Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIS-onderzoek ter bepaling van de prevalentie van HER2-laag bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (iRetroBC)

17 september 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Multicenter NIS retrospectief onderzoek om de prevalentie van HER2 te kennen - lage, klinische kenmerken, behandelpatronen, bijbehorende resultaten bij patiënten met HER2-negatief bij gemetastaseerde borstkanker die vooruitgang boekten met systemische antikankertherapie

Deze niet-interventionele, multicenter, retrospectieve studie is voorgesteld om de prevalentie, klinisch-pathologische kenmerken, behandelingspatronen en klinische uitkomsten van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-(HER2)laag lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (mBC) te schatten door nauwkeurige rescoring van gearchiveerde borstkankers. IHC-gekleurde, in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) objectglaasjes voor HER2 bij patiënten die eerder als HER2-negatief waren geïdentificeerd uit opkomende markten in internationale regio's (niet-Amerikaanse en niet-Europese regio) met grotendeels onbekende prevalentieschattingen van lage mBC's met HER2. Patiënten met een bevestigde diagnose van HER2-negatief, lokaal gevorderd of mBC, ongeacht de hormoonreceptorstatus (HR) tussen 1 januari 2019 en 31 december 2022, die progressie vertoonden op een systematische antikankertherapie (bijv. ET, chemotherapie, CDK4/6-remmer, gerichte therapieën anders dan anti-HER2, of immunotherapie) bij gevorderde ziekte met beschikbaarheid van follow-upgegevens over ten minste 12 maanden (vanaf de indexdatum) in de medische dossiers op de deelnemende locatie, tenzij de patiënt binnen de eerste 12 maanden na de diagnose overleed van lokaal gevorderden of mBC zullen aan het onderzoek deelnemen. De HR-positieve patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als zij ET als adjuvante therapie hebben gekregen in de vroege BC-setting en binnen 24 maanden vooruitgang hebben geboekt. Dit scenario zal worden beschouwd als een voortzetting van de systematische behandeling in de gevorderde of gemetastaseerde setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, niet-interventioneel, retrospectief onderzoek, gericht op het bepalen van de prevalentie van HER2-laag en HER2>0<1+ door het opnieuw scoren van gearchiveerde IHC-gekleurde FFPE-glaasjes voor HER2 bij patiënten waarvan eerder was vastgesteld dat ze HER2-negatief lokaal gevorderd waren of gemetastaseerde borstkanker met progressie op elke systemische antikankertherapie. De studie zal ook de sociodemografische en klinisch-pathologische kenmerken, behandelpatronen, klinische uitkomsten en overeenstemming tussen de historische IHC-status en de opnieuw beoordeelde IHC-status van gearchiveerde IHC-gekleurde FFPE-glaasjes beschrijven. De studie zal geen studiespecifieke patiëntbezoeken, procedures of longitudinale follow-up omvatten. Alle beschikbare gegevens zullen uit de medische dossiers van patiënten worden gehaald. Het onderzoek zal uit twee componenten bestaan: het opnieuw scoren van gearchiveerde, met IHC gekleurde FFPE-glaasjes en het verzamelen van secundaire gegevens uit de medische dossiers van patiënten. Historische IHC-scores voor menselijke epidermale groeifactorreceptor 2, HER2-rescoringresultaten van gearchiveerde IHC-gekleurde FFPE-glaasjes door gekwalificeerd laboratorium (lokaal en/of onafhankelijk centraal laboratorium), andere testresultaten voor biomarkers gebaseerd op historische testen en/of testen van gearchiveerde weefselmonsters wanneer beschikbaar. De gegevens over de verschillende soorten behandelingen die de patiënten ontvangen en de sociodemografische en klinisch-pathologische kenmerken zullen worden ontleend aan de medische dossiers van patiënten vanaf de datum van diagnose van HER2-negatieve BC tot aan de datum van gegevensextractie.

