Effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi på karpaltunnelsyndrom etter mastektomi lymfødem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to like grupper (34 pasienter for hver gruppe) Gruppe A (eksperimentell gruppe): Denne gruppen inkluderer 34 kvinnelige pasienter som vil motta ekstra kroppslig sjokkbølgeterapi én økt per uke i 4 uker i tillegg til fysioterapiøvelser (inkludert mobilisering av karpalben, hudpleie med nerveglidning og manuell lymfedrenasje 2 økter per uke i 4 uker. Gruppe B (kontrollgruppe):
Denne gruppen inkluderer 34 kvinnelige pasienter som vil motta skam ekstra kroppslig sjokkbølgeterapi én økt per uke i 4 uker i tillegg til fysioterapiøvelser (inkludert mobilisering av karpalbein, nerveglideøvelser, hudpleie og manuell lymfedrenasje 2 økter per uke i 4 uker .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: shahira sami, A.lecturer
- Telefonnummer: 01021986609
- E-post: shahirasami6@cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: shahira sami
- Telefonnummer: 01021986609
- E-post: shahirasami6@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Khadra Mohamed Ali
-
Ta kontakt med:
- shahira sami, A.lecturer
- Telefonnummer: 01021986609
- E-post: shahirasami6@cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- khadra mohamed ali, A.professor
- Telefonnummer: 01098431152
-
Hovedetterforsker:
- shahira sami, A.lecturer
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Shahira Sami
-
Ta kontakt med:
- shahira sami, A.lecturer
- Telefonnummer: 01021986609
- E-post: shahirasami6@cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- khadra mohamed ali, A.professor
- Telefonnummer: 01098431152
-
Underetterforsker:
- khadra mohamed ali, A.professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere kunne vurderes og meldes inn dersom de samsvarte med diagnosen CTS, med kliniske symptomer i minst 3 måneder.
De kliniske symptomene og tegnene for diagnosen CTS var som følger:
- Parestesier og smertefull hevelse med svakhet i den berørte hånden, forverret mens du sover eller ved gjentatt bruk av håndleddet, som vil bli lindret ved å riste hånden med postural endring.
- Sensorisk tap med nummenhet i områdene av hånden innervert av medianusnerven;
- Nedsatt motorisk funksjon med atrofi av median nerve-innerverte thenar muskler.
- Positivt Tinels tegn.
Emnevalget vil skje etter følgende kriterier:
- Kvinnelige pasienter deres alder varierer mellom 40-60 år.
- Symptomer på CTS som smerte, prikkende følelse i minst 3 måneder.
- Unilateralt eller bilateralt lymfødem etter mastektomi
- Alle pasienter som er registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De potensielle deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Lokale infeksjoner på håndnivå.
- Pasienter med tidligere medisinske historier om hjertearytmier.
- Pasient med venøs trombose.
- Hudområder med lesjoner og svekket følelse
- Andre sykdommer som forårsaker betydelig hevelse.
- Under graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (eksperimentell gruppe)
Denne gruppen inkluderer 34 kvinnelige pasienter som vil motta ekstra kroppslig sjokkbølgeterapi én økt per uke i 4 uker i tillegg til fysioterapiøvelser (inkludert mobilisering av karpalbein, hudpleie med nerveglidning og manuell lymfedrenasje 2 økter per uke i 4 uker.
|
Pasientene ble sittende i en avslappet stilling med underarmen og fingeren plassert på bordet. Medianusnerven ble identifisert på pisiform nivå av den proksimale karpaltunnelen, med håndflaten vendt oppover. rESWT ble levert med Physio Shock Wave Therapy-systemet. rESWT-sonden ble plassert og orientert vinkelrett på medianusnerven, og behandlingen omfattet graderte skudd ved et bartrykk på 4 og en pulsrepetisjonsfrekvens på 5Hz for hver pasient (det behandlede området var parallelt med medianusnerven fra pisiformnivået til 2 cm proksimalt til innløpet av karpaltunnelen med lik diffusjon av henholdsvis 800, 900, 1000, 1100 skudd fra første til fjerde økt. Prosedyren var smertefri, og det var ikke behov for ytterligere narkose eller smertelindring. I kontrollgruppen ga sham rESWT akkurat den samme lyden uten energiutslipp |
|
Eksperimentell: Gruppe B (kontrollgruppe)
Denne gruppen inkluderer 34 kvinnelige pasienter som vil motta skam ekstra kroppslig sjokkbølgeterapi én økt per uke i 4 uker i tillegg til fysioterapiøvelser (inkludert mobilisering av karpalbein, nerveglideøvelser, hudpleie og manuell lymfedrenasje 2 økter per uke i 4 uker .
|
Pasientene ble sittende i en avslappet stilling med underarmen og fingeren plassert på bordet. Medianusnerven ble identifisert på pisiform nivå av den proksimale karpaltunnelen, med håndflaten vendt oppover. rESWT ble levert med Physio Shock Wave Therapy-systemet. rESWT-sonden ble plassert og orientert vinkelrett på medianusnerven, og behandlingen omfattet graderte skudd ved et bartrykk på 4 og en pulsrepetisjonsfrekvens på 5Hz for hver pasient (det behandlede området var parallelt med medianusnerven fra pisiformnivået til 2 cm proksimalt til innløpet av karpaltunnelen med lik diffusjon av henholdsvis 800, 900, 1000, 1100 skudd fra første til fjerde økt. Prosedyren var smertefri, og det var ikke behov for ytterligere narkose eller smertelindring. I kontrollgruppen ga sham rESWT akkurat den samme lyden uten energiutslipp |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studier av nerveledning
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere den motoriske responsen ble registreringselektroden på abductor pollicis brevis muskel og median nerve stimulert ved håndleddsregionen med stimulatorelektrode, 8 cm proksimalt til den aktive elektroden, og den distale latensen ble registrert.
Når det gjelder sensorisk respons, ble opptakeren festet på den tredje fingeren, og stimulatorelektroden ble plassert 14 cm proksimalt til opptakeren og stimulert mediannerven ved håndleddet og i håndflaten, deretter ble distal latens registrert.
Hvis bare SNAP distale latens var lang, hadde pasienten mild CTS, men hvis både SNAP og CMAP distal latens var lang og denervering ikke ble observert i elektromyografi av APB, var det moderat CTS
|
4 uker
|
|
Lemmervolum
Tidsramme: 4 uker
|
Volumene av øvre lemmer ble beregnet fra omkretsmålinger tatt med 5 cm intervaller fra dorsum av håndleddet til aksillen.
Volum ble beregnet fra omkrets ved å bruke den etablerte formelen
|
4 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 uker
|
VAS bruker en rett 10-centimeter linje med den ene enden som "ingen smerte" og i den andre enden den "verst tenkelige smerten".
Pasienten velger et sted på linjen og plasserer deretter en vinkelrett linje for å indikere smertenivået de siste 24 timene.
|
4 uker
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 4 uker
|
BCTQ brukes til å evaluere alvorlighetsgrad og dysfunksjon hos pasienter med CTS. Den inneholder 2 måleskalaer: en symptomalvorlighetsskala (BCTQ-S) og en funksjonell statusskala (BCTQ-F).
BCTQ-S bruker 11 spørsmål for å evaluere intensiteten og frekvensen av smerte, nummenhet, svakhet og tap av fingerferdighet på en fempunkts skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer).
Resultatene tolkes som gjennomsnittsskårene for de 11 spørsmålene.
BCTQ-F har 8 spørsmål for å evaluere vanskelighetsgraden ved å utføre daglige oppgaver, hver rangert på en fempunktsskala fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (kan ikke gjøres i det hele tatt på grunn av hånd- eller håndleddssymptomer).
Resultatene tolkes som gjennomsnittsskårene for de 8 spørsmålene
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: shahira sami, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Lymfesykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Sår og skader
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Syndrom
- Lymfødem
- Karpaltunellsyndrom
- Brystkreft lymfødem
Andre studie-ID-numre
- 1582017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .