Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka, obrzęku limfatycznego po mastektomii

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shahira Sami, Cairo University
Sześćdziesiąt osiem pacjentek, które miały objawy zespołu cieśni nadgarstka, takie jak ból lub drętwienie nadgarstka i parestezje, a także obrzęk limfatyczny kończyny górnej. Ich wiek będzie wahał się od 40 do 60 lat. Uczestnicy zostaną wybrani z kliniki Out Patient Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze i losowo podzieleni na dwie równe grupy. Czas trwania leczenia: 4 tygodnie. Wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody, a prawa uczestników były chronione.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (34 pacjentów w każdej grupie). Grupa A (grupa eksperymentalna): Grupa ta obejmuje 34 pacjentki, które oprócz terapii falą uderzeniową pozaustrojową będą otrzymywać jedną sesję w tygodniu przez 4 tygodnie. ćwiczenia fizjoterapeutyczne (m.in. mobilizacja kości nadgarstka, pielęgnacja skóry i manualny drenaż limfatyczny) 2 sesje w tygodniu przez 4 tygodnie. Grupa B (grupa kontrolna):

Do tej grupy zaliczają się 34 pacjentki, które będą poddane terapii pozaustrojową falą uderzeniową wstydu, jedną sesję w tygodniu przez 4 tygodnie, jako uzupełnienie ćwiczeń fizjoterapeutycznych (w tym mobilizacji kości nadgarstka, ćwiczeń poślizgu nerwów, pielęgnacji skóry i manualnego drenażu limfatycznego) 2 sesje w tygodniu przez 4 tygodnie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Khadra Mohamed Ali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • khadra mohamed ali, A.professor
          • Numer telefonu: 01098431152
        • Główny śledczy:
          • shahira sami, A.lecturer
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Shahira Sami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • khadra mohamed ali, A.professor
          • Numer telefonu: 01098431152
        • Pod-śledczy:
          • khadra mohamed ali, A.professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy mogli zostać wzięci pod uwagę i włączeni do badania, jeśli spełniali kryteria rozpoznania CTS i wykazywali objawy kliniczne przez co najmniej 3 miesiące.

Objawy kliniczne i oznaki rozpoznania CTS były następujące:

  1. Parestezje i bolesny obrzęk związany z osłabieniem dotkniętej ręki, nasilający się podczas snu lub przy powtarzającym się używaniu nadgarstka, który można złagodzić poprzez potrząsanie dłonią w przypadku zmiany postawy.
  2. Utrata czucia z drętwieniem obszarów dłoni unerwionych przez nerw pośrodkowy;
  3. Upośledzona funkcja motoryczna z zanikiem mięśni kłębu unerwionych przez nerw pośrodkowy.
  4. Dodatni objaw Tinela.

Wybór tematów będzie odbywać się według następujących kryteriów:

  • Pacjentka w wieku od 40 do 60 lat.
  • Objawy CTS w postaci bólu, uczucia mrowienia przez co najmniej 3 miesiące.
  • Jednostronny lub obustronny obrzęk limfatyczny po mastektomii
  • Wszyscy pacjenci włączeni do badania uzyskają świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:
  • Miejscowe infekcje na poziomie dłoni.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca.
  • Pacjent z zakrzepicą żylną.
  • Obszary skóry ze zmianami i zaburzeniami czucia
  • Inne choroby powodujące znaczny obrzęk.
  • Podczas ciąży i karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa eksperymentalna)
Do tej grupy zaliczają się 34 pacjentki, które będą otrzymywać pozaustrojową terapię falą uderzeniową jedną sesję w tygodniu przez 4 tygodnie jako dodatek do ćwiczeń fizjoterapeutycznych (w tym mobilizacji kości nadgarstka, pielęgnacji skóry przesuwającej nerwy i manualnego drenażu limfatycznego 2 sesje w tygodniu przez 4 tygodnie).
Urządzenie: urządzenie do pozacielesnej terapii falą uderzeniową

Pacjenci siedzieli w pozycji swobodnej, z przedramieniem i palcem umieszczonym na stole. Nerw pośrodkowy zidentyfikowano na poziomie grochowatym bliższego kanału nadgarstka, dłonią skierowaną do góry. rESWT dostarczono z systemem terapii falą uderzeniową Physio. Sonda rESWT została zlokalizowana i zorientowana prostopadle do nerwu pośrodkowego, a leczenie obejmowało stopniowane wstrzyknięcia pod ciśnieniem 4 barów i częstotliwością powtarzania impulsów 5 Hz dla każdego pacjenta (obszar poddawany zabiegowi był równolegle do nerwu pośrodkowego od poziomu grochu do 2 cm proksymalnie od wlotu kanału nadgarstka, z równą dyfuzją odpowiednio 800, 900, 1000, 1100 strzałów od pierwszej do czwartej sesji. Zabieg był bezbolesny i nie wymagał dodatkowego znieczulenia ani analgezji.

W grupie kontrolnej pozorowany rESWT po prostu wydał ten sam dźwięk, bez emisji energii
Eksperymentalny: Grupa B (grupa kontrolna)
Do tej grupy zaliczają się 34 pacjentki, które będą poddane terapii pozaustrojową falą uderzeniową wstydu, jedną sesję w tygodniu przez 4 tygodnie, jako uzupełnienie ćwiczeń fizjoterapeutycznych (w tym mobilizacji kości nadgarstka, ćwiczeń poślizgu nerwów, pielęgnacji skóry i manualnego drenażu limfatycznego) 2 sesje w tygodniu przez 4 tygodnie .
Urządzenie: urządzenie do pozacielesnej terapii falą uderzeniową

Pacjenci siedzieli w pozycji swobodnej, z przedramieniem i palcem umieszczonym na stole. Nerw pośrodkowy zidentyfikowano na poziomie grochowatym bliższego kanału nadgarstka, dłonią skierowaną do góry. rESWT dostarczono z systemem terapii falą uderzeniową Physio. Sonda rESWT została zlokalizowana i zorientowana prostopadle do nerwu pośrodkowego, a leczenie obejmowało stopniowane wstrzyknięcia pod ciśnieniem 4 barów i częstotliwością powtarzania impulsów 5 Hz dla każdego pacjenta (obszar poddawany zabiegowi był równolegle do nerwu pośrodkowego od poziomu grochu do 2 cm proksymalnie od wlotu kanału nadgarstka, z równą dyfuzją odpowiednio 800, 900, 1000, 1100 strzałów od pierwszej do czwartej sesji. Zabieg był bezbolesny i nie wymagał dodatkowego znieczulenia ani analgezji.

W grupie kontrolnej pozorowany rESWT po prostu wydał ten sam dźwięk, bez emisji energii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W celu oceny reakcji motorycznej, elektrodę rejestrującą na mięśniu odwodzicielu krótkiego kciuka i nerwie pośrodkowym stymulowano w okolicy nadgarstka elektrodą stymulacyjną, 8 cm proksymalnie od elektrody aktywnej, i rejestrowano opóźnienie dystalne. Jeśli chodzi o reakcję sensoryczną, rejestrator mocowano na trzecim palcu, a elektrodę stymulatora umieszczono 14 cm proksymalnie od rejestratora i stymulowano nerw pośrodkowy w nadgarstku i dłoni, a następnie rejestrowano latencję dystalną. Jeśli tylko opóźnienie dystalne SNAP było długie, pacjent miał łagodny CTS, ale jeśli zarówno latencja dystalna SNAP, jak i CMAP była długa, a w elektromiografii APB nie obserwowano odnerwienia, był to umiarkowany CTS
4 tygodnie
Objętość kończyn
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Objętość kończyny górnej obliczono na podstawie pomiarów obwodu dokonanych w odstępach 5 cm od grzbietu nadgarstka do pachy. Objętość obliczono z obwodu według ustalonego wzoru
4 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
VAS wykorzystuje prostą linię o długości 10 centymetrów, której jeden koniec oznacza „brak bólu”, a drugi „najgorszy, jaki można sobie wyobrazić ból”. Pacjent wybiera miejsce na linii, a następnie umieszcza prostopadłą linię, aby wskazać poziom bólu, jaki odczuwał w ciągu ostatnich 24 godzin.
4 tygodnie
Kwestionariusz cieśni nadgarstka bostońskiego (BCTQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala BCTQ służy do oceny nasilenia objawów i dysfunkcji u pacjentów z ZKN. Zawiera 2 skale pomiarowe: skalę nasilenia objawów (BCTQ-S) i skalę stanu funkcjonalnego (BCTQ-F). BCTQ-S wykorzystuje 11 pytań do oceny intensywności i częstotliwości bólu, drętwienia, osłabienia i utraty sprawności w pięciopunktowej skali od 1 (brak objawów) do 5 (poważne objawy). Wyniki interpretuje się jako średnią ocen z 11 pytań. BCTQ-F składa się z 8 pytań oceniających poziom trudności w wykonywaniu codziennych zadań, każde oceniane w pięciopunktowej skali od 1 (brak trudności) do 5 (w ogóle nie można wykonać ze względu na objawy dłoni lub nadgarstka). Wyniki interpretuje się jako średnią ocen z 8 pytań
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: shahira sami, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1582017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

po 6 miesiącach udostępnimy protokół badania i świadomą zgodę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po 6 miesiącach nauki

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj