Estudio del NIS que determina la prevalencia de HER2 bajo en pacientes con cáncer de mama metastásico (iRetroBC)
Estudio retrospectivo multicéntrico del NIS para conocer la prevalencia de HER2 bajo, características clínicas, patrones de tratamiento y resultados asociados en pacientes con HER2 negativo en cáncer de mama metastásico que progresó con la terapia anticancerígena sistémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio retrospectivo, multicéntrico y no intervencionista, cuyo objetivo fue determinar la prevalencia de HER2 bajo y HER2>0<1+ mediante la recuperación de portaobjetos FFPE archivados teñidos con IHC para HER2 en pacientes previamente identificados con HER2 negativo localmente avanzado o mBC que progresó. en cualquier terapia sistémica contra el cáncer. El estudio también describirá las características sociodemográficas y clínico-patológicas iniciales, patrones de tratamiento, resultados clínicos y concordancia entre el estado histórico de IHC y el estado de IHC repuntuado de portaobjetos FFPE archivados teñidos con IHC. El estudio no tendrá visitas de pacientes, procedimientos ni seguimiento longitudinal específicos del estudio. Todos los datos disponibles se extraerán de los registros médicos de los pacientes. El estudio constará de 2 componentes: nueva puntuación de portaobjetos FFPE teñidos con IHC archivados y recopilación de datos secundarios de los registros médicos de los pacientes. Puntuaciones históricas de IHC del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, resultados de nueva puntuación de HER2 de portaobjetos FFPE teñidos con IHC archivados por un laboratorio calificado (laboratorio central local y/o independiente), otros resultados de pruebas de biomarcadores basados en pruebas históricas y/o pruebas de muestras de tejido archivadas cuando disponible. Los datos sobre los diferentes tipos de tratamiento recibido por los pacientes y las características sociodemográficas y clínico-patológicas se extraerán de los registros médicos de los pacientes desde la fecha de diagnóstico de BC HER2 negativo hasta la fecha de extracción de datos.
Los pacientes identificados para el estudio actual serán una muestra de conveniencia de todos los pacientes en las bases de datos de registros médicos electrónicos/registros médicos electrónicos y biobancos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión; no se realizará ningún análisis de potencia a priori. El estudio tiene como objetivo capturar aproximadamente un mínimo de 150 a 200 pacientes con mBC HER2 negativo por país/grupo participante, para generar datos sobre 2100 a 2700 pacientes en general, con el objetivo de identificar aproximadamente 1050 pacientes con HER2 bajo (al menos 600 pacientes en Cohorte de Asia y cohorte de 450 pacientes en América Latina [LATAM]) para análisis, sujeto a revisión basada en análisis de datos preliminares. Los resultados clínicos se evaluarán según los subconjuntos de HER2 identificados después de la nueva puntuación (HER2 bajo-IHC1+ o IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+, HER2 nulo y HER2 cero-HER2 IHC>0<1+ y HER2 nulo) . El estudio se llevará a cabo en 8 países asiáticos, incluidos Hong Kong, India, Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Singapur y Vietnam, y 6 países latinoamericanos (LATAM), incluidos Argentina, Brasil, Chile, República Dominicana, México y Panamá. Se pueden agregar regiones y países según la evaluación de viabilidad según los procedimientos operativos estándar de AstraZeneca. Un total de aproximadamente 2100 a 2700 pacientes con un diagnóstico confirmado de HER2 negativo, localmente avanzado o mBC independientemente del estado de recursos humanos entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2022 con la disponibilidad de registros médicos de al menos 12 meses de datos de seguimiento. (a partir de la fecha índice) y se considere elegible según los criterios de elegibilidad del estudio se inscribirán en el estudio en aproximadamente 28 a 58 sitios de estudio. El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado (ICF) serán aprobados por las Juntas de Revisión Institucional (IRB)/Comités de Ética (Institucionales) (IEC) locales antes del comienzo del reclutamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rosario, Argentina
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São Paulo, Brasil
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Quezon City, Filipinas, 1112
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Hong Kong, Hong Kong
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Delhi, India, 110085
- Research Site
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Delhi, India, 110029
- Research Site
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Delhi, India, 110005
- Research Site
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560017
- Research Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Research Site
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Odisha
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Bhubaneshwar, Odisha, India, 751003
- Research Site
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Punjab
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Mohali, Punjab, India, 160055
- Research Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Research Site
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Jakarta, Indonesia
- Research Site
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Kaula Lumpur, Malasia, 47500
- Research Site
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Subang Jaya, Malasia, 47500
- Research Site
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Subang Jaya, Malasia, 59100
- Research Site
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Mexico City, México
- Research Site
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Panama City, Panamá
- Research Site
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Santo Domingo, República Dominicana
- Research Site
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Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
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Singapore, Singapur, 258499
- Research Site
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Singapore, Singapur, 229899
- Research Site
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Singapore, Singapur, 168583
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Hanoi, Vietnam
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
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Huế, Vietnam
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:1. Hombres o mujeres, ≥18 años de edad 2. Consentimiento informado por parte del paciente o pariente más cercano/representante legal (para pacientes fallecidos al ingresar al estudio, a menos que se haya otorgado una exención) de acuerdo con las regulaciones locales 3. Debe tener un examen histológico o Diagnóstico previo citológico confirmado como HER2 negativo (IHC cero, 1+, 2+/ISH-) localmente avanzado o mBC entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2022, independientemente del estado de HR 4. Debe haber progresado con cualquier terapia anticancerígena sistémica ( por ejemplo, ET, quimioterapia, inhibidor de CDK4/6, terapias dirigidas distintas de anti-HER2 o inmunoterapia) en el entorno metastásico con la disponibilidad de al menos 12 meses de datos de seguimiento (a partir de la fecha índice) en los registros médicos en el sitio participante, a menos que el paciente haya fallecido dentro de los primeros 12 meses posteriores al diagnóstico a) Los pacientes con HR positivo se considerarán elegibles para el estudio si recibieron ET como terapia adyuvante en el entorno temprano de BC y progresaron dentro de los 24 meses, este escenario será considerado como progresión en el tratamiento sistemático en el entorno avanzado o metastásico 5. Debe tener tejido FFPE histórico teñido con IHC de portaobjetos localmente avanzados o mBC para HER2 en una calidad aceptable para permitir una nueva puntuación precisa de la expresión de HER2 - Criterio de exclusión:1. Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas, distintas del carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de células escamosas de la piel hasta 3 años antes del diagnóstico de cáncer localmente avanzado o mBC 2. Pacientes con un estado histórico de HER2 de IHC 2+/ISH+ o 3+ , o HER2 amplificado
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con expresión IHC 1+ o IHC 2+/ISH-HER2.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la última asignatura en
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1. Proporción de pacientes con expresión de IHC 1+ o IHC 2+/ISH-HER2 entre pacientes localmente avanzados o mBC con HER2 negativo identificados previamente según la nueva puntuación de portaobjetos FFPE archivados teñidos con IHC.
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6 meses desde la última asignatura en
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Proporción de pacientes con HER2 Ultra-Low (IHC 0 (patrón 0+) con tinción de membrana, es decir, incompleta y débil/apenas perceptible en ≤10% de expresión de HER2) e IHC NULL (IHC 0, IE, tinción de membrana ausente),
Periodo de tiempo: 6 meses desde el último tema en
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Proporción de pacientes con HER2 Ultra-Low (IHC 0 (Patrón 0+) con membrana, es decir, incompleto y débil/apenas perceptible en ≤10% de la expresión tumoral) de HER2 y IHC NULL (IHC 0 IE, tinción de membrana ausente), la asociación de biomarcadores expandido con las características del paciente HER2-LOW, el cambio en HER2 y HR expresiones entre el diagnóstico de la membrana, la concordancia de la membrana), la concordancia de HERMO HER2, las características del paciente HER2, el cambio en HER2 en HER2 y el HR Expressions entre el diagnóstico de la membrana), el tratamiento de la membrana) de la concordancia de HERMO HER2, las características del paciente HER2, el cambio en HER2 en HER2 entre el diagnóstico entre el diagnóstico y el tratamiento de la membrana). puntajes entre rescatar manual y puntuación digital.
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6 meses desde el último tema en
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas (edad, sexo, tabaquismo, país, origen étnico, tipo de sitio [hospital comunitario, hospital académico, biobanco, instituto de investigación], antecedentes familiares de BC) y características clínico-patológicas.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la última asignatura en
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Estado menopáusico
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6 meses desde la última asignatura en
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Proporciones de pacientes en la población general del estudio y cada subconjunto del estudio que reciben los siguientes tratamientos para BC en etapa temprana (si está disponible), localmente avanzado o mBC
Periodo de tiempo: 6 meses desde la última asignatura en
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Terapia dirigida anti-HER2 ([Anticuerpo: trastuzumab, pertuzumab], [ADC: trastuzumab emtansine, T-DXd], [inhibidor de la tirosina quinasa: lapatinib, neratinib y tucatinib])
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6 meses desde la última asignatura en
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses desde la última asignatura en
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Los siguientes resultados para CM localmente avanzado o mBC en la población general del estudio y los subconjuntos de HER-2 identificados después de volver a calificar (HER2 bajo-IHC1+ o IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+; HER2 nulo y HER2 cero-HER2 IHC> 0<1+ y HER2 nulo).
(a) Mediana de OS Los siguientes resultados también serán evaluados por cada lote (b) Mediana de TFST y Mediana de TTD (c) Mediana de rwPFS (d) rwORR
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6 meses desde la última asignatura en
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Concordancia entre la recalificación del estado IHC como HER2-bajo por el laboratorio central y/o el laboratorio local
Periodo de tiempo: 6 meses desde la última asignatura En
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Puntuación histórica y nueva puntuación del laboratorio local del estado de IHC de HER2
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6 meses desde la última asignatura En
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de los siguientes biomarcadores utilizando resultados históricos disponibles de secuenciación de próxima generación (NGS) o IHC
Periodo de tiempo: 6 meses desde la última asignatura en
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Estado de ER, PR (positivo o negativo) y % de células con positividad nuclear (si está disponible) e intensidad promedio de tinción (si está disponible) • Ki-67 en % de núcleos (si está disponible) • IHC de PD-L1 y metodología (si está disponible) ) • Mutaciones del gen PIK3CA • Mutaciones del gen ESR1 • Mutaciones de los genes BRCA1 y BRCA2 • Mutaciones del gen PALB2 • Mutaciones del gen AKT1 • Mutaciones del gen ATM • Mutaciones del gen PTEN • Otros
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6 meses desde la última asignatura en
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9673R00037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Toda solicitud será evaluada según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .