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손목터널증후군 유방절제술 후 림프부종에 대한 체외충격파치료의 효과

2023년 11월 13일 업데이트: Shahira Sami, Cairo University
손목통증이나 저림, 감각이상 등의 손목터널증후군 증상과 상지 림프부종을 동반한 수근관증후군 여성 환자 68명을 대상으로 하였다. 연령은 40세부터 60세까지이다. 참가자는 카이로대학교 물리치료학부 외래환자클리닉에서 선발되어 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 분배됩니다. 치료 기간은 4주입니다. 모든 피험자는 동의서에 서명했으며 피험자의 권리는 보호되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서 환자들은 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 배정됩니다(각 그룹당 34명의 환자). 그룹 A(실험 그룹): 이 그룹에는 34명의 여성 환자가 포함되어 있으며, 4주 동안 주 1회의 체외 충격파 치료를 받습니다. 물리 치료 운동(수근골 가동화, 신경 활주 피부 관리 및 수동 림프 배수 포함) 4주 동안 주당 2회 세션. 그룹 B(대조군):

이 그룹에는 4주 동안 주 1회의 수치심 체외 충격파 치료와 물리 치료 운동(수근골 가동화, 신경 글라이드 운동, 피부 관리 및 도수 림프 배수 포함)을 4주 동안 주 2회 받는 34명의 여성 환자가 포함되어 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Khadra Mohamed Ali
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • khadra mohamed ali, A.professor
          • 전화번호: 01098431152
        • 수석 연구원:
          • shahira sami, A.lecturer
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Shahira Sami
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • khadra mohamed ali, A.professor
          • 전화번호: 01098431152
        • 부수사관:
          • khadra mohamed ali, A.professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 참가자는 CTS 진단에 부합하고 최소 3개월 동안 임상 증상이 있는 경우 고려되고 등록될 수 있습니다.

CTS 진단을 위한 임상 증상 및 징후는 다음과 같습니다.

  1. 영향을 받은 손의 약화로 인한 감각 이상 및 통증성 부종은 수면 중에 악화되거나 손목을 반복적으로 사용하면 악화되며 자세 변화로 손을 흔들면 완화됩니다.
  2. 정중 신경의 지배를 받는 손 부위의 무감각을 동반한 감각 상실;
  3. 정중신경이 지배하는 테나 근육의 위축으로 인한 운동 기능 손상.
  4. 양성 Tinel 징후.

과목 선택은 다음 기준에 따라 이루어집니다.

  • 여성 환자의 연령 범위는 40~60세입니다.
  • CTS의 증상은 통증, 따끔거림이 최소 3개월 동안 지속됩니다.
  • 유방절제술 후 일측 또는 양측 림프부종
  • 연구에 등록된 모든 환자는 사전 동의를 받습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 잠재적 참가자는 제외됩니다.
  • 손 수준의 국소 감염.
  • 심장 부정맥의 병력이 있는 환자.
  • 정맥혈전증 환자입니다.
  • 병변이 있고 감각이 손상된 피부 부위
  • 심각한 부기를 유발하는 기타 질병.
  • 임신과 모유 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(실험군)
이 그룹에는 4주 동안 주 1회의 추가 체외 충격파 치료와 물리 치료 운동(수근골 동원술, 신경 활주 피부 관리 및 수동 림프 배액술 포함)을 4주 동안 주 2회의 추가 체외 충격파 치료를 받는 34명의 여성 환자가 포함됩니다.
장치: 체외충격파치료기

환자는 팔뚝과 손가락을 테이블 위에 놓고 편안한 자세로 앉았습니다. 정중 신경은 손바닥이 위쪽을 향한 상태에서 근위 수근관의 두상골 수준에서 확인되었습니다. rESWT는 물리 충격파 치료 시스템과 함께 전달되었습니다. rESWT 프로브는 정중 신경에 수직으로 위치하고 방향이 지정되었으며 치료는 각 환자에 대해 바 압력 4 및 펄스 반복 빈도 5Hz의 점진적 주사로 구성되었습니다(치료 부위는 두상골 수준에서 손목 터널 입구 근위 2cm까지 정중 신경과 평행하게 첫 번째 세션부터 네 번째 세션까지 각각 800, 900, 1000, 1100회의 동일한 확산을 제공합니다. 시술은 통증이 없었고 추가적인 마취나 진통도 필요하지 않았습니다.

대조군에서는 가짜 rESWT가 에너지 방출 없이 동일한 소리만 냈습니다.
실험적: 그룹 B(대조군)
이 그룹에는 4주 동안 주 1회의 수치심 체외 충격파 치료와 물리 치료 운동(수근골 가동화, 신경 글라이드 운동, 피부 관리 및 도수 림프 배수 포함)을 4주 동안 주 2회 받는 34명의 여성 환자가 포함되어 있습니다. .
장치: 체외충격파치료기

환자는 팔뚝과 손가락을 테이블 위에 놓고 편안한 자세로 앉았습니다. 정중 신경은 손바닥이 위쪽을 향한 상태에서 근위 수근관의 두상골 수준에서 확인되었습니다. rESWT는 물리 충격파 치료 시스템과 함께 전달되었습니다. rESWT 프로브는 정중 신경에 수직으로 위치하고 방향이 지정되었으며 치료는 각 환자에 대해 바 압력 4 및 펄스 반복 빈도 5Hz의 점진적 주사로 구성되었습니다(치료 부위는 두상골 수준에서 손목 터널 입구 근위 2cm까지 정중 신경과 평행하게 첫 번째 세션부터 네 번째 세션까지 각각 800, 900, 1000, 1100회의 동일한 확산을 제공합니다. 시술은 통증이 없었고 추가적인 마취나 진통도 필요하지 않았습니다.

대조군에서는 가짜 rESWT가 에너지 방출 없이 동일한 소리만 냈습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 전도 연구
기간: 4 주
운동 반응을 평가하기 위해 단무지 벌림근과 정중 신경의 기록 전극을 자극기 전극으로 손목 부위(활성 전극 근위 8cm)에서 자극하고 원위 잠복기를 기록했습니다. 감각반응은 기록기를 약 2번째 손가락에 고정하고 자극기 전극을 기록기의 근위 14 cm 위치에 놓고 손목과 손바닥 부위의 정중신경을 자극한 후 원위 잠복기를 기록하였다. SNAP 원위 잠복기만 길면 경증 CTS이고, SNAP와 CMAP 원위 잠복기가 모두 길고 APB 근전도 검사에서 탈신경이 관찰되지 않으면 중등도 CTS이다.
4 주
사지 부피
기간: 4 주
상지의 부피는 손목등부터 겨드랑이까지 5cm 간격으로 둘레를 측정하여 계산하였다. 확립된 공식을 사용하여 둘레로부터 부피를 계산했습니다.
4 주
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 4 주
VAS는 한쪽 끝은 '통증 없음'이고 다른 쪽 끝은 '상상할 수 있는 최악의 통증'인 10cm 직선을 사용합니다. 환자는 선의 한 지점을 선택한 다음 지난 24시간 동안의 통증 수준을 표시하기 위해 수직선을 그립니다.
4 주
보스턴 손목터널 설문지(BCTQ)
기간: 4 주
BCTQ는 CTS 환자의 증상 심각도와 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 증상 심각도 척도(BCTQ-S)와 기능 상태 척도(BCTQ-F)의 2가지 측정 척도가 포함되어 있습니다. BCTQ-S는 11개의 질문을 사용하여 통증, 무감각, 약화 및 민첩성 상실의 강도와 빈도를 1(증상 없음)부터 5(심각한 증상)까지의 5점 척도로 평가합니다. 결과는 11개 문항의 평균점수로 해석된다. BCTQ-F는 일상 업무 수행의 어려움 정도를 평가하는 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1점(어려움 없음)부터 5점(손이나 손목 증상으로 인해 전혀 할 수 없음)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 결과는 8개 질문의 평균점수로 해석됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: shahira sami, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1582017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

6개월 후에 우리는 연구 프로토콜과 사전 동의를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

6개월 공부 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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