foreslått for å estimere prevalens, klinisk-patologiske egenskaper, behandlingsmønstre og kliniske utfall av human epidermal vekstfaktor reseptor 2 -(HER2)lav lokalt avansert eller metastatisk brystkreft(mBC) ved nøyaktig rescoring av arkivert IHC-fargede formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) objektglass for HER2 hos pasienter som tidligere er identifisert som HER2-negative fra fremvoksende markeder i internasjonale regioner (ikke-amerikansk og ikke-europeisk region) med stort sett ukjente prevalensestimater av HER2 lave mBCer. Pasienter med bekreftet diagnose av HER2-negativ, lokalt avansert eller mBC uavhengig av hormonreseptor (HR)-status mellom 01. januar 2019 og 31. desember 2022 som gikk videre med systematisk kreftbehandling (f.eks. ET, kjemoterapi, CDK4/6-hemmer, andre målrettede terapier enn anti-HER2 eller immunterapi) ved avansert sykdom med tilgjengelighet av minst 12 måneders oppfølgingsdata (fra indeksdatoen) i journalene på det deltakende stedet, med mindre pasienten døde innen de første 12 månedene etter diagnosen av lokalt avanserte eller mBC vil bli registrert i studien. De HR-positive pasientene vil bli vurdert som kvalifiserte for studien hvis de har mottatt ET som adjuvant terapi i tidlig BC-innstilling og utviklet seg innen 24 måneder. Dette scenariet vil bli betraktet som progresjon ved systematisk behandling i avansert eller metastatisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie, hadde som mål å bestemme prevalensen av HER2-lav og HER2>0<1+ ved å gjenskape arkiverte IHC-fargede FFPE-objektglass for HER2 hos pasienter som tidligere er identifisert med HER2-negativ lokalt avansert eller mBC som progredierte på eventuell systemisk kreftbehandling. Studien vil også beskrive baseline sosiodemografiske og klinisk-patologiske karakteristika, behandlingsmønstre, kliniske utfall og samsvar mellom historisk IHC-status og gjenopptatt IHC-status for arkiverte IHC-fargede FFPE-lysbilder. Studien vil ikke ha noen studiespesifikke pasientbesøk, prosedyrer eller en langsgående oppfølging. Alle tilgjengelige data vil bli hentet fra pasientenes journaler. Studien vil bestå av 2 komponenter: rescoring av arkiverte IHC-fargede FFPE-glass og sekundær datainnsamling fra pasientenes journaler. Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 IHC historiske poengsum, HER2-rescoring resultater av arkiverte IHC-fargede FFPE lysbilder av kvalifisert laboratorium (lokalt og/eller uavhengig sentrallaboratorium), andre biomarkørtestresultater basert på historisk testing og/eller testing av arkiverte vevsprøver når tilgjengelig. Dataene om ulike typer behandling mottatt av pasientene og sosiodemografiske og klinikopatologiske karakteristika vil bli hentet fra pasientenes journaler fra diagnostiseringsdatoen for HER2-negativ BC og frem til datoen for datautvinning.

Pasientene som er identifisert for den aktuelle studien vil være et bekvemmelighetsutvalg av alle pasienter i relevante elektroniske journaldatabaser/elektroniske journaldatabaser og biobanker som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene; Det vil ikke bli utført noen a priori kraftanalyse. Studien tar sikte på å fange opp omtrent minimum 150 til 200 HER2-negative mBC-pasienter per deltakende land/klynge, for å generere data om 2100 til 2700 pasienter totalt, med mål om å identifisere omtrent 1050 HER2-lav pasienter (minst 600 pasienter i Asia-kohort og 450 pasienter i Latin-Amerika [LATAM]-kohort) for analyse, med forbehold om revisjon basert på foreløpig dataanalyse. Kliniske utfall vil bli vurdert i henhold til HER2-undergruppene identifisert etter rescoring (HER2 lav-IHC1+ eller IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+, HER2 null og HER2 null-HER2 IHC>0<1+ og HER2 null) . Studien vil bli utført i 8 asiatiske land inkludert Hong Kong, India, Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Singapore og Vietnam og 6 latinamerikanske (LATAM) land inkludert Argentina, Brasil, Chile, Den dominikanske republikk, Mexico og Panama. Regioner og land kan legges til basert på gjennomførbarhetsvurdering i henhold til AstraZenecas standard driftsprosedyrer. Totalt ca. 2100 til 2700 pasienter med en bekreftet diagnose av HER2-negativ, lokalt avansert eller mBC uavhengig av HR-status mellom 01. januar 2019 og 31. desember 2022 med tilgjengelighet av medisinske journaler på minst 12 måneders oppfølgingsdata (fra indeksdatoen), og som anses kvalifisert i henhold til studiekvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert i studien på omtrent 28-58 studiesteder. Studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke (ICF) vil bli godkjent av lokale institusjonelle vurderingsråd (IRBs)/(Institutional) Ethics Committees (IECs) før starten av rekrutteringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1151

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Research Site
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene, 1112
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Delhi, India, 110005
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751003
        • Research Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160055
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kaula Lumpur, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Subang Jaya, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Huế, Vietnam
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter fra nettsteder vil bli valgt på en fortløpende måte, dvs. pasienter med datoer nærmest, men på eller etter 1. januar 2019, vil bli valgt først.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:1. Menn eller kvinner, ≥18 år 2. Gi informert samtykke fra pasienten eller nærmeste pårørende/rettslig representant (for avdøde pasienter ved studiestart, med mindre dispensasjon ble gitt) i henhold til lokale forskrifter 3. Må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet tidligere diagnose som HER2-negativ (IHC null, 1+, 2+/ISH-) lokalt avansert eller mBC mellom 01. januar 2019 og 31. desember 2022, uavhengig av HR-status 4. Må ha progrediert med eventuell systemisk kreftbehandling ( f.eks. ET, kjemoterapi, CDK4/6-hemmer, andre målrettede terapier enn anti-HER2 eller immunterapi) i metastatisk setting med tilgjengelighet av minst 12 måneders oppfølgingsdata (fra indeksdatoen) i journalene kl. det deltakende stedet, med mindre pasienten døde innen de første 12 månedene etter diagnosen a) De HR-positive pasientene vil bli ansett som kvalifiserte for studien hvis de har mottatt ET som adjuvant terapi i tidlig BC-innstilling og utviklet seg innen 24 måneder, vil dette scenariet være anses som progresjon på systematisk behandling i avansert eller metastatisk setting 5. Må ha historisk IHC-farget FFPE-vev fra lokalt avanserte eller mBC-objektglass for HER2 i en akseptabel kvalitet for å tillate nøyaktig rescoring av HER2-ekspresjon - Eksklusjonskriterier:1. Har en historie med andre maligniteter, annet enn basalcellekarsinom i huden og plateepitelkarsinom i huden inntil 3 år før diagnostisering av lokalt avansert eller mBC 2. Pasienter med historisk HER2-status på IHC 2+/ISH+ eller 3+ , eller HER2 forsterket

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med IHC 1+ eller IHC 2+/ISH- HER2 uttrykk.
Tidsramme: 6 måneder fra siste fag i
1. Andel pasienter med IHC 1+ eller IHC 2+/ISH- HER2 uttrykk blant tidligere identifiserte HER2-negative lokalt avanserte eller mBC-pasienter basert på rescoring av arkiverte IHC-fargede FFPE-objektglass.
6 måneder fra siste fag i
Andel pasienter med HER2 ultra-lave (IHC 0 (mønster 0+) med membranfarging IE, ufullstendig og svak/knapt synlig i ≤10% tumorceller) HER2-ekspresjon og IHC null (IHC 0 IE, fraværende membranfarging),
Tidsramme: 6 måneder fra det siste emnet i
Andel pasienter med HER2-ultra-lave (IHC 0 (mønster 0+) med membranfarging IE, ufullstendig og svak/knapt synlig i ≤10% tumorceller) HER2-ekspresjon og IHC null (IHC 0, IE, fraværende membranfarging), utvidet biomarkersammenheng med HER2-low tålmodig karakteristikk, endring av HERHR-ene-ekspresjon av HER2-low-low-low-low-tålmodig i HERHC-farging), utvidet Biomarkers-tilknytning av HER-behandling av HERH-er. Poeng mellom manuell redning og digital scoring.
6 måneder fra det siste emnet i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske (alder, kjønn, røykestatus, land, etnisitet, stedstype [samfunnssykehus, akademisk sykehus, biobank, forskningsinstitutt], familiehistorie til BC) og kliniske patologiske egenskaper
Tidsramme: 6 måneder fra siste fag i

