Studie NIS určující prevalenci HER2-low u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (iRetroBC)
Multicentrická retrospektivní studie NIS ke zjištění prevalence HER2 – nízká, klinické charakteristiky, způsoby léčby, související výsledek u pacientky s HER2 negativním u metastatického karcinomu prsu, která pokročila v systémové protinádorové léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, neintervenční, retrospektivní studie, zaměřená na stanovení prevalence HER2-nízkého a HER2>0<1+ pomocí hodnocení archivovaných IHC sklíček FFPE barvených na HER2 u pacientů dříve identifikovaných jako majících HER2-negativní lokálně pokročilé nebo mBC s progresí na jakékoli systémové protinádorové terapii. Studie také popíše základní sociodemografické a klinickopatologické charakteristiky, vzorce léčby, klinické výsledky a shodu mezi historickým stavem IHC a znovu ohodnoceným stavem IHC archivovaných sklíček FFPE barvených IHC. Studie nebude mít žádné návštěvy pacientů, postupy ani dlouhodobé sledování specifické pro studii. Všechna dostupná data budou extrahována ze zdravotních záznamů pacientů. Studie se bude skládat ze 2 složek: opětovného hodnocení archivovaných IHC sklíček barvených FFPE a sekundárního sběru dat ze zdravotních záznamů pacientů. Historické skóre lidského epidermálního růstového faktoru 2 receptoru IHC, výsledky hodnocení HER2 archivovaných sklíček FFPE barvených IHC kvalifikovanou laboratoří (místní a/nebo nezávislá centrální laboratoř), další výsledky testování biomarkerů založené na historickém testování a/nebo testování archivovaných vzorků tkáně, když dostupný. Údaje o různých typech léčby pacientů a sociodemografických a klinickopatologických charakteristikách budou extrahovány ze zdravotních záznamů pacientů od data diagnózy HER2-negativní BC do data extrakce dat.
Pacienti identifikovaní pro současnou studii budou vzorkem všech pacientů v příslušných databázích elektronických zdravotních záznamů/elektronických lékařských záznamů a biobankách, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení; nebude prováděna žádná a priori analýza výkonu. Cílem studie je zachytit přibližně minimálně 150 až 200 HER2-negativních pacientů s mBC na zúčastněnou zemi/klastr, aby se vytvořila data o 2 100 až 2 700 pacientech celkově, s cílem identifikovat přibližně 1 050 pacientů s nízkým HER2 (alespoň 600 pacientů v Asijská kohorta a 450 pacientů v Latinské Americe [LATAM] k analýze, podléhají revizi na základě předběžné analýzy dat. Klinické výsledky budou hodnoceny podle podskupin HER2 identifikovaných po opětovném hodnocení (HER2 nízký-IHC1+ nebo IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+, HER2 null a HER2 nula-HER2 IHC>0<1+ a HER2 null) . Studie bude provedena v 8 asijských zemích včetně Hongkongu, Indie, Indonésie, Malajsie, Filipín, Thajska, Singapuru a Vietnamu a 6 zemích Latinské Ameriky (LATAM) včetně Argentiny, Brazílie, Chile, Dominikánské republiky, Mexika a Panamy. Regiony a země mohou být přidány na základě posouzení proveditelnosti podle standardních provozních postupů společnosti AstraZeneca. Celkem přibližně 2 100 až 2 700 pacientů s potvrzenou diagnózou HER2-negativní, lokálně pokročilá nebo mBC bez ohledu na stav HR mezi 01. lednem 2019 a 31. prosincem 2022 s dostupností lékařských záznamů po dobu nejméně 12 měsíců následných údajů (od data indexu), a považováni za způsobilé podle kritérií způsobilosti pro studii, budou do studie zařazeni na přibližně 28-58 studijních místech. Protokol studie a formulář informovaného souhlasu (ICF) schválí místní institucionální kontrolní komise (IRB)/(institucionální) etické komise (IEC) před zahájením náboru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipíny, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110005
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751003
- Research Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Indie, 160055
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaula Lumpur, Malajsie, 47500
- Research Site
-
Subang Jaya, Malajsie, 47500
- Research Site
-
Subang Jaya, Malajsie, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 258499
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 229899
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 168583
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
-
Huế, Vietnam
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Muži nebo ženy, ≥18 let 2. Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo nejbližším příbuzným/zákonným zástupcem (u zemřelých pacientů při vstupu do studie, pokud nebylo uděleno zproštění) podle místních předpisů 3. Musí mít histologické popř. cytologicky potvrzená předchozí diagnóza jako HER2-negativní (IHC nula, 1+, 2+/ISH-) lokálně pokročilá nebo mBC mezi 01. lednem 2019 a 31. prosincem 2022, bez ohledu na stav HR 4. Musí progredovat při jakékoli systémové protinádorové léčbě ( např. ET, chemoterapie, inhibitor CDK4/6, cílené terapie jiné než anti-HER2 nebo imunoterapie) v metastatickém stavu s dostupností údajů o sledování alespoň 12 měsíců (od data indexu) ve zdravotnické dokumentaci na adrese účastnické místo, pokud pacient nezemřel během prvních 12 měsíců od diagnózy a) HR pozitivní pacienti budou považováni za způsobilé pro studii, pokud dostali ET jako adjuvantní terapii v časném nastavení BC a progredovali během 24 měsíců, tento scénář bude považováno za progresi při systematické léčbě v pokročilém nebo metastatickém stavu 5. Musí mít historickou IHC barvenou FFPE tkáň z lokálně pokročilých nebo mBC sklíček pro HER2 v přijatelné kvalitě, aby bylo možné přesné hodnocení exprese HER2 - Kritéria vyloučení:1. Mít v anamnéze jiné malignity, jiné než bazocelulární karcinom kůže a spinocelulární karcinom kůže do 3 let před diagnózou lokálně pokročilého nebo mBC 2. Pacienti s historickým HER2 stavem IHC 2+/ISH+ nebo 3+ nebo HER2 amplifikovaný
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s expresí IHC 1+ nebo IHC 2+/ISH- HER2.
Časové okno: 6 měsíců od posledního předmětu In
|
1. Podíl pacientů s expresí IHC 1+ nebo IHC 2+/ISH- HER2 mezi dříve identifikovanými HER2-negativními lokálně pokročilými pacienty nebo pacienty s mBC na základě hodnocení archivovaných IHC barvených sklíček FFPE.
|
6 měsíců od posledního předmětu In
|
|
Podíl pacientů s HER2 ultra-nízkým (IHC 0 (vzorec 0+) s membránovým barvením IE, neúplným a slabým/sotva vnímatelným v ≤ 10% nádorových buňkách) HER2 a IHC null (IHC 0 IE, Absent membránové barvení),),
Časové okno: 6 měsíců od posledního předmětu v
|
Poměr pacientů s HER2 ultra-nízkým (IHC 0 (vzorec 0+) s membránovým barvením IE, neúplným a slabým/sotva patrným v ≤ 10% nádorových buňkách) HER2 exprese a IHC NULL (IHC 0 IE, Absent membránové a sjednocené a sjednocené, shříznou a sjednocenou, ac, které je soustředěno, ac, které je na jejím 2 a HR, a je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je s ohledem na hodnocení a je to, že je to v diagnóze, a to, že je v diagnóze, a je to. Mezi manuálním řízením a digitálním bodováním.
|
6 měsíců od posledního předmětu v
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické (věk, pohlaví, kuřácký status, země, etnický původ, typ pracoviště [komunitní nemocnice, akademická nemocnice, biobanka, výzkumný ústav], rodinná anamnéza BC) a klinické patologické charakteristiky
Časové okno: 6 měsíců od posledního předmětu In
|
Stav menopauzy
|
6 měsíců od posledního předmětu In
|
|
Podíl pacientů v celkové populaci studie a každé podskupině studie, kteří dostávají následující léčbu pro časnou fázi BC (pokud je k dispozici), lokálně pokročilou léčbu nebo mBC
Časové okno: 6 měsíců od posledního předmětu In
|
Anti-HER2 cílená terapie ([Protilátka: trastuzumab, pertuzumab], [ADC: trastuzumab emtansin, T-DXd], [inhibitor tyrozinkinázy: lapatinib, neratinib a tucatinib])
|
6 měsíců od posledního předmětu In
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 6 měsíců od posledního předmětu In
|
Následující výsledky pro lokálně pokročilé nebo mBC v celkové populaci studie a podskupinách HER-2 identifikovaných po opětovném hodnocení (HER2 low-IHC1+ nebo IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+; HER2 null a HER2 nula-HER2 IHC> 0<1+ a HER2 null).
(a) Medián OS Následující výsledky budou také hodnoceny každou LOT (b) Medián TFST a Medián TTD (c) Medián rwPFS (d) rwORR
|
6 měsíců od posledního předmětu In
|
|
Shoda mezi hodnocením stavu IHC jako HER2-nízký centrální laboratoří a/nebo místní laboratoří
Časové okno: 6 měsíců od posledního předmětu In
|
Historické hodnocení a místní laboratorní hodnocení stavu HER2 IHC
|
6 měsíců od posledního předmětu In
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn následujících biomarkerů využívajících dostupné historické výsledky sekvenování nové generace (NGS) nebo IHC
Časové okno: 6 měsíců od posledního předmětu In
|
ER, PR stav (pozitivní nebo negativní) a % buněk s jadernou pozitivitou (pokud je k dispozici) a průměrnou intenzitou barvení (pokud je k dispozici) • Ki-67 v % jader (pokud je k dispozici) • PD-L1 IHC a metodika (pokud je k dispozici ) • mutace genu PIK3CA • mutace genu ESR1 • mutace genu BRCA1 a BRCA2 • mutace genu PALB2 • mutace genu AKT1 • mutace genu ATM • mutace genu PTEN • jiné
|
6 měsíců od posledního předmětu In
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9673R00037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .