- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06131515
Эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии при синдроме запястного канала после мастэктомии, лимфедеме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы (по 34 пациента в каждой группе). Группа А (экспериментальная группа): в эту группу входят 34 пациента женского пола, которые будут получать экстракорпоральную ударно-волновую терапию один сеанс в неделю в течение 4 недель в дополнение к физиотерапевтические упражнения (включая мобилизацию костей запястья, уход за кожей и мануальный лимфодренаж 2 сеанса в неделю в течение 4 недель). Группа Б (контрольная группа):
В эту группу входят 34 пациентки, которые будут получать экстракорпоральную ударно-волновую терапию стыда один сеанс в неделю в течение 4 недель в дополнение к физиотерапевтическим упражнениям (включая мобилизацию костей запястья, упражнения по скольжению нервов, уход за кожей и ручной лимфодренаж 2 сеанса в неделю в течение 4 недель). .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: shahira sami, A.lecturer
- Номер телефона: 01021986609
- Электронная почта: shahirasami6@cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: shahira sami
- Номер телефона: 01021986609
- Электронная почта: shahirasami6@cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Khadra Mohamed Ali
-
Контакт:
- shahira sami, A.lecturer
- Номер телефона: 01021986609
- Электронная почта: shahirasami6@cu.edu.eg
-
Контакт:
- khadra mohamed ali, A.professor
- Номер телефона: 01098431152
-
Главный следователь:
- shahira sami, A.lecturer
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Shahira Sami
-
Контакт:
- shahira sami, A.lecturer
- Номер телефона: 01021986609
- Электронная почта: shahirasami6@cu.edu.eg
-
Контакт:
- khadra mohamed ali, A.professor
- Номер телефона: 01098431152
-
Младший исследователь:
- khadra mohamed ali, A.professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все участники могли быть рассмотрены и включены в исследование, если они соответствовали диагнозу CTS и имели клинические симптомы в течение как минимум 3 месяцев.
Клинические симптомы и признаки для диагноза СТС были следующими:
- Парестезии и болезненные отеки со слабостью пораженной руки, усиливающиеся во время сна или при повторяющемся использовании запястья, которые уменьшаются при встряхивании руки с изменением позы.
- Потеря чувствительности с онемением участков руки, иннервируемых срединным нервом;
- Нарушение двигательной функции с атрофией мышц тенара, иннервируемых срединным нервом.
- Положительный симптом Тинеля.
Выбор предметов будет осуществляться по следующим критериям:
- Пациентка, возрастной диапазон 40-60 лет.
- Симптомы СТС в виде боли, ощущения покалывания в течение не менее 3 мес.
- Односторонняя или двусторонняя лимфедема после мастэктомии
- Все пациенты, включенные в исследование, получат информированное согласие.
Критерий исключения:
- Потенциальные участники будут исключены, если они соответствуют одному из следующих критериев:
- Локальные инфекции на уровне рук.
- Пациенты с предшествующими заболеваниями сердечной аритмии.
- Больной с венозным тромбозом.
- Участки кожи с поражениями и нарушением чувствительности
- Другие заболевания, вызывающие значительный отек.
- Во время беременности и кормления грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А (экспериментальная группа)
В эту группу входят 34 пациентки-женщины, которые будут получать экстракорпоральную ударно-волновую терапию один сеанс в неделю в течение 4 недель в дополнение к физиотерапевтическим упражнениям (включая мобилизацию костей запястья, уход за кожей скольжения нервов и ручной лимфодренаж 2 сеанса в неделю в течение 4 недель).
|
Пациенты сидели в расслабленном положении, положив предплечье и палец на стол. Срединный нерв был идентифицирован на гороховидном уровне проксимального запястного канала ладонью вверх. РЭУВТ проводилась с помощью системы ударно-волновой терапии Physio. Зонд рЭУВТ располагался и ориентировался перпендикулярно срединному нерву, а лечение включало постепенные инъекции с давлением 4 бара и частотой повторения импульсов 5 Гц для каждого пациента (Обрабатываемая область была параллельно срединному нерву от гороховидного уровня на 2 см проксимальнее входа в запястный канал с равной диффузией 800, 900, 1000, 1100 выстрелов с первого по четвертый сеанс соответственно. Процедура прошла безболезненно, не потребовалось дополнительной анестезии или анальгезии. В контрольной группе имитация повторной УВТ просто издавала тот же звук без выделения энергии. |
Экспериментальный: Группа Б (контрольная группа)
В эту группу входят 34 пациентки, которые будут получать экстракорпоральную ударно-волновую терапию стыда один сеанс в неделю в течение 4 недель в дополнение к физиотерапевтическим упражнениям (включая мобилизацию костей запястья, упражнения по скольжению нервов, уход за кожей и ручной лимфодренаж 2 сеанса в неделю в течение 4 недель). .
|
Пациенты сидели в расслабленном положении, положив предплечье и палец на стол. Срединный нерв был идентифицирован на гороховидном уровне проксимального запястного канала ладонью вверх. РЭУВТ проводилась с помощью системы ударно-волновой терапии Physio. Зонд рЭУВТ располагался и ориентировался перпендикулярно срединному нерву, а лечение включало постепенные инъекции с давлением 4 бара и частотой повторения импульсов 5 Гц для каждого пациента (Обрабатываемая область была параллельно срединному нерву от гороховидного уровня на 2 см проксимальнее входа в запястный канал с равной диффузией 800, 900, 1000, 1100 выстрелов с первого по четвертый сеанс соответственно. Процедура прошла безболезненно, не потребовалось дополнительной анестезии или анальгезии. В контрольной группе имитация повторной УВТ просто издавала тот же звук без выделения энергии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследования нервной проводимости
Временное ограничение: 4 недели
|
Для оценки двигательного ответа регистрирующий электрод на короткой мышце, отводящей большой палец, и срединный нерв стимулировали в области запястья с помощью стимулирующего электрода, находящегося на 8 см проксимальнее активного электрода, и регистрировали дистальную латентность.
Что касается сенсорной реакции, записывающее устройство закрепляли на третьем пальце, а электрод-стимулятор помещали на 14 см проксимальнее записывающего устройства и стимулировали срединный нерв в области запястья и ладони, затем регистрировали дистальную латентность.
Если только дистальная латентность SNAP была продолжительной, у пациента был легкий CTS, но если дистальная латентность как SNAP, так и CMAP была длительной и денервация не наблюдалась при электромиографии APB, это был умеренный CTS.
|
4 недели
|
Объем конечности
Временное ограничение: 4 недели
|
Объемы верхних конечностей рассчитывали на основе измерений окружности, снятых с интервалом 5 см от тыльной стороны запястья до подмышечной впадины.
Объем рассчитывался по окружности по установленной формуле
|
4 недели
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели
|
В системе VAS используется прямая 10-сантиметровая линия, один конец которой означает «нет боли», а другой — «самая худшая боль, которую можно себе представить».
Пациент выбирает точку на линии, затем проводит перпендикулярную линию, чтобы указать уровень боли за последние 24 часа.
|
4 недели
|
Бостонский опросник для туннеля запястья (BCTQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
BCTQ используется для оценки тяжести симптомов и дисфункции у пациентов с CTS. Он содержит 2 шкалы измерения: шкалу тяжести симптомов (BCTQ-S) и шкалу функционального состояния (BCTQ-F).
BCTQ-S использует 11 вопросов для оценки интенсивности и частоты боли, онемения, слабости и потери ловкости по пятибалльной шкале от 1 (нет симптомов) до 5 (тяжелые симптомы).
Результаты интерпретируются как средние баллы по 11 вопросам.
BCTQ-F состоит из 8 вопросов для оценки уровня сложности выполнения повседневных задач, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале от 1 (нет затруднений) до 5 (не могу делать вообще из-за симптомов в руке или запястье).
Результаты интерпретируются как средние баллы по 8 вопросам.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: shahira sami, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Лимфатические заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Лимфедема
- Кистевой туннельный синдром
- Рак молочной железы Лимфедема
Другие идентификационные номера исследования
- 1582017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .