Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie bij carpaletunnelsyndroom Post-mastectomie lymfoedeem

13 november 2023 bijgewerkt door: Shahira Sami, Cairo University
Achtenzestig vrouwelijke patiënten met symptomen van carpaaltunnelsyndroom, zoals polspijn of gevoelloosheid en paresthesie, en lymfoedeem aan de bovenste ledematen. Hun leeftijd zal variëren van 40 tot 60 jaar. De deelnemers worden geselecteerd uit de polikliniek van de Faculteit Fysiotherapie, Universiteit van Caïro en willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. Duur van de behandeling gedurende 4 weken. Alle proefpersonen ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming en de rechten van de proefpersonen werden beschermd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek worden de patiënten willekeurig in twee gelijke groepen ingedeeld (34 patiënten voor elke groep). Groep A (experimentele groep): Deze groep omvat 34 vrouwelijke patiënten die gedurende 4 weken één sessie per week extra lichamelijke schokgolftherapie zullen krijgen naast de fysiotherapie-oefeningen (waaronder carpale botmobilisatie, zenuwglijdende huidverzorging en manuele lymfedrainage 2 sessies per week gedurende 4 weken. Groep B (controlegroep):

Deze groep omvat 34 vrouwelijke patiënten die schaamteloze extracorporale schokgolftherapie zullen krijgen, één sessie per week gedurende 4 weken, naast fysiotherapieoefeningen (waaronder handwortelbeenmobilisatie, zenuwglijoefeningen, huidverzorging en manuele lymfedrainage. 2 sessies per week gedurende 4 weken .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Khadra Mohamed Ali
        • Contact:
        • Contact:
          • khadra mohamed ali, A.professor
          • Telefoonnummer: 01098431152
        • Hoofdonderzoeker:
          • shahira sami, A.lecturer
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Shahira Sami
        • Contact:
        • Contact:
          • khadra mohamed ali, A.professor
          • Telefoonnummer: 01098431152
        • Onderonderzoeker:
          • khadra mohamed ali, A.professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers konden in aanmerking komen en ingeschreven worden als zij voldeden aan de diagnose CTS, met klinische symptomen gedurende ten minste 3 maanden.

De klinische symptomen en tekenen voor de diagnose CTS waren als volgt:

  1. Paresthesieën en pijnlijke zwelling met zwakte van de aangedane hand, verergerd tijdens het slapen of door herhaaldelijk gebruik van de pols, wat zou worden verlicht door de hand te schudden bij houdingsverandering.
  2. Zintuiglijk verlies met gevoelloosheid in de delen van de hand die worden geïnnerveerd door de medianuszenuw;
  3. Verminderde motorische functie met atrofie van de door de mediane zenuw geïnnerveerde thenarspieren.
  4. Positief teken van Tinel.

De selectie van onderwerpen zal plaatsvinden op basis van de volgende criteria:

  • Vrouwelijke patiënten hun leeftijd varieert tussen 40-60 jaar.
  • Symptomen van CTS zijn pijn, tintelingen gedurende minimaal 3 maanden.
  • Unilateraal of bilateraal lymfoedeem na borstamputatie
  • Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen hun geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
  • Lokale infecties op handniveau.
  • Patiënten met een eerdere medische geschiedenis van hartritmestoornissen.
  • Patiënt met veneuze trombose.
  • Huidgebieden met laesies en verminderd gevoel
  • Andere ziekten die aanzienlijke zwelling veroorzaken.
  • Tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (experimentele groep)
Deze groep omvat 34 vrouwelijke patiënten die gedurende 4 weken één sessie per week extra lichamelijke schokgolftherapie zullen krijgen naast fysiotherapieoefeningen (waaronder mobilisatie van het carpale bot, zenuwglijdende huidverzorging en handmatige lymfedrainage, 2 sessies per week gedurende 4 weken).
Apparaat: extra lichamelijk apparaat voor schokgolftherapie

Patiënten zaten in een ontspannen houding met hun onderarm en vinger op de tafel. De medianuszenuw werd geïdentificeerd op het pisiforme niveau van de proximale carpale tunnel, met de handpalm naar boven gericht. rESWT werd geleverd met het Physio Shock Wave Therapy-systeem. De rESWT-sonde bevond zich en was loodrecht op de medianuszenuw gericht, en de behandeling bestond uit geleidelijke shots bij een bardruk van 4 en een pulsherhalingsfrequentie van 5 Hz voor elke patiënt (het behandelde gebied werd parallel aan de medianuszenuw vanaf het pisiforme niveau tot 2 cm proximaal van de inlaat van de carpale tunnel met gelijke diffusie van 800, 900, 1000, 1100 schoten van respectievelijk de eerste tot de vierde sessie. De procedure was pijnloos en er was geen noodzaak voor aanvullende anesthesie of analgesie.

In de controlegroep maakte schijn-rESWT net hetzelfde geluid zonder energie-emissie
Experimenteel: Groep B (controlegroep)
Deze groep omvat 34 vrouwelijke patiënten die schaamteloze extracorporale schokgolftherapie zullen krijgen, één sessie per week gedurende 4 weken, naast fysiotherapieoefeningen (waaronder handwortelbeenmobilisatie, zenuwglijoefeningen, huidverzorging en manuele lymfedrainage. 2 sessies per week gedurende 4 weken .
Apparaat: extra lichamelijk apparaat voor schokgolftherapie

Patiënten zaten in een ontspannen houding met hun onderarm en vinger op de tafel. De medianuszenuw werd geïdentificeerd op het pisiforme niveau van de proximale carpale tunnel, met de handpalm naar boven gericht. rESWT werd geleverd met het Physio Shock Wave Therapy-systeem. De rESWT-sonde bevond zich en was loodrecht op de medianuszenuw gericht, en de behandeling bestond uit geleidelijke shots bij een bardruk van 4 en een pulsherhalingsfrequentie van 5 Hz voor elke patiënt (het behandelde gebied werd parallel aan de medianuszenuw vanaf het pisiforme niveau tot 2 cm proximaal van de inlaat van de carpale tunnel met gelijke diffusie van 800, 900, 1000, 1100 schoten van respectievelijk de eerste tot de vierde sessie. De procedure was pijnloos en er was geen noodzaak voor aanvullende anesthesie of analgesie.

In de controlegroep maakte schijn-rESWT net hetzelfde geluid zonder energie-emissie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zenuwgeleidingsstudies
Tijdsspanne: 4 weken
Voor het beoordelen van de motorische respons werd de recorderelektrode op de spier abductor pollicis brevis en de medianuszenuw ter hoogte van de pols gestimuleerd met een stimulatorelektrode, 8 cm proximaal van de actieve elektrode, en de distale latentie werd geregistreerd. Wat de sensorische respons betreft, werd de recorder op de derde vinger bevestigd en werd de stimulatorelektrode 14 cm proximaal van de recorder geplaatst en werd de medianuszenuw ter hoogte van de pols en de handpalm gestimuleerd, waarna de distale latentie werd geregistreerd. Als alleen de distale latentie van SNAP lang was, had de patiënt milde CTS, maar als zowel de distale latentie van SNAP als CMAP lang waren en denervatie niet werd waargenomen bij elektromyografie van APB, was er sprake van matige CTS
4 weken
Volume van de ledematen
Tijdsspanne: 4 weken
De volumes van de bovenste ledematen werden berekend op basis van omtrekmetingen met intervallen van 5 cm vanaf de dorsale pols tot de oksel. Het volume werd berekend op basis van de omtrek met behulp van de gevestigde formule
4 weken
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
De VAS gebruikt een rechte lijn van 10 centimeter waarbij aan de ene kant ‘geen pijn’ staat en aan de andere kant de ‘ergst denkbare pijn’. De patiënt kiest een plek op de lijn en plaatst vervolgens een loodrechte lijn om het pijnniveau van de afgelopen 24 uur aan te geven.
4 weken
Boston carpaletunnelvragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: 4 weken
De BCTQ wordt gebruikt om de ernst en disfunctie van symptomen bij patiënten met CTS te evalueren. De BCTQ bevat twee meetschalen: een symptoomernstschaal (BCTQ-S) en een functionele statusschaal (BCTQ-F). De BCTQ-S gebruikt 11 vragen om de intensiteit en frequentie van pijn, gevoelloosheid, zwakte en verlies van behendigheid te evalueren op een vijfpuntsschaal variërend van 1 (geen symptomen) tot 5 (ernstige symptomen). De resultaten worden geïnterpreteerd als de gemiddelde scores van de 11 vragen. De BCTQ-F heeft 8 vragen om de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van dagelijkse taken te evalueren, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 1 (geen moeite) tot 5 (kan helemaal niet doen vanwege hand- of polssymptomen). De resultaten worden geïnterpreteerd als de gemiddelde scores van de 8 vragen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: shahira sami, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1582017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

na 6 maanden zullen we het onderzoeksprotocol en de geïnformeerde toestemming delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

na 6 maanden studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren