乳房切除術後のリンパ浮腫に対する手根管症候群に対する体外衝撃波療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究では、患者はランダムに 2 つの等しいグループに割り当てられます (各グループに患者 34 名) グループ A (実験グループ): このグループには、体外衝撃波療法に加えて、週に 1 セッション、4 週間受ける体外衝撃波療法を受ける 34 名の女性患者が含まれます。理学療法演習（手根骨の可動化、神経滑走スキンケア、手動リンパドレナージを含む）を週に 2 回、4 週間実施します。 グループ B (対照グループ):
このグループには34人の女性患者が含まれており、理学療法演習（手根骨動員、神経滑走訓練、スキンケア、手動リンパドレナージを含む）に加えて、恥体外衝撃波療法を週に1セッション、4週間受ける予定です。週に2セッション、4週間行われます。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：shahira sami, A.lecturer
- 電話番号：01021986609
- メール：shahirasami6@cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：shahira sami
- 電話番号：01021986609
- メール：shahirasami6@cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Khadra Mohamed Ali
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コンタクト：
- shahira sami, A.lecturer
- 電話番号：01021986609
- メール：shahirasami6@cu.edu.eg
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コンタクト：
- khadra mohamed ali, A.professor
- 電話番号：01098431152
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主任研究者：
- shahira sami, A.lecturer
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Cairo、エジプト
- 募集
- Shahira Sami
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コンタクト：
- shahira sami, A.lecturer
- 電話番号：01021986609
- メール：shahirasami6@cu.edu.eg
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コンタクト：
- khadra mohamed ali, A.professor
- 電話番号：01098431152
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副調査官：
- khadra mohamed ali, A.professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
CTS の診断に適合し、臨床症状が少なくとも 3 か月間続いている場合、すべての参加者を考慮して登録することができます。
CTS の診断に必要な臨床症状と兆候は次のとおりです。
- 影響を受けた手の衰弱に伴う知覚異常と痛みを伴う腫れ。睡眠中または手首の反復使用によって悪化します。姿勢を変えて手を振ると緩和されます。
- 正中神経が支配する手の領域のしびれを伴う感覚喪失。
- 正中神経支配の母指球筋の萎縮を伴う運動機能障害。
- 正のティネル徴候。
科目の選択は次の基準に従って行われます。
- 女性患者の年齢範囲は40〜60歳です。
- 痛み、うずき感などのCTSの症状が少なくとも3か月間続く。
- 乳房切除術後の片側または両側のリンパ浮腫
- 研究に登録されたすべての患者にはインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 次の基準のいずれかを満たす場合、潜在的な参加者は除外されます。
- 手レベルでの局所感染。
- 不整脈の既往歴のある患者。
- 静脈血栓症の患者。
- 病変や感覚障害のある皮膚の領域
- 著しい腫れを引き起こすその他の病気。
- 妊娠中、授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（実験グループ）
このグループには34人の女性患者が含まれており、理学療法演習（手根骨動員、神経滑走スキンケア、手動リンパドレナージを含む）に加えて、体外衝撃波療法を週1セッション、4週間受ける予定です。
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患者はリラックスした姿勢で座り、前腕と指をテーブルの上に置きました。 正中神経は、手のひらを上に向けた状態で、近位手根管の豆状レベルで確認されました。 rESWTは生理衝撃波療法システムを使用して実施されました。rESWTプローブは正中神経に垂直に配置され、各患者に対してバー圧力4、パルス繰り返し周波数5Hzでの段階的ショットで治療が行われました（治療領域は1回目から4回目のセッションでそれぞれ800、900、1000、1100ショットの均等な拡散で、豆状レベルから手根管入口の近位2cmまで正中神経に平行に照射。 この処置には痛みはなく、追加の麻酔や鎮痛も必要ありませんでした。 対照群では、偽の rESWT はエネルギーを放出せずに同じ音を発しただけです。 |
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実験的：グループ B (対照グループ)
このグループには34人の女性患者が含まれており、理学療法演習（手根骨動員、神経滑走訓練、スキンケア、手動リンパドレナージを含む）に加えて、恥体外衝撃波療法を週に1セッション、4週間受ける予定です。週に2セッション、4週間行われます。 。
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患者はリラックスした姿勢で座り、前腕と指をテーブルの上に置きました。 正中神経は、手のひらを上に向けた状態で、近位手根管の豆状レベルで確認されました。 rESWTは生理衝撃波療法システムを使用して実施されました。rESWTプローブは正中神経に垂直に配置され、各患者に対してバー圧力4、パルス繰り返し周波数5Hzでの段階的ショットで治療が行われました（治療領域は1回目から4回目のセッションでそれぞれ800、900、1000、1100ショットの均等な拡散で、豆状レベルから手根管入口の近位2cmまで正中神経に平行に照射。 この処置には痛みはなく、追加の麻酔や鎮痛も必要ありませんでした。 対照群では、偽の rESWT はエネルギーを放出せずに同じ音を発しただけです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経伝導研究
時間枠：4週間
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運動反応を評価するために、短母指外転筋と正中神経上のレコーダー電極を、アクティブ電極の 8 cm 近位の刺激電極で手首領域で刺激し、遠位潜時を記録しました。
感覚反応に関しては、レコーダーを薬指に固定し、刺激電極をレコーダーから14cm近位に置き、手首と掌部の正中神経を刺激し、遠位潜時を記録した。
SNAP 遠位潜時のみが長い場合、患者は軽度の CTS でしたが、SNAP と CMAP 遠位潜時が両方とも長く、APB の筋電図で除神経が観察されなかった場合、中等度の CTS でした。
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4週間
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四肢の体積
時間枠：4週間
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上肢体積は、手首の背から腋窩まで5cm間隔で測定した周囲長から計算しました。
確立された公式を使用して円周から体積を計算しました
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4週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：4週間
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VAS では 10 センチメートルの直線を使用し、一方の端は「痛みなし」、もう一方の端は「考えられる限り最悪の痛み」を示します。
患者は線上の点を選択し、過去 24 時間以内の痛みのレベルを示す垂直線を配置します。
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4週間
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ボストン手根管アンケート (BCTQ)
時間枠：4週間
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BCTQ は、CTS 患者の症状の重症度および機能不全を評価するために使用されます。BCTQ には、症状の重症度スケール (BCTQ-S) と機能状態のスケール (BCTQ-F) の 2 つの測定スケールが含まれています。
BCTQ-S は、11 の質問を使用して、痛み、しびれ、衰弱、および器用さの喪失の強度と頻度を 1 (症状なし) から 5 (重度の症状) までの 5 段階スケールで評価します。
結果は 11 問の平均スコアとして解釈されます。
BCTQ-F には、日常業務の難易度を評価する 8 つの質問があり、それぞれ 1 (困難なし) から 5 (手や手首の症状によりまったくできない) までの 5 段階評価で評価されます。
結果は 8 つの質問の平均スコアとして解釈されます。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：shahira sami、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1582017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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