전이성 유방암 환자에서 HER2-낮은 유병률을 결정하는 NIS 연구 (iRetroBC)

다기관, 비중재, 후향적 연구는 이전에 HER2 음성 국소 진행성 또는 mBC가 진행된 것으로 확인된 환자에서 HER2에 대해 보관된 IHC 염색 FFPE 슬라이드의 점수를 다시 매김으로써 HER2-low 및 HER2>0<1+의 유병률을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 기본 사회인구통계학적 및 임상병리학적 특징, 치료 패턴, 임상 결과 및 과거 IHC 상태와 보관된 IHC 염색 FFPE 슬라이드의 재점수된 IHC 상태 간의 일치성을 설명합니다. 본 연구에는 연구별 환자 방문, 절차 또는 종단적 추적 조사가 포함되지 않습니다. 사용 가능한 모든 데이터는 환자의 의료 기록에서 추출됩니다. 이 연구는 보관된 IHC 염색 FFPE 슬라이드의 점수 재채점과 환자의 의료 기록에서 2차 데이터 수집이라는 2가지 구성 요소로 구성됩니다. 인간 상피 성장 인자 수용체 2 IHC 과거 점수, 적격 실험실(현지 및/또는 독립 중앙 실험실)에 의해 보관된 IHC 염색 FFPE 슬라이드의 HER2 재점수 결과, 기록 테스트 및/또는 다음 경우에 보관된 조직 샘플 테스트를 기반으로 한 기타 바이오마커 테스트 결과 사용 가능. 환자가 받은 다양한 치료 유형과 사회인구통계학적, 임상병리학적 특성에 대한 데이터는 HER2 음성 BC 진단일부터 데이터 추출일까지 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.

현재 연구에서 확인된 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하는 관련 전자 건강 기록/전자 의료 기록 데이터베이스 및 바이오뱅크의 모든 환자의 편의 표본이 될 것입니다. 선험적 전력 분석은 수행되지 않습니다. 이 연구는 전체 2,100~2,700명의 환자에 대한 데이터를 생성하기 위해 참여 국가/클러스터당 최소 150~200명의 HER2 음성 mBC 환자를 수집하는 것을 목표로 하며, 약 1,050명의 HER2-저 환자(최소 600명의 환자)를 식별하는 것을 목표로 합니다. 분석을 위한 아시아 코호트 및 라틴 아메리카 환자 450명[LATAM] 코호트), 예비 데이터 분석을 기반으로 수정될 수 있습니다. 임상 결과는 점수 재지정 후 확인된 HER2 하위 집합(HER2 low-IHC1+ 또는 IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+, HER2 null 및 HER2 zero-HER2 IHC>0<1+ 및 HER2 null)에 따라 평가됩니다. . 이번 연구는 홍콩, 인도, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 태국, 싱가포르, 베트남 등 아시아 8개국과 아르헨티나, 브라질, 칠레, 도미니카공화국, 멕시코, 파나마 등 라틴아메리카(LATAM) 6개국에서 진행될 예정이다. AstraZeneca의 표준 운영 절차에 따른 타당성 평가를 기반으로 지역 및 국가가 추가될 수 있습니다. 2019년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 HR 상태에 관계없이 HER2 음성, 국소 진행성 또는 mBC 진단이 확인된 총 약 2,100~2,700명의 환자(최소 12개월의 추적 관찰 데이터에 대한 의료 기록 이용 가능) (색인 날짜부터), 연구 적격성 기준에 따라 적격하다고 간주되는 사람들은 대략 28-58개 연구 현장에서 연구에 등록됩니다. 연구 프로토콜 및 사전 동의서(ICF)는 모집이 시작되기 전에 현지 기관 검토 위원회(IRB)/(기관) 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받습니다.