De patiënten die voor het huidige onderzoek worden geïdentificeerd, zullen een gemakssteekproef zijn van alle patiënten in de relevante databases voor elektronische medische dossiers/elektronische medische dossiers en biobanken die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria; Er zal geen a priori poweranalyse worden uitgevoerd. Het doel van de studie is om ongeveer minimaal 150 tot 200 HER2-negatieve mBC-patiënten per deelnemend land/cluster te verzamelen, om gegevens te genereren over in totaal 2100 tot 2700 patiënten, met als doel ongeveer 1050 HER2-lage patiënten te identificeren (minstens 600 patiënten in Azië-cohort en 450 patiënten in Latijns-Amerika (LATAM-cohort) voor analyse, onder voorbehoud van herziening op basis van voorlopige gegevensanalyse. Klinische resultaten zullen worden beoordeeld op basis van de HER2-subsets die zijn geïdentificeerd na het opnieuw scoren (HER2 laag-IHC1+ of IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+, HER2 nul en HER2 nul-HER2 IHC>0<1+ en HER2 nul) . Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 8 Aziatische landen, waaronder Hong Kong, India, Indonesië, Maleisië, de Filippijnen, Thailand, Singapore en Vietnam, en in 6 Latijns-Amerikaanse (LATAM) landen, waaronder Argentinië, Brazilië, Chili, de Dominicaanse Republiek, Mexico en Panama. Regio's en landen kunnen worden toegevoegd op basis van een haalbaarheidsbeoordeling volgens de standaardwerkprocedures van AstraZeneca. In totaal ongeveer 2100 tot 2700 patiënten met een bevestigde diagnose van HER2-negatief, lokaal gevorderd of mBC, ongeacht de HR-status tussen 1 januari 2019 en 31 december 2022, met de beschikbaarheid van medische dossiers van minimaal 12 maanden aan follow-upgegevens (vanaf de indexdatum), en die volgens de deelnamecriteria voor het onderzoek in aanmerking komen, zullen op ongeveer 28-58 onderzoekslocaties voor het onderzoek worden ingeschreven. Het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) zullen worden goedgekeurd door lokale Institutional Review Boards (IRB's)/(Institutionele) Ethische Commissies (IEC's) vóór aanvang van de werving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1151

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Rosario, Argentinië
        • Research Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Research Site
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen, 1112
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110029
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110005
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560017
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indië, 751003
        • Research Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indië, 160055
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Research Site
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Research Site
  • Maleisië
      • Kaula Lumpur, Maleisië, 47500
        • Research Site
      • Subang Jaya, Maleisië, 47500
        • Research Site
      • Subang Jaya, Maleisië, 59100
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Huế, Vietnam
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten uit locaties zullen op een opeenvolgende manier worden geselecteerd, dwz patiënten met data die het dichtst bij 1 januari 2019 liggen, maar op of na 1 januari 2019, zullen als eerste worden geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:1. Mannen of vrouwen, ≥18 jaar 2. Verlening van geïnformeerde toestemming door de patiënt of naaste verwanten/wettelijke vertegenwoordiger (voor overleden patiënten bij deelname aan het onderzoek, tenzij er ontheffing werd verleend) volgens lokale regelgeving 3. Moet een histologisch of cytologisch bevestigde eerdere diagnose als HER2-negatief (IHC nul, 1+, 2+/ISH-) lokaal gevorderd of mBC tussen 1 januari 2019 en 31 december 2022, ongeacht de HR-status 4. Moet vooruitgang hebben geboekt bij een systemische antikankertherapie ( bijvoorbeeld ET, chemotherapie, CDK4/6-remmer, gerichte therapieën anders dan anti-HER2, of immuuntherapie) in de gemetastaseerde setting met de beschikbaarheid van ten minste 12 maanden aan follow-upgegevens (vanaf de indexdatum) in de medische dossiers op de deelnemende locatie, tenzij de patiënt binnen de eerste 12 maanden na de diagnose overleed. a) De HR-positieve patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als zij ET als adjuvante therapie hebben gekregen in de vroege BC-setting en binnen 24 maanden progressie vertoonden. Dit scenario is beschouwd als progressie bij systematische behandeling in de gevorderde of gemetastaseerde setting. 5. Moet historisch IHC-gekleurd FFPE-weefsel hebben van lokaal gevorderde of mBC-objectglaasjes voor HER2 in een aanvaardbare kwaliteit om nauwkeurige herscoring van HER2-expressie mogelijk te maken - Uitsluitingscriteria:1. Een voorgeschiedenis heeft van andere maligniteiten, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom van de huid tot 3 jaar voorafgaand aan de diagnose van lokaal gevorderde of mBC 2. Patiënten met een historische HER2-status van IHC 2+/ISH+ of 3+ of HER2 versterkt

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met IHC 1+- of IHC 2+/ISH-HER2-expressie.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het laatste onderwerp in
1. Percentage patiënten met IHC 1+ of IHC 2+/ISH-HER2-expressie onder eerder geïdentificeerde HER2-negatieve lokaal gevorderde of mBC-patiënten, gebaseerd op het opnieuw scoren van gearchiveerde, met IHC gekleurde FFPE-glaasjes.
6 maanden vanaf het laatste onderwerp in
Aandeel patiënten met HER2 ultra-lage (IHC 0 (patroon 0+) met membraankleuring dwz onvolledig en flauw/nauwelijks waarneembaar in ≤10% tumorcellen) HER2-expressie en IHC null (IHC 0 ie, afwezige membraankleuring),
Tijdsspanne: 6 maanden van het laatste onderwerp in
Aandeel patiënten met HER2 ultra-lage (IHC 0 (patroon 0+) met membraankleuring dwz onvolledig en zwak/nauwelijks waarneembaar in ≤10% tumorcellen) HER2-expressie en IHC NULL (IHC 0 IE, afwezige membraankleuring), uitgebreide biomarker-associatie met HER2-LOW PATIËNTIES, Verandering in HER2 en HR-expressie van Her2 IH-expressie van Her2 IH-expressie van Her2 IH-expressie van Her2 IH-expressie van Her2 Ih-expressies tussen diagnose en behandeling, Scores tussen handmatige redding en digitale scoren.
6 maanden van het laatste onderwerp in

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische (leeftijd, geslacht, rookstatus, land, etniciteit, type locatie [wijkziekenhuis, academisch ziekenhuis, biobank, onderzoeksinstituut], familiegeschiedenis van BC) en klinisch-pathologische kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het laatste onderwerp in

Menopauzestatus

  • Leeftijd bij eerste diagnose van BC
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 = volledig actief tot 4 = volledig uitgeschakeld) op indexdatum
  • Stadiëring van tumoren, klieren, metastasen (TNM) bij de initiële diagnose van BC en lokaal gevorderd of mBC-stadium
  • Tumorgraad bij eerste diagnose en op indexdatum (indien beschikbaar)
  • HR-status (ER/PR - positief/negatief)
  • BRCA-mutatiestatus
  • Histologisch type (ductaal, lobulair, gemengd, anders)
  • Comorbiditeiten (diabetes mellitus, hypertensie, hart- en vaatziekten, osteoporose)
  • Behandeling voor BC in een vroeg stadium met duur (indien beschikbaar)
  • Locoregionale behandeling ontvangen (ja/nee) na indexdatum • Diagnostische testen/onderzoeken (radiologisch, laboratorium)
  • Oncotype- of MammaPrint-status/resultaten (indien beschikbaar) • Endocriene refractaire/gevoelige status (indien beschikbaar) • Datum van diagnose en duur van elke LOT in lokaal geavanceerde of mBC-instelling
6 maanden vanaf het laatste onderwerp in
Percentage patiënten in de totale onderzoekspopulatie en elke onderzoekssubgroep die de volgende behandelingen krijgen voor BC in een vroeg stadium (indien beschikbaar), lokaal gevorderde BC of mBC
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het laatste onderwerp in

Anti-HER2-gerichte therapie ([Antilichaam: trastuzumab, pertuzumab], [ADC: trastuzumab-emtansine, T-DXd], [tyrosinekinaseremmer: lapatinib, neratinib en tucatinib])

  • Standaard chemotherapie
  • Hormonale/endocriene therapieën (aromataseremmer, alpelisib, ethinylestradiol, fluoxymesteron, megestrolacetaat, fulvestrant [selectieve ER-degrader, SERD], tamoxifen)
  • Immunotherapie
  • Gerichte therapie (CDK4/6-remmer, everolimus, AKT-remmer)
  • Ander
6 maanden vanaf het laatste onderwerp in
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het laatste onderwerp in
Volgende uitkomsten voor lokaal gevorderde of mBC in de totale onderzoekspopulatie en HER-2-subsets geïdentificeerd na herscoren (HER2 laag-IHC1+ of IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+; HER2 nul en HER2 nul-HER2 IHC> 0<1+ en HER2 nul). (a) Mediaan OS De volgende uitkomsten worden ook beoordeeld door elke LOT (b) Mediaan TFST en Mediaan TTD (c) Mediaan rwPFS (d) rwORR
6 maanden vanaf het laatste onderwerp in
Overeenstemming tussen het opnieuw scoren van de IHC-status als HER2-laag door het centrale laboratorium en/of het lokale laboratorium
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het laatste onderwerp In
Historische scores en herscores in lokale laboratoria van de HER2 IHC-status
6 maanden vanaf het laatste onderwerp In

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van de volgende biomarkers met behulp van beschikbare historische next-generation sequencing (NGS) of IHC-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het laatste onderwerp in
ER, PR-status (positief of negatief) en % cellen met nucleaire positiviteit (indien beschikbaar) en gemiddelde kleurintensiteit (indien beschikbaar) • Ki-67 in % kernen (indien beschikbaar) • PD-L1 IHC en methodologie (indien beschikbaar) ) • PIK3CA-genmutaties • ESR1-genmutaties • BRCA1- en BRCA2-genmutaties • PALB2-genmutaties • AKT1-genmutaties • ATM-genmutaties • PTEN-genmutaties • Overige
6 maanden vanaf het laatste onderwerp in

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9673R00037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren