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Efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee sul linfedema post mastectomia della sindrome del tunnel carpale

13 novembre 2023 aggiornato da: Shahira Sami, Cairo University
Sessantotto pazienti di sesso femminile che presentavano sintomi di sindrome del tunnel carpale come dolore al polso o intorpidimento e parestesia e presentavano linfedema di un arto superiore. La loro età sarà compresa tra 40 e 60 anni. I partecipanti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di Fisioterapia, Università del Cairo e distribuiti casualmente in due gruppi uguali. Durata del trattamento per 4 settimane. Tutti i soggetti hanno firmato un modulo di consenso informato e i diritti dei soggetti sono stati tutelati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (34 pazienti per ciascun gruppo) Gruppo A (gruppo sperimentale): questo gruppo comprende 34 pazienti di sesso femminile che riceveranno terapia con onde d'urto extracorporee una sessione a settimana per 4 settimane in aggiunta a esercizi di fisioterapia (compresa la mobilizzazione delle ossa carpali, cura della pelle di scorrimento dei nervi e drenaggio linfatico manuale 2 sessioni a settimana per 4 settimane. Gruppo B (gruppo di controllo):

Questo gruppo comprende 34 pazienti di sesso femminile che riceveranno la vergogna della terapia con onde d'urto extracorporee una sessione a settimana per 4 settimane oltre agli esercizi di fisioterapia (inclusa la mobilizzazione delle ossa carpali, esercizi di scorrimento dei nervi, cura della pelle e linfodrenaggio manuale 2 sessioni a settimana per 4 settimane .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Khadra Mohamed Ali
        • Contatto:
        • Contatto:
          • khadra mohamed ali, A.professor
          • Numero di telefono: 01098431152
        • Investigatore principale:
          • shahira sami, A.lecturer
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Shahira Sami
        • Contatto:
        • Contatto:
          • khadra mohamed ali, A.professor
          • Numero di telefono: 01098431152
        • Sub-investigatore:
          • khadra mohamed ali, A.professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti potevano essere presi in considerazione e arruolati se conformi alla diagnosi di CTS, con sintomi clinici per almeno 3 mesi.

I sintomi e i segni clinici per la diagnosi di CTS erano i seguenti:

  1. Parestesie e gonfiore doloroso con debolezza della mano colpita, esacerbati durante il sonno o dall'uso ripetitivo del polso, che verrebbero alleviati stringendo la mano con cambiamento posturale.
  2. Perdita sensoriale con intorpidimento nelle regioni della mano innervate dal nervo mediano;
  3. Funzione motoria compromessa con atrofia dei muscoli tenari innervati dal nervo mediano.
  4. Segno positivo di Tinel.

La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:

  • Pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 40 e 60 anni.
  • Sintomi della CTS come dolore, sensazione di formicolio per almeno 3 mesi.
  • Linfedema unilaterale o bilaterale dopo mastectomia
  • Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I potenziali partecipanti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • Infezioni locali a livello delle mani.
  • Pazienti con precedenti anamnestici di aritmie cardiache.
  • Paziente con trombosi venosa.
  • Aree della pelle con lesioni e sensibilità compromessa
  • Altre malattie che causano gonfiore significativo.
  • Durante la gravidanza e l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (gruppo sperimentale)
Questo gruppo comprende 34 pazienti di sesso femminile che riceveranno terapia con onde d'urto extracorporee una sessione a settimana per 4 settimane oltre ad esercizi di fisioterapia (inclusa la mobilizzazione dell'osso carpale, cura della pelle di scorrimento nervoso e drenaggio linfatico manuale 2 sessioni a settimana per 4 settimane.
Dispositivo: dispositivo per terapia ad onde d'urto extracorporee

I pazienti erano seduti in una posizione rilassata con l'avambraccio e il dito appoggiati sul tavolo. Il nervo mediano è stato individuato a livello pisiforme del tunnel carpale prossimale, con il palmo rivolto verso l'alto. rESWT è stato somministrato con il sistema Physio Shock Wave Therapy. La sonda rESWT è stata posizionata e orientata perpendicolarmente sul nervo mediano e il trattamento comprendeva iniezioni graduate a una pressione di 4 bar e una frequenza di ripetizione dell'impulso di 5 Hz per ciascun paziente (l'area trattata è stata parallelamente al nervo mediano dal livello pisiforme a 2 cm prossimalmente all'ingresso del tunnel carpale con pari diffusione di 800, 900, 1000, 1100 colpi rispettivamente dalla prima alla quarta seduta. La procedura è stata indolore e non è stata necessaria alcuna anestesia o analgesia aggiuntiva.

Nel gruppo di controllo, il finto rESWT ha semplicemente prodotto lo stesso suono senza emissione di energia
Sperimentale: Gruppo B (gruppo di controllo)
Questo gruppo comprende 34 pazienti di sesso femminile che riceveranno la vergogna della terapia con onde d'urto extracorporee una sessione a settimana per 4 settimane oltre agli esercizi di fisioterapia (inclusa la mobilizzazione delle ossa carpali, esercizi di scorrimento dei nervi, cura della pelle e linfodrenaggio manuale 2 sessioni a settimana per 4 settimane .
Dispositivo: dispositivo per terapia ad onde d'urto extracorporee

I pazienti erano seduti in una posizione rilassata con l'avambraccio e il dito appoggiati sul tavolo. Il nervo mediano è stato individuato a livello pisiforme del tunnel carpale prossimale, con il palmo rivolto verso l'alto. rESWT è stato somministrato con il sistema Physio Shock Wave Therapy. La sonda rESWT è stata posizionata e orientata perpendicolarmente sul nervo mediano e il trattamento comprendeva iniezioni graduate a una pressione di 4 bar e una frequenza di ripetizione dell'impulso di 5 Hz per ciascun paziente (l'area trattata è stata parallelamente al nervo mediano dal livello pisiforme a 2 cm prossimalmente all'ingresso del tunnel carpale con pari diffusione di 800, 900, 1000, 1100 colpi rispettivamente dalla prima alla quarta seduta. La procedura è stata indolore e non è stata necessaria alcuna anestesia o analgesia aggiuntiva.

Nel gruppo di controllo, il finto rESWT ha semplicemente prodotto lo stesso suono senza emissione di energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare la risposta motoria, l'elettrodo registratore sul muscolo abduttore breve del pollice e sul nervo mediano è stato stimolato nella regione del polso con un elettrodo stimolatore, 8 cm prossimale all'elettrodo attivo, ed è stata registrata la latenza distale. Per quanto riguarda la risposta sensoriale, il registratore è stato fissato al terzo dito e l'elettrodo stimolatore è stato posizionato 14 cm prossimale al registratore e ha stimolato il nervo mediano al polso e alla regione del palmo, quindi è stata registrata la latenza distale. Se solo la latenza distale SNAP era lunga, il paziente aveva una CTS lieve, ma se sia la latenza distale SNAP che CMAP erano lunghe e non veniva osservata denervazione nell'elettromiografia dell'APB, si trattava di una CTS moderata
4 settimane
Volume degli arti
Lasso di tempo: 4 settimane
I volumi degli arti superiori sono stati calcolati dalle misurazioni della circonferenza effettuate a intervalli di 5 cm dal dorso del polso all'ascella. Il volume è stato calcolato dalla circonferenza utilizzando la formula stabilita
4 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il VAS utilizza una linea retta di 10 centimetri con un'estremità che indica "nessun dolore" e dall'altra il "peggiore dolore immaginabile". Il paziente sceglie un punto sulla linea quindi posiziona una linea perpendicolare per indicare il livello di dolore nelle ultime 24 ore.
4 settimane
Questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
La BCTQ viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi e la disfunzione nei pazienti con CTS. Contiene 2 scale di misurazione: una scala di gravità dei sintomi (BCTQ-S) e una scala dello stato funzionale (BCTQ-F). Il BCTQ-S utilizza 11 domande per valutare l'intensità e la frequenza del dolore, dell'intorpidimento, della debolezza e della perdita di destrezza su una scala a cinque punti che va da 1 (nessun sintomo) a 5 (sintomi gravi). I risultati vengono interpretati come la media dei punteggi delle 11 domande. Il BCTQ-F prevede 8 domande per valutare il livello di difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane, ciascuna valutata su una scala a cinque punti che va da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile farlo a causa di sintomi alla mano o al polso). I risultati vengono interpretati come la media dei punteggi delle 8 domande
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: shahira sami, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1582017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo 6 mesi condivideremo il protocollo dello studio e il consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

dopo 6 mesi di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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