Étude NIS déterminant la prévalence de HER2-low chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (iRetroBC)

Étude multicentrique, non interventionnelle et rétrospective, visant à déterminer la prévalence de HER2-low et HER2>0<1+ en réévaluant les lames FFPE archivées colorées par IHC pour HER2 chez des patients précédemment identifiés comme ayant un HER2-négatif localement avancé ou un CmM ayant progressé. sur tout traitement anticancéreux systémique. L'étude décrira également les caractéristiques sociodémographiques et clinicopathologiques de base, les modèles de traitement, les résultats cliniques et la concordance entre le statut IHC historique et le statut IHC réévalué des lames FFPE archivées colorées par IHC. L'étude ne comportera pas de visites de patients, de procédures ou de suivi longitudinal spécifiques à l'étude. Toutes les données disponibles seront extraites des dossiers médicaux des patients. L'étude comprendra 2 éléments : une nouvelle notation des lames FFPE archivées colorées par IHC et une collecte de données secondaires à partir des dossiers médicaux des patients. Scores historiques IHC du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, résultats de nouvelle notation HER2 de lames FFPE archivées colorées par IHC par un laboratoire qualifié (laboratoire central local et/ou indépendant), résultats de tests d'autres biomarqueurs basés sur des tests historiques et/ou des tests sur des échantillons de tissus archivés lorsque disponible. Les données sur les différents types de traitement reçus par les patients et les caractéristiques sociodémographiques et clinicopathologiques seront extraites des dossiers médicaux des patients à partir de la date du diagnostic de BC HER2-négatif jusqu'à la date d'extraction des données.

Les patients identifiés pour l'étude actuelle constitueront un échantillon de commodité de tous les patients dans les bases de données et les biobanques de dossiers de santé électroniques/dossiers médicaux électroniques pertinents qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ; aucune analyse de puissance a priori ne sera réalisée. L'étude vise à capturer environ 150 à 200 patients mBC HER2-négatifs par pays/cluster participant, afin de générer des données sur 2 100 à 2 700 patients au total, dans le but d'identifier environ 1 050 patients HER2-low (au moins 600 patients dans Cohorte asiatique et 450 patients en Amérique latine [cohorte LATAM]) pour analyse, sous réserve de révision sur la base de l'analyse préliminaire des données. Les résultats cliniques seront évalués selon les sous-ensembles HER2 identifiés après la nouvelle notation (HER2 faible-IHC1+ ou IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+, HER2 nul et HER2 zéro-HER2 IHC>0<1+ et HER2 nul). . L'étude sera menée dans 8 pays asiatiques, dont Hong Kong, l'Inde, l'Indonésie, la Malaisie, les Philippines, la Thaïlande, Singapour et le Vietnam, et dans 6 pays d'Amérique latine (LATAM), dont l'Argentine, le Brésil, le Chili, la République dominicaine, le Mexique et Panama. Des régions et des pays peuvent être ajoutés sur la base d'une évaluation de faisabilité conformément aux procédures opérationnelles standard d'AstraZeneca. Un total d'environ 2 100 à 2 700 patients avec un diagnostic confirmé de HER2 négatif, localement avancé ou mBC, quel que soit leur statut RH, entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2022, avec disponibilité de dossiers médicaux d'au moins 12 mois de données de suivi. (à partir de la date d'indexation) et jugé éligible selon les critères d'éligibilité de l'étude seront inscrits à l'étude sur environ 28 à 58 sites d'étude. Le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé (ICF) seront approuvés par les comités d'examen institutionnels (IRB)/comités d'éthique (institutionnels) (CEI) locaux avant le début du recrutement.