Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NIS-Studie zur Bestimmung der Prävalenz von HER2-low bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (iRetroBC)

17. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrische retrospektive NIS-Studie zur Ermittlung der Prävalenz von HER2-niedrig, klinischer Merkmale, Behandlungsmuster und damit verbundener Ergebnisse bei Patienten mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs, die eine systemische Krebstherapie erhalten haben

Diese nicht-interventionelle, multizentrische, retrospektive Studie wurde vorgeschlagen, um die Prävalenz, die klinisch-pathologischen Merkmale, die Behandlungsmuster und die klinischen Ergebnisse des niedrig lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses (mBC) des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) durch genaue Neubewertung der archivierten Daten abzuschätzen IHC-gefärbte, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Objektträger für HER2 bei Patienten, die zuvor als HER2-negativ identifiziert wurden und aus aufstrebenden Märkten internationaler Regionen (außerhalb der USA und außereuropäischer Region) stammen, mit weitgehend unbekannten Prävalenzschätzungen für HER2-niedrige mBCs. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von HER2-negativ, lokal fortgeschritten oder mBC, unabhängig vom Hormonrezeptorstatus (HR) zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2022, bei denen es unter einer systematischen Krebstherapie (z. B. ET, Chemotherapie, CDK4/6-Inhibitor, zielgerichtete Therapien (außer Anti-HER2 oder Immuntherapie) bei fortgeschrittener Erkrankung mit Verfügbarkeit von Follow-up-Daten für mindestens 12 Monate (ab dem Indexdatum) in den Krankenakten des teilnehmenden Standorts, es sei denn, der Patient verstarb innerhalb der ersten 12 Monate nach der Diagnose In die Studie werden Personen mit lokal fortgeschrittenem oder mBC aufgenommen. Die HR-positiven Patienten kommen für die Studie in Betracht, wenn sie ET als adjuvante Therapie im frühen BC-Setting erhalten haben und innerhalb von 24 Monaten Fortschritte gemacht haben. Dieses Szenario wird als Fortschritt einer systematischen Behandlung im fortgeschrittenen oder metastasierten Umfeld betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie mit dem Ziel, die Prävalenz von HER2-niedrig und HER2>0<1+ durch erneute Auswertung archivierter IHC-gefärbter FFPE-Objektträger auf HER2 bei Patienten zu bestimmen, bei denen zuvor ein HER2-negatives lokal fortgeschrittenes oder mBC diagnostiziert wurde und das fortgeschritten war zu jeder systemischen Krebstherapie. Die Studie wird auch die grundlegenden soziodemografischen und klinisch-pathologischen Merkmale, Behandlungsmuster, klinischen Ergebnisse und Übereinstimmung zwischen dem historischen IHC-Status und dem neu bewerteten IHC-Status archivierter IHC-gefärbter FFPE-Objektträger beschreiben. Die Studie wird keine studienspezifischen Patientenbesuche, Verfahren oder eine Längsschnitt-Nachuntersuchung umfassen. Alle verfügbaren Daten werden aus den Krankenakten der Patienten extrahiert. Die Studie besteht aus zwei Komponenten: Neubewertung archivierter IHC-gefärbter FFPE-Objektträger und Sekundärdatenerfassung aus den Krankenakten der Patienten. Historische IHC-Scores des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2, HER2-Rescoring-Ergebnisse archivierter IHC-gefärbter FFPE-Objektträger durch qualifiziertes Labor (lokales und/oder unabhängiges Zentrallabor), andere Biomarker-Testergebnisse basierend auf historischen Tests und/oder Tests archivierter Gewebeproben verfügbar. Die Daten zu den verschiedenen Arten der von den Patienten erhaltenen Behandlung sowie zu soziodemografischen und klinisch-pathologischen Merkmalen werden aus den Krankenakten der Patienten ab dem Datum der Diagnose von HER2-negativem BC bis zum Datum der Datenextraktion extrahiert.

Bei den für die aktuelle Studie identifizierten Patienten handelt es sich um eine Stichprobe aller Patienten in den relevanten Datenbanken für elektronische Patientenakten/elektronische Krankenakten und Biobanken, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen; Es wird keine A-priori-Leistungsanalyse durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, mindestens etwa 150 bis 200 HER2-negative mBC-Patienten pro teilnehmendem Land/Cluster zu erfassen, um insgesamt Daten zu 2.100 bis 2.700 Patienten zu generieren, mit dem Ziel, etwa 1.050 HER2-niedrige Patienten (mindestens 600 Patienten in) zu identifizieren Asien-Kohorte und 450 Patienten in Lateinamerika (LATAM)-Kohorte) zur Analyse, vorbehaltlich einer Überarbeitung auf der Grundlage einer vorläufigen Datenanalyse. Die klinischen Ergebnisse werden anhand der nach der Neubewertung identifizierten HER2-Untergruppen bewertet (HER2 niedrig-IHC1+ oder IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+, HER2 null und HER2 null-HER2 IHC>0<1+ und HER2 null). . Die Studie wird in acht asiatischen Ländern durchgeführt, darunter Hongkong, Indien, Indonesien, Malaysia, den Philippinen, Thailand, Singapur und Vietnam, sowie in sechs lateinamerikanischen (LATAM) Ländern, darunter Argentinien, Brasilien, Chile, Dominikanische Republik, Mexiko und Panama. Regionen und Länder können auf der Grundlage einer Machbarkeitsbewertung gemäß den Standardarbeitsanweisungen von AstraZeneca hinzugefügt werden. Insgesamt etwa 2.100 bis 2.700 Patienten mit einer bestätigten Diagnose von HER2-negativ, lokal fortgeschritten oder mBC, unabhängig vom HR-Status zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2022 mit der Verfügbarkeit medizinischer Aufzeichnungen von mindestens 12 Monaten Follow-up-Daten (ab dem Indexdatum) und gemäß den Studienzulassungskriterien als geeignet gelten, werden an etwa 28–58 Studienstandorten in die Studie aufgenommen. Das Studienprotokoll und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) werden vor Beginn der Rekrutierung von den örtlichen Institutional Review Boards (IRBs)/(Institutional) Ethics Committees (IECs) genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751003
        • Research Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160055
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Research Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kaula Lumpur, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Subang Jaya, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Research Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Huế, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten aus Standorten werden nacheinander ausgewählt, d. h. Patienten mit Daten, die dem 1. Januar 2019 am oder nach dem 1. Januar 2019 am nächsten liegen, werden zuerst ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Männer oder Frauen, ≥ 18 Jahre alt 2. Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen/gesetzlichen Vertreter (für bei Studienbeginn verstorbene Patienten, sofern keine Ausnahmegenehmigung gewährt wurde) gemäß den örtlichen Vorschriften 3. Muss eine histologische oder zytologisch bestätigte frühere Diagnose als HER2-negativ (IHC null, 1+, 2+/ISH-), lokal fortgeschritten oder mBC zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2022, unabhängig vom HR-Status 4. Muss unter einer systemischen Krebstherapie fortgeschritten sein ( (z. B. ET, Chemotherapie, CDK4/6-Inhibitor, gezielte Therapien außer Anti-HER2 oder Immuntherapie) im metastasierten Umfeld mit der Verfügbarkeit von Follow-up-Daten für mindestens 12 Monate (ab dem Indexdatum) in den Krankenakten a) Die HR-positiven Patienten gelten als für die Studie geeignet, wenn sie ET als adjuvante Therapie im frühen BC-Setting erhalten haben und innerhalb von 24 Monaten eine Progression erlitten haben. Dieses Szenario wird der Fall sein gilt als Fortschritt bei systematischer Behandlung im fortgeschrittenen oder metastasierten Umfeld 5. Muss über historisches IHC-gefärbtes FFPE-Gewebe von lokal fortgeschrittenen oder mBC-Objektträgern für HER2 in akzeptabler Qualität verfügen, um eine genaue Neubewertung der HER2-Expression zu ermöglichen – Ausschlusskriterien:1. Bis 3 Jahre vor der Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder mBC 2 in der Vorgeschichte andere bösartige Erkrankungen außer Basalzellkarzinomen der Haut und Plattenepithelkarzinomen der Haut haben. Patienten mit einem historischen HER2-Status von IHC 2+/ISH+ oder 3+ oder HER2 amplifiziert

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit IHC 1+ oder IHC 2+/ISH- HER2-Expression.
Zeitfenster: 6 Monate ab dem letzten Betreff
1. Anteil der Patienten mit IHC 1+- oder IHC 2+/ISH-HER2-Expression unter zuvor identifizierten HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder mBC-Patienten basierend auf der Neubewertung archivierter IHC-gefärbter FFPE-Objektträger.
6 Monate ab dem letzten Betreff
Anteil der Patienten mit HER2 ultra-niedrig (IHC 0 (Muster 0+) mit Membranfärbung, dh unvollständig und schwach/kaum wahrnehmbar in ≤ 10% Tumorzellen) HER2-Expression und IHC-Null (IHC 0 dh, fehlende Membranfärbung),
Zeitfenster: 6 Monate vom letzten Thema in
Proportion of patients with HER2 ultra-low (IHC 0 (pattern 0+) with membrane staining ie, incomplete and faint/barely perceptible in ≤10% tumor cells) HER2 expression and IHC null (IHC 0 ie, absent membrane staining), expanded biomarker association with HER2-low patient characteristics, change in HER2 and HR expressions between diagnosis and treatment, concordance of HER2 IHC scores zwischen manuellem Ersatz und digitaler Wertung.
6 Monate vom letzten Thema in

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische (Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Land, ethnische Zugehörigkeit, Standorttyp [Gemeindekrankenhaus, akademisches Krankenhaus, Biobank, Forschungsinstitut], Familiengeschichte von BC) und klinisch-pathologische Merkmale
Zeitfenster: 6 Monate ab dem letzten Betreff

Wechseljahrsstatus

  • Alter bei Erstdiagnose von BC
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 = vollständig aktiv bis 4 = vollständig deaktiviert) zum Indexdatum
  • Stadieneinteilung von Tumoren, Knoten und Metastasen (TNM) bei der Erstdiagnose von BC und im lokal fortgeschrittenen oder mBC-Stadium
  • Tumorgrad bei Erstdiagnose und zum Indexdatum (falls verfügbar)
  • HR-Status (ER/PR – positiv/negativ)
  • BRCA-Mutationsstatus
  • Histologischer Typ (duktal, lobulär, gemischt, andere)
  • Begleiterkrankungen (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoporose)
  • Behandlung von BC im Frühstadium mit Dauer (falls verfügbar)
  • Lokoregionäre Behandlung erhalten (ja/nein) nach Indexdatum • Diagnostische Tests/Untersuchungen (radiologische, Labor)
  • Onkotyp- oder MammaPrint-Status/Ergebnisse (falls verfügbar) • Endokriner Refraktär-/Sensitivitätsstatus (falls verfügbar) • Datum der Diagnose und Dauer jeder LOT im lokal fortgeschrittenen oder mBC-Bereich
6 Monate ab dem letzten Betreff
Anteile der Patienten in der gesamten Studienpopulation und jeder Studienuntergruppe, die die folgenden Behandlungen für BC im Frühstadium (falls verfügbar), lokal fortgeschrittenes oder mBC erhalten
Zeitfenster: 6 Monate ab dem letzten Betreff

Gezielte Anti-HER2-Therapie ([Antikörper: Trastuzumab, Pertuzumab], [ADC: Trastuzumab Emtansin, T-DXd], [Tyrosinkinase-Inhibitor: Lapatinib, Neratinib und Tucatinib])

  • Standard-Chemotherapie
  • Hormonelle/endokrine Therapien (Aromatasehemmer, Alpelisib, Ethinylestradiol, Fluoxymesteron, Megestrolacetat, Fulvestrant [selektiver ER-Abbauer, SERD], Tamoxifen)
  • Immuntherapie
  • Gezielte Therapie (CDK4/6-Inhibitor, Everolimus, AKT-Inhibitor)
  • Andere
6 Monate ab dem letzten Betreff
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate ab dem letzten Betreff
Nachfolgend die Ergebnisse für lokal fortgeschrittenes oder mBC in der gesamten Studienpopulation und HER2-Untergruppen, die nach der Neubewertung identifiziert wurden (HER2 niedrig-IHC1+ oder IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+; HER2 null und HER2 null-HER2 IHC>). 0<1+ und HER2 null). (a) Median OS Die folgenden Ergebnisse werden ebenfalls von jedem LOT bewertet (b) Median TFST und Median TTD (c) Median rwPFS (d) rwORR
6 Monate ab dem letzten Betreff
Übereinstimmung zwischen der Neubewertung des IHC-Status als HER2-niedrig durch das Zentrallabor und/oder das lokale Labor
Zeitfenster: 6 Monate ab dem letzten Fach In
Historische Bewertung und lokale Labor-Neubewertung des HER2-IHC-Status
6 Monate ab dem letzten Fach In

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der folgenden Biomarker unter Verwendung verfügbarer historischer Next-Generation-Sequencing- (NGS) oder IHC-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate ab dem letzten Betreff
ER, PR-Status (positiv oder negativ) und % der Zellen mit Kernpositivität (falls verfügbar) und durchschnittliche Intensität der Färbung (falls verfügbar) • Ki-67 in % Kerne (falls verfügbar) • PD-L1 IHC und Methodik (falls verfügbar). ) • PIK3CA-Genmutationen • ESR1-Genmutationen • BRCA1- und BRCA2-Genmutationen • PALB2-Genmutationen • AKT1-Genmutationen • ATM-Genmutationen • PTEN-Genmutationen • Andere
6 Monate ab dem letzten Betreff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9673R00037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren