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Eficácia da terapia extracorpórea por ondas de choque na síndrome do túnel do carpo linfedema pós-mastectomia

13 de novembro de 2023 atualizado por: Shahira Sami, Cairo University
Sessenta e oito pacientes do sexo feminino que apresentavam sintomas de síndrome do túnel do carpo, como dor no punho ou dormência e parestesia, e tinham linfedema na extremidade superior. Suas idades variam de 40 a 60 anos. Os participantes serão selecionados na clínica ambulatorial da Faculdade de Fisioterapia da Universidade do Cairo e distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais. Duração do tratamento por 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais (34 pacientes para cada grupo) Grupo A (grupo experimental): Este grupo inclui 34 pacientes do sexo feminino que receberão terapia por ondas de choque extracorpóreas, uma sessão por semana durante 4 semanas, além de exercícios de fisioterapia (incluindo mobilização do osso do carpo, cuidados com a pele do deslizamento dos nervos e drenagem linfática manual 2 sessões por semana durante 4 semanas. Grupo B (grupo controle):

Este grupo inclui 34 pacientes do sexo feminino que receberão terapia extracorpórea por ondas de choque da vergonha, uma sessão por semana durante 4 semanas, além de exercícios de fisioterapia (incluindo mobilização do osso do carpo, exercícios de deslizamento dos nervos, cuidados com a pele e drenagem linfática manual 2 sessões por semana durante 4 semanas .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Khadra Mohamed Ali
        • Contato:
        • Contato:
          • khadra mohamed ali, A.professor
          • Número de telefone: 01098431152
        • Investigador principal:
          • shahira sami, A.lecturer
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Shahira Sami
        • Contato:
        • Contato:
          • khadra mohamed ali, A.professor
          • Número de telefone: 01098431152
        • Subinvestigador:
          • khadra mohamed ali, A.professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes poderiam ser considerados e inscritos se estivessem em conformidade com o diagnóstico de STC, com sintomas clínicos há pelo menos 3 meses.

Os sintomas e sinais clínicos para o diagnóstico de STC foram os seguintes:

  1. Parestesias e inchaço doloroso com fraqueza da mão afetada, agravados durante o sono ou pelo uso repetitivo do punho, que seriam aliviados pelo aperto da mão com mudança postural.
  2. Perda sensitiva com dormência nas regiões da mão inervadas pelo nervo mediano;
  3. Função motora prejudicada com atrofia dos músculos tenares inervados pelo nervo mediano.
  4. Sinal de Tinel positivo.

A seleção das disciplinas ocorrerá de acordo com os seguintes critérios:

  • Paciente do sexo feminino com idade entre 40-60 anos.
  • Os sintomas da STC são dor e sensação de formigamento há pelo menos 3 meses.
  • Linfedema unilateral ou bilateral após mastectomia
  • Todos os pacientes inscritos no estudo terão seu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os potenciais participantes serão excluídos se atenderem a um dos seguintes critérios:
  • Infecções locais ao nível das mãos.
  • Pacientes com histórico médico prévio de arritmias cardíacas.
  • Paciente com trombose venosa.
  • Áreas da pele com lesões e sensibilidade prejudicada
  • Outras doenças que causam inchaço significativo.
  • Durante a gravidez e amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (grupo experimental)
Este grupo inclui 34 pacientes do sexo feminino que receberão terapia extracorpórea por ondas de choque uma sessão por semana durante 4 semanas, além de exercícios de fisioterapia (incluindo mobilização óssea do carpo, cuidados com a pele do deslizamento dos nervos e drenagem linfática manual 2 sessões por semana durante 4 semanas.
Dispositivo: dispositivo extracorpóreo de terapia por ondas de choque

Os pacientes permaneceram sentados em posição relaxada, com o antebraço e o dedo apoiados na mesa. O nervo mediano foi identificado no nível pisiforme do túnel do carpo proximal, com a palma da mão voltada para cima. O rESWT foi administrado com o sistema Physio Shock Wave Therapy. A sonda rESWT foi localizada e orientada perpendicularmente no nervo mediano, e o tratamento compreendeu disparos graduados a uma pressão de barra de 4 e uma frequência de repetição de pulso de 5 Hz para cada paciente (a área tratada foi paralelo ao nervo mediano do nível pisiforme até 2 cm proximal à entrada do túnel do carpo com difusão igual de 800, 900, 1000, 1100 disparos da primeira à quarta sessão, respectivamente. O procedimento foi indolor e não houve necessidade de anestesia ou analgesia adicional.

No grupo de controle, o rESWT simulado apenas emitiu o mesmo som sem emissão de energia
Experimental: Grupo B (grupo controle)
Este grupo inclui 34 pacientes do sexo feminino que receberão terapia extracorpórea por ondas de choque da vergonha, uma sessão por semana durante 4 semanas, além de exercícios de fisioterapia (incluindo mobilização do osso do carpo, exercícios de deslizamento dos nervos, cuidados com a pele e drenagem linfática manual 2 sessões por semana durante 4 semanas .
Dispositivo: dispositivo extracorpóreo de terapia por ondas de choque

Os pacientes permaneceram sentados em posição relaxada, com o antebraço e o dedo apoiados na mesa. O nervo mediano foi identificado no nível pisiforme do túnel do carpo proximal, com a palma da mão voltada para cima. O rESWT foi administrado com o sistema Physio Shock Wave Therapy. A sonda rESWT foi localizada e orientada perpendicularmente no nervo mediano, e o tratamento compreendeu disparos graduados a uma pressão de barra de 4 e uma frequência de repetição de pulso de 5 Hz para cada paciente (a área tratada foi paralelo ao nervo mediano do nível pisiforme até 2 cm proximal à entrada do túnel do carpo com difusão igual de 800, 900, 1000, 1100 disparos da primeira à quarta sessão, respectivamente. O procedimento foi indolor e não houve necessidade de anestesia ou analgesia adicional.

No grupo de controle, o rESWT simulado apenas emitiu o mesmo som sem emissão de energia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudos de condução nervosa
Prazo: 4 semanas
Para avaliar a resposta motora, o eletrodo gravador no músculo abdutor curto do polegar e nervo mediano foi estimulado na região do punho com eletrodo estimulador, 8 cm proximal ao eletrodo ativo, e a latência distal foi registrada. Em relação à resposta sensorial, o gravador foi fixado no terceiro dedo, o eletrodo estimulador foi colocado 14 cm proximal ao gravador e estimulou o nervo mediano no punho e na região da palma, em seguida foi registrada a latência distal. Se apenas a latência distal do SNAP fosse longa, o paciente apresentava STC leve, mas se a latência distal tanto do SNAP quanto do CMAP fosse longa e não fosse observada desnervação na eletromiografia do APB, era STC moderada
4 semanas
Volume do membro
Prazo: 4 semanas
Os volumes dos membros superiores foram calculados a partir de medidas de circunferência realizadas em intervalos de 5cm do dorso do punho até a axila. O volume foi calculado a partir da circunferência usando a fórmula estabelecida
4 semanas
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 4 semanas
A EVA usa uma linha reta de 10 centímetros com uma extremidade indicando “sem dor” e na outra extremidade a “pior dor imaginável”. O paciente escolhe um ponto na linha e coloca uma linha perpendicular para indicar o nível de dor nas últimas 24 horas.
4 semanas
Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: 4 semanas
O BCTQ é usado para avaliar a gravidade dos sintomas e disfunção em pacientes com STC. Ele contém 2 escalas de medição: uma escala de gravidade dos sintomas (BCTQ-S) e uma escala de estado funcional (BCTQ-F). O BCTQ-S utiliza 11 questões para avaliar a intensidade e frequência da dor, dormência, fraqueza e perda de destreza em uma escala de cinco pontos que varia de 1 (sem sintomas) a 5 (sintomas graves). Os resultados são interpretados como as pontuações médias das 11 questões. O BCTQ-F possui 8 questões para avaliar o nível de dificuldade na realização de tarefas diárias, cada uma avaliada em uma escala de cinco pontos que varia de 1 (nenhuma dificuldade) a 5 (não consegue fazer nada devido a sintomas nas mãos ou punhos). Os resultados são interpretados como as pontuações médias das 8 questões
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: shahira sami, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1582017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

após 6 meses compartilharemos o protocolo do estudo e consentimento informado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

depois de 6 meses de estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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