Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi på karpaltunnelsyndrom efter mastektomi lymfødem

13. november 2023 opdateret af: Shahira Sami, Cairo University
68 kvindelige patienter, som havde symptomer på karpaltunnelsyndrom såsom håndledssmerter eller følelsesløshed og paræstesi og havde lymfødem i en øvre ekstremitet. Deres alder vil variere fra 40 til 60 år. Deltagerne vil blive udvalgt fra Out Patient-klinikken ved Fakultet for Fysioterapi, Cairo University og tilfældigt fordelt i to lige store grupper. Behandlingens varighed i 4 uger. Alle forsøgspersoner underskrev en informeret samtykkeerklæring, og forsøgspersonernes rettigheder blev beskyttet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper (34 patienter for hver gruppe) Gruppe A (eksperimentel gruppe): Denne gruppe omfatter 34 kvindelige patienter, som vil modtage ekstra kropslig chokbølgeterapi en session om ugen i 4 uger ud over fysioterapiøvelser (herunder mobilisering af karpalknogle, nerveglide hudpleje og manuel lymfedrænage 2 sessioner om ugen i 4 uger. Gruppe B (kontrolgruppe):

Denne gruppe omfatter 34 kvindelige patienter, som vil modtage skam ekstra kropslig chokbølgeterapi én session om ugen i 4 uger ud over fysioterapiøvelser (inklusive mobilisering af karpalknogle, nerveglideøvelser, hudpleje og manuel lymfedrænage 2 sessioner om ugen i 4 uger .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Khadra Mohamed Ali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • khadra mohamed ali, A.professor
          • Telefonnummer: 01098431152
        • Ledende efterforsker:
          • shahira sami, A.lecturer
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Shahira Sami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • khadra mohamed ali, A.professor
          • Telefonnummer: 01098431152
        • Underforsker:
          • khadra mohamed ali, A.professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere kunne komme i betragtning og tilmeldes, hvis de var i overensstemmelse med diagnosen CTS med kliniske symptomer i mindst 3 måneder.

De kliniske symptomer og tegn på diagnosen CTS var som følger:

  1. Paræstesier og smertefuld hævelse med svaghed i den berørte hånd, forværret under søvn eller ved gentagen brug af håndleddet, som ville blive lindret ved at ryste hånden med postural ændring.
  2. Sensorisk tab med følelsesløshed i de områder af hånden, der er innerveret af medianusnerven;
  3. Nedsat motorisk funktion med atrofi af de median nerve-innerverede thenar muskler.
  4. Positivt Tinels tegn.

Emneudvælgelsen vil ske efter følgende kriterier:

  • Kvindelige patienter deres aldersspænd mellem 40-60 år.
  • Symptomer på CTS som smerte, prikkende fornemmelse i mindst 3 måneder.
  • Unilateralt eller bilateralt lymfødem efter mastektomi
  • Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
  • Lokale infektioner på håndniveau.
  • Patienter med tidligere medicinske historier om hjertearytmier.
  • Patient med venøs trombose.
  • Hudområder med læsioner og nedsat følelse
  • Andre sygdomme, der forårsager betydelig hævelse.
  • Under graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (eksperimentel gruppe)
Denne gruppe omfatter 34 kvindelige patienter, som vil modtage ekstra kropslig chokbølgeterapi én session om ugen i 4 uger ud over fysioterapiøvelser (inklusive mobilisering af karpalknogle, hudpleje med nerveglidning og manuel lymfedrænage 2 sessioner om ugen i 4 uger.
Enhed: ekstra kropslig chokbølgeterapiapparat

Patienterne blev siddende i en afslappet stilling med deres underarm og finger placeret på bordet. Medianusnerven blev identificeret på pisiform niveau af den proksimale karpaltunnel, med håndfladen vendt opad. rESWT blev leveret med Physio Shock Wave Therapy-systemet. rESWT-sonden var placeret og orienteret vinkelret på medianusnerven, og behandlingen omfattede graduerede skud ved et bartryk på 4 og en pulsgentagelsesfrekvens på 5Hz for hver patient (Det behandlede område var parallelt med medianusnerven fra det pisiforme niveau til 2 cm proksimalt for indløbet af karpaltunnelen med lige stor diffusion af 800, 900, 1000, 1100 skud fra henholdsvis første til fjerde session. Indgrebet var smertefrit, og der var ikke behov for yderligere bedøvelse eller analgesi.

I kontrolgruppen lavede sham rESWT netop den samme lyd uden energiudledning
Eksperimentel: Gruppe B (kontrolgruppe)
Denne gruppe omfatter 34 kvindelige patienter, som vil modtage skam ekstra kropslig chokbølgeterapi én session om ugen i 4 uger ud over fysioterapiøvelser (inklusive mobilisering af karpalknogle, nerveglideøvelser, hudpleje og manuel lymfedrænage 2 sessioner om ugen i 4 uger .
Enhed: ekstra kropslig chokbølgeterapiapparat

Patienterne blev siddende i en afslappet stilling med deres underarm og finger placeret på bordet. Medianusnerven blev identificeret på pisiform niveau af den proksimale karpaltunnel, med håndfladen vendt opad. rESWT blev leveret med Physio Shock Wave Therapy-systemet. rESWT-sonden var placeret og orienteret vinkelret på medianusnerven, og behandlingen omfattede graduerede skud ved et bartryk på 4 og en pulsgentagelsesfrekvens på 5Hz for hver patient (Det behandlede område var parallelt med medianusnerven fra det pisiforme niveau til 2 cm proksimalt for indløbet af karpaltunnelen med lige stor diffusion af 800, 900, 1000, 1100 skud fra henholdsvis første til fjerde session. Indgrebet var smertefrit, og der var ikke behov for yderligere bedøvelse eller analgesi.

I kontrolgruppen lavede sham rESWT netop den samme lyd uden energiudledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelser af nerveledning
Tidsramme: 4 uger
Til vurdering af den motoriske respons blev optagerelektroden på abductor pollicis brevis muskel og medianus nerve stimuleret ved håndledsregionen med stimulatorelektrode, 8 cm proksimalt for den aktive elektrode, og den distale latens blev registreret. Med hensyn til den sensoriske respons blev optageren fastgjort på den tredje finger, og stimulatorelektroden blev placeret 14 cm proksimalt i forhold til optageren og stimuleret medianusnerven ved håndleddet og i håndfladeområdet, hvorefter distal latens blev registreret. Hvis kun den distale SNAP-latens var lang, havde patienten mild CTS, men hvis både SNAP- og CMAP-distale latens var lang, og der ikke blev observeret denervering i elektromyografi af APB, var det moderat CTS
4 uger
Lemmervolumen
Tidsramme: 4 uger
De øvre lemmers volumener blev beregnet ud fra omkredsmålinger taget med 5 cm intervaller fra håndleddets ryg til aksillen. Volumen blev beregnet ud fra omkredsen ved hjælp af den etablerede formel
4 uger
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 uger
VAS'en bruger en lige 10-centimeter linje, hvor den ene ende er 'ingen smerte' og i den anden ende den 'værst tænkelige smerte'. Patienten vælger et sted på linjen og placerer derefter en vinkelret linje for at angive smerteniveauet inden for de sidste 24 timer.
4 uger
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 4 uger
BCTQ bruges til at evaluere symptomsværhedsgrad og dysfunktion hos patienter med CTS. Den indeholder 2 måleskalaer: en symptomsværhedsskala (BCTQ-S) og en funktionel statusskala (BCTQ-F). BCTQ-S bruger 11 spørgsmål til at evaluere intensiteten og hyppigheden af ​​smerte, følelsesløshed, svaghed og tab af fingerfærdighed på en fem-punkts skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer). Resultaterne tolkes som gennemsnitsscore af de 11 spørgsmål. BCTQ-F har 8 spørgsmål til at evaluere sværhedsgraden ved at udføre daglige opgaver, hver bedømt på en fem-punkts skala fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (kan slet ikke klare sig på grund af hånd- eller håndledssymptomer). Resultaterne tolkes som gennemsnitsscore af de 8 spørgsmål
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shahira sami, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1582017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter 6 måneder deler vi undersøgelsesprotokollen og informeret samtykke.

IPD-delingstidsramme

efter 6 måneders studier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner