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Studio NIS che determina la prevalenza di HER2-basso nelle pazienti con cancro al seno metastatico (iRetroBC)

17 settembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Studio retrospettivo multicentrico NIS per conoscere la prevalenza di HER2-basso, caratteristiche cliniche, modelli di trattamento, risultati associati in pazienti con HER2-negativo nel cancro al seno metastatico che hanno progredito con terapia antitumorale sistemica

Questo studio non interventistico, multicentrico e retrospettivo è stato proposto per stimare la prevalenza, le caratteristiche clinico-patologiche, i modelli di trattamento e gli esiti clinici del cancro al seno localmente avanzato o metastatico (mBC) a bassa intensità del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 - (HER2) mediante un accurato riscoring dei dati archiviati Vetrini FFPE (fissati in formalina e inclusi in paraffina) colorati con IHC per HER2 in pazienti precedentemente identificati come HER2-negativi provenienti da mercati emergenti di regioni internazionali (regioni non statunitensi e non europee) con stime di prevalenza in gran parte sconosciute di mBC bassi di HER2. Pazienti con diagnosi confermata di HER2 negativo, localmente avanzato o mBC indipendentemente dallo stato dei recettori ormonali (HR) tra il 1° gennaio 2019 e il 31 dicembre 2022 che hanno progredito con qualsiasi terapia antitumorale sistematica (ad es. ET, chemioterapia, inibitore CDK4/6, terapie mirate diverse dall'anti-HER2 o dall'immunoterapia) nella malattia avanzata con disponibilità di almeno 12 mesi di dati di follow-up (dalla data indice) nelle cartelle cliniche del centro partecipante, a meno che il paziente non sia deceduto entro i primi 12 mesi dalla diagnosi di pazienti localmente avanzati o mBC saranno arruolati nello studio. I pazienti HR positivi saranno considerati idonei per lo studio se hanno ricevuto ET come terapia adiuvante nella fase iniziale di BC e hanno progredito entro 24 mesi. Questo scenario sarà considerato come una progressione sul trattamento sistematico nel contesto avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, non interventistico, retrospettivo, mirato a determinare la prevalenza di HER2-basso e HER2>0<1+ mediante nuova valutazione di vetrini FFPE archiviati con colorazione IHC per HER2 in pazienti precedentemente identificati come affetti da HER2-negativo localmente avanzato o mBC in progressione su qualsiasi terapia antitumorale sistemica. Lo studio descriverà inoltre le caratteristiche sociodemografiche e clinicopatologiche di base, i modelli di trattamento, gli esiti clinici e la concordanza tra lo stato IHC storico e lo stato IHC rivalutato dei vetrini FFPE archiviati colorati con IHC. Lo studio non prevederà visite ai pazienti, procedure o follow-up longitudinale specifici per lo studio. Tutti i dati disponibili verranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Lo studio consisterà di 2 componenti: rivalutazione dei vetrini FFPE colorati con IHC archiviati e raccolta di dati secondari dalle cartelle cliniche dei pazienti. Punteggi storici IHC del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2, risultati del rescoring HER2 di vetrini FFPE archiviati colorati con IHC da parte di un laboratorio qualificato (laboratorio centrale locale e/o indipendente), risultati di altri test di biomarcatori basati su test storici e/o test di campioni di tessuto archiviati quando disponibile. I dati sui diversi tipi di trattamento ricevuti dai pazienti e sulle caratteristiche sociodemografiche e clinicopatologiche verranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti dalla data di diagnosi di BC HER2-negativo fino alla data di estrazione dei dati.

I pazienti identificati per il presente studio costituiranno un campione di convenienza di tutti i pazienti nei relativi database di cartelle cliniche elettroniche/cartelle cliniche elettroniche e biobanche che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione; non verrà condotta alcuna analisi di potenza a priori. Lo studio mira a catturare un minimo di 150-200 pazienti con mBC HER2-negativo per paese/cluster partecipante, al fine di generare dati su 2.100-2.700 pazienti in totale, con l'obiettivo di identificare circa 1.050 pazienti con HER2-basso (almeno 600 pazienti in coorte Asia e 450 pazienti nella coorte America Latina [LATAM]) per l'analisi, soggetta a revisione sulla base dell'analisi preliminare dei dati. Gli esiti clinici verranno valutati in base ai sottogruppi HER2 identificati dopo la rivalutazione (HER2 basso-IHC1+ o IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+, HER2 null e HER2 zero-HER2 IHC>0<1+ e HER2 null) . Lo studio sarà condotto in 8 paesi asiatici tra cui Hong Kong, India, Indonesia, Malesia, Filippine, Tailandia, Singapore e Vietnam e 6 paesi dell'America Latina (LATAM) tra cui Argentina, Brasile, Cile, Repubblica Dominicana, Messico e Panama. Regioni e paesi possono essere aggiunti in base alla valutazione di fattibilità secondo le procedure operative standard di AstraZeneca. Un totale di circa 2.100-2.700 pazienti con diagnosi confermata di HER2 negativo, localmente avanzato o mBC indipendentemente dallo stato HR tra il 1° gennaio 2019 e il 31 dicembre 2022 con la disponibilità di cartelle cliniche di almeno 12 mesi di dati di follow-up (dalla data indice) e ritenuti idonei secondo i criteri di ammissibilità dello studio saranno arruolati nello studio in circa 28-58 centri di studio. Il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato (ICF) saranno approvati dai comitati di revisione istituzionale (IRB)/comitati etici (istituzionali) (IEC) locali prima dell'inizio del reclutamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Delhi, India, 110005
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751003
        • Research Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160055
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kaula Lumpur, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Subang Jaya, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Research Site
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Huế, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti idonei provenienti dai centri verranno selezionati in modo consecutivo, ovvero i pazienti con date più vicine ma a partire dal 1° gennaio 2019 saranno selezionati per primi.

Descrizione

Criteri di inclusione:1. Uomini o donne, di età ≥18 anni 2. Fornitura del consenso informato da parte del paziente o di un parente prossimo/rappresentante legale (per i pazienti deceduti all'ingresso nello studio, a meno che non sia stata concessa una deroga) secondo le normative locali 3. Deve avere un esame istologico o precedente diagnosi confermata citologicamente come HER2-negativo (IHC zero, 1+, 2+/ISH-) localmente avanzato o mBC tra il 1° gennaio 2019 e il 31 dicembre 2022, indipendentemente dallo stato HR 4. Deve aver progredito con qualsiasi terapia antitumorale sistemica ( es., ET, chemioterapia, inibitori CDK4/6, terapie mirate diverse da anti-HER2 o immunoterapia) nel contesto metastatico con la disponibilità di almeno 12 mesi di dati di follow-up (dalla data indice) nelle cartelle cliniche all'indirizzo presso il centro partecipante, a meno che il paziente non sia deceduto entro i primi 12 mesi dalla diagnosi a) I pazienti HR positivi saranno considerati idonei per lo studio se hanno ricevuto ET come terapia adiuvante nella fase iniziale di BC e hanno progredito entro 24 mesi, questo scenario sarà considerato come progressione rispetto al trattamento sistematico in ambito avanzato o metastatico 5. Deve disporre di tessuto FFPE storico colorato con IHC da vetrini localmente avanzati o mBC per HER2 in una qualità accettabile per consentire un nuovo punteggio accurato dell'espressione di HER2 - Criteri di esclusione:1. Avere una storia di altri tumori maligni, diversi dal carcinoma basocellulare della pelle e dal carcinoma a cellule squamose della pelle fino a 3 anni prima della diagnosi di tumore localmente avanzato o mBC 2. Pazienti con stato HER2 storico di IHC 2+/ISH+ o 3+ o HER2 amplificato

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con espressione IHC 1+ o IHC 2+/ISH-HER2.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'Ultimo soggetto entrato
1. Proporzione di pazienti con espressione IHC 1+ o IHC 2+/ISH-HER2 tra pazienti HER2-negativi localmente avanzati o mBC precedentemente identificati in base al nuovo punteggio dei vetrini FFPE archiviati colorati con IHC.
6 mesi dall'Ultimo soggetto entrato
Proporzione di pazienti con HER2 Ultra-bassa (IHC 0 (pattern 0+) con colorazione di membrana IE, incompleta e debole/appena percepibile in cellule tumorali ≤10%) ERILE ER2 e IHC NUL
Lasso di tempo: 6 mesi dall'ultimo argomento in
Proporzione di pazienti con HER2 Ultra-low (IHC 0 (modello 0+) con colorazione di membrana IE, incompleta e debole/appena percepibile in cellule tumorali ≤10%) espressione HER2 e IHC NUL Punteggi tra il salvataggio manuale e il punteggio digitale.
6 mesi dall'ultimo argomento in

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche (età, sesso, stato di fumatore, paese, etnia, tipologia di sito [ospedale comunitario, ospedale accademico, biobanca, istituto di ricerca], storia familiare di BC) e clinico-patologiche
Lasso di tempo: 6 mesi dall'Ultimo soggetto entrato

Stato della menopausa

  • Età alla diagnosi iniziale di BC
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (da 0 = completamente attivo a 4 = completamente disabilitato) alla data indice
  • Stadiazione di tumore, linfonodi e metastasi (TNM) alla diagnosi iniziale di BC e stadio localmente avanzato o mBC
  • Grado del tumore alla prima diagnosi e alla data indice (se disponibile)
  • Stato HR (ER/PR - positivo/negativo)
  • Stato della mutazione BRCA
  • Tipo istologico (duttale, lobulare, misto, altro)
  • Comorbidità (diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari, osteoporosi)
  • Trattamento per BC in stadio iniziale con durata (se disponibile)
  • Trattamenti locoregionali ricevuti (sì/no) dopo la data indice • Esami/indagini diagnostici (radiologici, di laboratorio)
  • Stato/risultati Oncotipo o MammaPrint (se disponibile) • Stato refrattarietà/sensibilità endocrina (se disponibile) • Data della diagnosi e durata di ciascun LOTTO in impostazione localmente avanzata o mBC
6 mesi dall'Ultimo soggetto entrato
Proporzioni di pazienti nella popolazione complessiva dello studio e in ciascun sottogruppo dello studio che ricevono i seguenti trattamenti per BC in stadio iniziale (se disponibile), localmente avanzato o mBC
Lasso di tempo: 6 mesi dall'Ultimo soggetto entrato

Terapia mirata anti-HER2 ([Anticorpo: trastuzumab, pertuzumab], [ADC: trastuzumab emtansine, T-DXd], [inibitore della tirosina chinasi: lapatinib, neratinib e tucatinib])

  • Chemioterapia standard
  • Terapie ormonali/endocrine (inibitore dell'aromatasi, alpelisib, etinilestradiolo, fluoxymesterone, megestrolo acetato, fulvestrant [degradatore selettivo dell'ER, SERD], tamoxifene)
  • Immunoterapia
  • Terapia mirata (inibitore CDK4/6, everolimus, inibitore AKT)
  • Altro
6 mesi dall'Ultimo soggetto entrato
Risultati clinici
Lasso di tempo: 6 mesi dall'Ultimo soggetto entrato
Risultati seguenti per localmente avanzato o mBC nella popolazione complessiva dello studio e nei sottogruppi di HER-2 identificati dopo la correzione del punteggio (HER2 basso-IHC1+ o IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+; HER2 null e HER2 zero-HER2 IHC> 0<1+ e HER2 nullo). (a) OS mediana I seguenti risultati saranno valutati anche per ciascun LOTTO (b) TFST mediano e TTD mediano (c) rwPFS mediano (d) rwORR
6 mesi dall'Ultimo soggetto entrato
Concordanza tra il recupero dello stato IHC come HER2-basso da parte del laboratorio centrale e/o del laboratorio locale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'ultimo soggetto In
Punteggio storico e rivalutazione del laboratorio locale dello stato IHC HER2
6 mesi dall'ultimo soggetto In

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dei seguenti biomarcatori utilizzando i risultati storici disponibili del sequenziamento di prossima generazione (NGS) o IHC
Lasso di tempo: 6 mesi dall'Ultimo soggetto entrato
Stato ER, PR (positivo o negativo) e % di cellule con positività nucleare (se disponibile) e intensità media della colorazione (se disponibile) • Ki-67 in % nuclei (se disponibile) • PD-L1 IHC e metodologia (se disponibile ) • Mutazioni del gene PIK3CA • Mutazioni del gene ESR1 • Mutazioni del gene BRCA1 e BRCA2 • Mutazioni del gene PALB2 • Mutazioni del gene AKT1 • Mutazioni del gene ATM • Mutazioni del gene PTEN • Altro
6 mesi dall'Ultimo soggetto entrato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9673R00037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.

Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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