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Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie beim Karpaltunnelsyndrom nach Mastektomie-Lymphödem

13. November 2023 aktualisiert von: Shahira Sami, Cairo University
68 weibliche Patienten, die Symptome des Karpaltunnelsyndroms wie Handgelenksschmerzen oder Taubheitsgefühl und Parästhesien aufwiesen und ein Lymphödem an der oberen Extremität hatten. Ihr Alter liegt zwischen 40 und 60 Jahren. Die Teilnehmer werden aus der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt. Behandlungsdauer 4 Wochen. Alle Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung und die Rechte der Probanden wurden geschützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (34 Patienten für jede Gruppe). Gruppe A (Versuchsgruppe): Diese Gruppe umfasst 34 weibliche Patienten, die zusätzlich 4 Wochen lang eine Sitzung pro Woche eine extrakörperliche Stoßwellentherapie erhalten Physiotherapieübungen (einschließlich Handwurzelknochenmobilisierung, Nervengleiten-Hautpflege und manuelle Lymphdrainage 2 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen. Gruppe B (Kontrollgruppe):

Zu dieser Gruppe gehören 34 Patientinnen, die 4 Wochen lang eine Sitzung pro Woche mit einer extrakorporalen Scham-Stoßwellentherapie zusätzlich zu physiotherapeutischen Übungen (einschließlich Handwurzelknochenmobilisierung, Nervengleitübungen, Hautpflege und manueller Lymphdrainage) 2 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen erhalten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Khadra Mohamed Ali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • khadra mohamed ali, A.professor
          • Telefonnummer: 01098431152
        • Hauptermittler:
          • shahira sami, A.lecturer
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Shahira Sami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • khadra mohamed ali, A.professor
          • Telefonnummer: 01098431152
        • Unterermittler:
          • khadra mohamed ali, A.professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer konnten berücksichtigt und eingeschrieben werden, wenn sie der Diagnose eines CTS entsprachen und seit mindestens 3 Monaten klinische Symptome zeigten.

Die klinischen Symptome und Anzeichen für die Diagnose eines CTS waren wie folgt:

  1. Parästhesien und schmerzhafte Schwellung mit Schwäche der betroffenen Hand, die sich im Schlaf oder durch wiederholten Gebrauch des Handgelenks verschlimmert und durch ein Schütteln der Hand mit Haltungsänderung gelindert wird.
  2. Sensibilitätsverlust mit Taubheitsgefühl in den vom N. medianus innervierten Bereichen der Hand;
  3. Beeinträchtigte motorische Funktion mit Atrophie der vom N. medianus innervierten Daumenballenmuskulatur.
  4. Positives Tinel-Zeichen.

Die Themenauswahl erfolgt nach folgenden Kriterien:

  • Die Patientin ist zwischen 40 und 60 Jahre alt.
  • Symptome eines CTS sind Schmerzen und Kribbeln für mindestens 3 Monate.
  • Einseitiges oder beidseitiges Lymphödem nach Mastektomie
  • Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die potenziellen Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Lokale Infektionen auf Handebene.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
  • Patient mit Venenthrombose.
  • Hautbereiche mit Läsionen und eingeschränkter Empfindung
  • Andere Krankheiten, die zu erheblichen Schwellungen führen.
  • Während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Versuchsgruppe)
Zu dieser Gruppe gehören 34 Patientinnen, die 4 Wochen lang eine Sitzung pro Woche mit extrakorporaler Stoßwellentherapie sowie 4 Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche (einschließlich Handwurzelknochenmobilisierung, Nervengleiten-Hautpflege und manuelle Lymphdrainage) zusätzlich zu Physiotherapieübungen erhalten.
Gerät: Gerät zur extrakorporalen Stoßwellentherapie

Die Patienten saßen entspannt, Unterarm und Finger auf dem Tisch. Der Nervus medianus wurde auf der pisiformen Ebene des proximalen Karpaltunnels identifiziert, wobei die Handfläche nach oben zeigte. rESWT wurde mit dem Physio-Stoßwellentherapiesystem durchgeführt. Die rESWT-Sonde wurde senkrecht zum Nervus medianus platziert und ausgerichtet, und die Behandlung umfasste abgestufte Schüsse bei einem Druck von 4 bar und einer Pulswiederholungsfrequenz von 5 Hz für jeden Patienten (Der behandelte Bereich war parallel zum Nervus medianus von der Höhe des Os pisiformis bis 2 cm proximal zum Eingang des Karpaltunnels mit gleicher Diffusion von 800, 900, 1000 bzw. 1100 Schüssen von der ersten bis zur vierten Sitzung. Der Eingriff war schmerzlos und eine zusätzliche Anästhesie oder Analgesie war nicht erforderlich.

In der Kontrollgruppe erzeugte die Schein-rESWT lediglich das gleiche Geräusch ohne Energieemission
Experimental: Gruppe B (Kontrollgruppe)
Zu dieser Gruppe gehören 34 Patientinnen, die 4 Wochen lang eine Sitzung pro Woche mit einer extrakorporalen Scham-Stoßwellentherapie zusätzlich zu physiotherapeutischen Übungen (einschließlich Handwurzelknochenmobilisierung, Nervengleitübungen, Hautpflege und manueller Lymphdrainage) 2 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen erhalten .
Gerät: Gerät zur extrakorporalen Stoßwellentherapie

Die Patienten saßen entspannt, Unterarm und Finger auf dem Tisch. Der Nervus medianus wurde auf der pisiformen Ebene des proximalen Karpaltunnels identifiziert, wobei die Handfläche nach oben zeigte. rESWT wurde mit dem Physio-Stoßwellentherapiesystem durchgeführt. Die rESWT-Sonde wurde senkrecht zum Nervus medianus platziert und ausgerichtet, und die Behandlung umfasste abgestufte Schüsse bei einem Druck von 4 bar und einer Pulswiederholungsfrequenz von 5 Hz für jeden Patienten (Der behandelte Bereich war parallel zum Nervus medianus von der Höhe des Os pisiformis bis 2 cm proximal zum Eingang des Karpaltunnels mit gleicher Diffusion von 800, 900, 1000 bzw. 1100 Schüssen von der ersten bis zur vierten Sitzung. Der Eingriff war schmerzlos und eine zusätzliche Anästhesie oder Analgesie war nicht erforderlich.

In der Kontrollgruppe erzeugte die Schein-rESWT lediglich das gleiche Geräusch ohne Energieemission

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studien zur Nervenleitung
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung der motorischen Reaktion wurde die Rekorderelektrode am Musculus abductor pollicis brevis und am Nervus medianus im Handgelenksbereich mit der Stimulatorelektrode 8 cm proximal zur aktiven Elektrode stimuliert und die distale Latenz aufgezeichnet. Bezüglich der sensorischen Reaktion wurde der Rekorder am dritten Finger befestigt und die Stimulatorelektrode 14 cm proximal zum Rekorder platziert und der Medianusnerv am Handgelenk und im Handflächenbereich stimuliert, dann wurde die distale Latenz aufgezeichnet. Wenn nur die distale SNAP-Latenz lang war, hatte der Patient ein leichtes CTS. Wenn jedoch sowohl die distale SNAP- als auch die CMAP-Latenz lang waren und in der Elektromyographie von APB keine Denervierung beobachtet wurde, handelte es sich um ein mäßiges CTS
4 Wochen
Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Volumen der oberen Gliedmaßen wurde aus Umfangsmessungen berechnet, die in Abständen von 5 cm vom Handgelenksrücken bis zur Achselhöhle durchgeführt wurden. Das Volumen wurde anhand der etablierten Formel aus dem Umfang berechnet
4 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das VAS verwendet eine gerade 10-Zentimeter-Linie, wobei an einem Ende „kein Schmerz“ und am anderen Ende „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ angezeigt wird. Der Patient wählt eine Stelle auf der Linie und platziert dann eine senkrechte Linie, um sein Schmerzniveau innerhalb der letzten 24 Stunden anzuzeigen.
4 Wochen
Fragebogen zum Bostoner Karpaltunnel (BCTQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der BCTQ wird verwendet, um die Schwere der Symptome und Funktionsstörungen bei Patienten mit CTS zu bewerten. Er enthält zwei Messskalen: eine Skala für die Schwere der Symptome (BCTQ-S) und eine Skala für den Funktionsstatus (BCTQ-F). Der BCTQ-S verwendet 11 Fragen, um die Intensität und Häufigkeit von Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche und Verlust der Geschicklichkeit auf einer fünfstufigen Skala von 1 (keine Symptome) bis 5 (schwere Symptome) zu bewerten. Die Ergebnisse werden als Durchschnittswerte der 11 Fragen interpretiert. Der BCTQ-F besteht aus 8 Fragen zur Bewertung des Schwierigkeitsgrads bei der Ausführung täglicher Aufgaben, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (aufgrund von Hand- oder Handgelenkssymptomen überhaupt nicht möglich) bewertet werden. Die Ergebnisse werden als Durchschnittswerte der 8 Fragen interpretiert
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: shahira sami, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1582017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach 6 Monaten teilen wir das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung mit.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach 6 Monaten Studium

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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