Menopausal status

  • Alder ved første diagnose av BC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (0 = fullt aktiv til 4 = fullstendig deaktivert) på indeksdato
  • Svulst, noder, metastaser (TNM) iscenesettelse ved første diagnose av BC og lokalt avansert eller mBC-stadium
  • Tumorgrad ved første diagnose og ved indeksdato (hvis tilgjengelig)
  • HR-status (ER/PR - positiv/negativ)
  • BRCA mutasjonsstatus
  • Histologisk type (duktal, lobulær, blandet, annen)
  • Komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, osteoporose)
  • Behandling for tidlig stadium BC med varighet (hvis tilgjengelig)
  • Lokoregional behandling mottatt (ja/nei) etter indeksdato • Diagnostiske tester/undersøkelser (radiologisk, laboratorie)
  • Oncotype eller MammaPrint status/resultater (hvis tilgjengelig) • Endokrin refraktær/sensitiv status (hvis tilgjengelig) • Dato for diagnose og varighet av hver LOT i lokalt avansert eller mBC-innstilling
6 måneder fra siste fag i
Andel av pasienter i den totale studiepopulasjonen og hver studieundergruppe som mottar følgende behandlinger for tidlig stadium BC (hvis tilgjengelig), lokalt avansert eller mBC
Tidsramme: 6 måneder fra siste fag i

Anti-HER2 målrettet terapi ([Antistoff: trastuzumab, pertuzumab], [ADC: trastuzumab emtansin, T-DXd], [tyrosinkinasehemmer: lapatinib, neratinib og tucatinib])

  • Standard kjemoterapi
  • Hormonelle/endokrine terapier (aromatasehemmer, alpelisib, etinyløstradiol, fluoksymesteron, megestrolacetat, fulvestrant [selektiv ER-nedbryter, SERD], tamoxifen)
  • Immunterapi
  • Målrettet terapi (CDK4/6-hemmer, everolimus, AKT-hemmer)
  • Annen
6 måneder fra siste fag i
Kliniske utfall
Tidsramme: 6 måneder fra siste fag i
Følgende utfall for lokalt avanserte eller mBC i den totale studiepopulasjonen og HER-2 undergrupper identifisert etter rescoring (HER2 lav-IHC1+ eller IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+; HER2 null og HER2 null-HER2 IHC> 0<1+ og HER2 null). (a) Median OS Følgende utfall vil også bli vurdert av hver LOT (b) Median TFST og Median TTD (c) Median rwPFS (d) rwORR
6 måneder fra siste fag i
Overensstemmelse mellom å oppnå IHC-status som HER2-lav av sentralt laboratorium og/eller lokalt laboratorium
Tidsramme: 6 måneder fra siste emne i
Historisk scoring og lokal laboratorierescoring av HER2 IHC-status
6 måneder fra siste emne i

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av følgende biomarkører ved bruk av tilgjengelige historiske neste generasjons sekvensering (NGS) eller IHC-resultater
Tidsramme: 6 måneder fra siste fag i
ER, PR-status (positiv eller negativ) og % av celler med nukleær positivitet (hvis tilgjengelig) og gjennomsnittlig intensitet av farging (hvis tilgjengelig) • Ki-67 i % kjerner (hvis tilgjengelig) • PD-L1 IHC og metodikk (hvis tilgjengelig) ) • PIK3CA-genmutasjoner • ESR1-genmutasjoner • BRCA1- og BRCA2-genmutasjoner • PALB2-genmutasjoner • AKT1-genmutasjoner • ATM-genmutasjoner • PTEN-genmutasjoner • Annet
6 måneder fra siste fag i

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9673R00037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere