Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon teho rannekanavaoireyhtymään mastektomian jälkeisessä Lymfedeema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (34 potilasta kussakin ryhmässä). Ryhmä A (kokeellinen ryhmä): Tähän ryhmään kuuluu 34 naispotilasta, jotka saavat ylimääräistä ruumiillista shokkiaaltohoitoa kerran viikossa 4 viikon ajan. fysioterapiaharjoituksia (mukaan lukien ranneluun mobilisaatio, hermoluisto ihonhoito ja manuaalinen lymfavedenpoisto 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Ryhmä B (kontrolliryhmä):
Tähän ryhmään kuuluu 34 naispotilasta, jotka saavat häpeän ylimääräistä ruumiillista shokkiaaltoterapiaa kerran viikossa 4 viikon ajan fysioterapiaharjoitusten lisäksi (mukaan lukien ranneluun mobilisaatio, hermoluistoharjoitukset, ihonhoito ja manuaalinen imuneste 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: shahira sami, A.lecturer
- Puhelinnumero: 01021986609
- Sähköposti: shahirasami6@cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: shahira sami
- Puhelinnumero: 01021986609
- Sähköposti: shahirasami6@cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Khadra Mohamed Ali
-
Ottaa yhteyttä:
- shahira sami, A.lecturer
- Puhelinnumero: 01021986609
- Sähköposti: shahirasami6@cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- khadra mohamed ali, A.professor
- Puhelinnumero: 01098431152
-
Päätutkija:
- shahira sami, A.lecturer
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Shahira Sami
-
Ottaa yhteyttä:
- shahira sami, A.lecturer
- Puhelinnumero: 01021986609
- Sähköposti: shahirasami6@cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- khadra mohamed ali, A.professor
- Puhelinnumero: 01098431152
-
Alatutkija:
- khadra mohamed ali, A.professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat voidaan ottaa huomioon ja ottaa mukaan, jos he olivat CTS-diagnoosin mukaisia ja joilla oli kliinisiä oireita vähintään 3 kuukauden ajan.
CTS-diagnoosin kliiniset oireet ja merkit olivat seuraavat:
- Parestesiat ja kivulias turvotus, johon liittyy sairaan käden heikkous, joka pahenee nukkuessa tai ranteen toistuvassa käytössä, mikä helpottuu käden ravistelulla asennon muutoksella.
- Aistinvarainen menetys ja tunnottomuus käden alueilla, joita keskihermo hermoi;
- Motorisen toiminnan heikkeneminen, johon liittyy keskihermon hermottuneiden sivulihasten surkastuminen.
- Positiivinen Tinelin merkki.
Aihevalinta tehdään seuraavien kriteerien mukaan:
- Naispotilaiden ikä on 40-60 vuotta.
- CTS:n oireita kuten kipua, pistelyä vähintään 3 kuukauden ajan.
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen lymfaödeema rinnanpoiston jälkeen
- Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Paikalliset infektiot käsien tasolla.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä.
- Potilas, jolla on laskimotromboosi.
- Ihoalueet, joilla on vaurioita ja heikentynyt tunne
- Muut sairaudet, jotka aiheuttavat merkittävää turvotusta.
- Raskauden ja imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (kokeellinen ryhmä)
Tähän ryhmään kuuluu 34 naispotilasta, jotka saavat ekstrakorporaalista shokkiaaltoterapiaa kerran viikossa 4 viikon ajan fysioterapiaharjoitusten lisäksi (mukaan lukien ranneluun mobilisaatio, hermoluiston hoito ja manuaalinen imusolmukkeiden poisto 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Potilaat istuivat rennossa asennossa kyynärvarsi ja sormi asetettiin pöydälle. Keskihermo tunnistettiin proksimaalisen rannekanavan pisiform-tasolla kämmen ylöspäin. rESWT toimitettiin Physio Shock Wave Therapy -järjestelmällä. rESWT-anturi sijoitettiin ja suunnattiin kohtisuoraan keskihermoon, ja hoito koostui asteittain annetuista laukauksista baaripaineessa 4 ja pulssin toistotaajuudella 5 Hz kullekin potilaalle ( Hoidettu alue oli yhdensuuntaisesti keskihermon kanssa pisiform-tasolta 2 cm:iin proksimaalisesti rannekanavan sisääntuloaukkoon, ja sama diffuusio on 800, 900, 1000, 1100 laukausta ensimmäisestä neljänteen. Toimenpide oli kivuton, eikä lisäanestesiaa tai analgesiaa tarvinnut. Kontrolliryhmässä vale rESWT teki juuri saman äänen ilman energiapäästöjä |
|
Kokeellinen: Ryhmä B (verrokkiryhmä)
Tähän ryhmään kuuluu 34 naispotilasta, jotka saavat häpeän ylimääräistä ruumiillista shokkiaaltoterapiaa kerran viikossa 4 viikon ajan fysioterapiaharjoitusten lisäksi (mukaan lukien ranneluun mobilisaatio, hermoluistoharjoitukset, ihonhoito ja manuaalinen imuneste 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan .
|
Potilaat istuivat rennossa asennossa kyynärvarsi ja sormi asetettiin pöydälle. Keskihermo tunnistettiin proksimaalisen rannekanavan pisiform-tasolla kämmen ylöspäin. rESWT toimitettiin Physio Shock Wave Therapy -järjestelmällä. rESWT-anturi sijoitettiin ja suunnattiin kohtisuoraan keskihermoon, ja hoito koostui asteittain annetuista laukauksista baaripaineessa 4 ja pulssin toistotaajuudella 5 Hz kullekin potilaalle ( Hoidettu alue oli yhdensuuntaisesti keskihermon kanssa pisiform-tasolta 2 cm:iin proksimaalisesti rannekanavan sisääntuloaukkoon, ja sama diffuusio on 800, 900, 1000, 1100 laukausta ensimmäisestä neljänteen. Toimenpide oli kivuton, eikä lisäanestesiaa tai analgesiaa tarvinnut. Kontrolliryhmässä vale rESWT teki juuri saman äänen ilman energiapäästöjä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermojen johtumistutkimukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Motorisen vasteen arvioimiseksi rekisteröintielektrodia abductor pollicis brevis -lihaksessa ja mediaanihermossa stimuloitiin ranteen alueella stimulaattorielektrodilla, 8 cm proksimaalisesti aktiivisesta elektrodista, ja distaalinen latenssi rekisteröitiin.
Mitä tulee sensoriseen vasteeseen, tallennin kiinnitettiin kolmanteen sormeen, ja stimulaattorielektrodi asetettiin 14 cm:n etäisyydelle tallentimesta ja stimuloitiin mediaanihermoa ranteessa ja kämmenen alueella, minkä jälkeen distaalinen latenssi rekisteröitiin.
Jos vain SNAP:n distaalinen latenssi oli pitkä, potilaalla oli lievä CTS, mutta jos sekä SNAP- että CMAP-distaalinen latenssi olivat pitkiä ja denervaatiota ei havaittu APB:n elektromyografiassa, se oli kohtalainen CTS.
|
4 viikkoa
|
|
Raajan tilavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yläraajan tilavuudet laskettiin ympärysmittamittauksista, jotka tehtiin 5 cm:n välein ranteen selästä kainaloon.
Tilavuus laskettiin ympärysmitan perusteella vakiintuneen kaavan avulla
|
4 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
VAS käyttää suoraa 10 senttimetrin viivaa, jonka toinen pää on "ei kipua" ja toisessa päässä "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Potilas valitsee pisteen viivalla ja asettaa sitten kohtisuoraan viivan osoittamaan kiputasonsa viimeisen 24 tunnin aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BCTQ:ta käytetään oireiden vakavuuden ja toimintahäiriöiden arvioimiseen CTS-potilailla. Se sisältää 2 mittausasteikkoa: oireiden vakavuusasteikon (BCTQ-S) ja toimintatilan asteikon (BCTQ-F).
BCTQ-S käyttää 11 kysymystä arvioidakseen kivun, tunnottomuuden, heikkouden ja kätevyyden heikkenemisen voimakkuutta ja esiintymistiheyttä viiden pisteen asteikolla 1 (ei oireita) 5 (vaikeat oireet).
Tulokset tulkitaan 11 kysymyksen keskiarvoiksi.
BCTQ-F:ssä on 8 kysymystä päivittäisten tehtävien suorittamisen vaikeustason arvioimiseksi. Jokainen kysymys on viiden pisteen asteikolla 1 (ei vaikeutta) 5:een (ei voi tehdä ollenkaan käsi- tai ranteenoireiden vuoksi).
Tulokset tulkitaan 8 kysymyksen keskiarvoiksi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: shahira sami, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Oireyhtymä
- Lymfaödeema
- Rannekanavan oireyhtymä
- Rintasyöpä Lymfedeema
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1582017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .