Účinnost mimotělní terapie rázovou vlnou u syndromu karpálního tunelu po mastektomii lymfedém
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (34 pacientů pro každou skupinu). fyzioterapeutická cvičení (včetně mobilizace karpální kosti, péče o kůži s nervovým klouzáním a manuální lymfodrenáže 2 sezení týdně po dobu 4 týdnů. Skupina B (kontrolní skupina):
Tato skupina zahrnuje 34 pacientek, které absolvují ostudnou extra tělesnou terapii rázovou vlnou jedno sezení týdně po dobu 4 týdnů navíc k fyzioterapeutickým cvičením (včetně mobilizace karpálních kostí, cvičení klouzání nervů, péče o kůži a manuální lymfodrenáže 2 sezení týdně po dobu 4 týdnů .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: shahira sami, A.lecturer
- Telefonní číslo: 01021986609
- E-mail: shahirasami6@cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: shahira sami
- Telefonní číslo: 01021986609
- E-mail: shahirasami6@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Khadra Mohamed Ali
-
Kontakt:
- shahira sami, A.lecturer
- Telefonní číslo: 01021986609
- E-mail: shahirasami6@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- khadra mohamed ali, A.professor
- Telefonní číslo: 01098431152
-
Vrchní vyšetřovatel:
- shahira sami, A.lecturer
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Shahira Sami
-
Kontakt:
- shahira sami, A.lecturer
- Telefonní číslo: 01021986609
- E-mail: shahirasami6@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- khadra mohamed ali, A.professor
- Telefonní číslo: 01098431152
-
Dílčí vyšetřovatel:
- khadra mohamed ali, A.professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci mohli být zváženi a zařazeni, pokud odpovídali diagnóze CTS s klinickými příznaky po dobu alespoň 3 měsíců.
Klinické příznaky a příznaky pro diagnózu CTS byly následující:
- Parestézie a bolestivé otoky se slabostí postižené ruky, zhoršené ve spánku nebo opakovaným používáním zápěstí, které by se zmírnilo potřesením ruky při změně držení těla.
- Senzorická ztráta s necitlivostí v oblastech ruky inervovaných středním nervem;
- Porucha motorické funkce s atrofií středního nervově inervovaného svalstva thenaru.
- Pozitivní Tinelův příznak.
Výběr předmětu bude probíhat podle následujících kritérií:
- Věk pacientek se pohybuje mezi 40-60 lety.
- Příznaky CTS jako bolest, mravenčení po dobu minimálně 3 měsíců.
- Jednostranný nebo oboustranný lymfedém po mastektomii
- Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- Lokální infekce na úrovni ruky.
- Pacienti s předchozí anamnézou srdečních arytmií.
- Pacient s žilní trombózou.
- Oblasti kůže s lézemi a zhoršenou citlivostí
- Další onemocnění, která způsobují výrazné otoky.
- Během těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (experimentální skupina)
Tato skupina zahrnuje 34 pacientek, které absolvují extra tělesnou terapii rázovou vlnou jedno sezení týdně po dobu 4 týdnů navíc k fyzioterapeutickým cvičením (včetně mobilizace karpální kosti, péče o kůži nervové klouzání a manuální lymfodrenáže 2 sezení týdně po dobu 4 týdnů.
|
Pacienti byli usazeni v uvolněné poloze s předloktím a prstem položeným na stole. Medián nervu byl identifikován na úrovni pisiforme proximálního karpálního tunelu s dlaní obrácenou nahoru. rESWT byl dodán se systémem Physio Shock Wave Therapy. Sonda rESWT byla umístěna a orientována kolmo na střední nerv a léčba zahrnovala odstupňované výstřely při tlaku baru 4 a frekvenci opakování pulzu 5 Hz pro každého pacienta (ošetřovaná oblast byla rovnoběžně se středním nervem od úrovně pisiforme do 2 cm proximálně ke vstupu karpálního tunelu se stejnou difuzí 800, 900, 1000, 1100 výstřelů od prvního do čtvrtého sezení. Zákrok byl bezbolestný a nebylo třeba žádné další anestezie nebo analgezie. V kontrolní skupině falešný rESWT právě vydal stejný zvuk bez emise energie |
|
Experimentální: Skupina B (kontrolní skupina)
Tato skupina zahrnuje 34 pacientek, které absolvují ostudnou extra tělesnou terapii rázovou vlnou jedno sezení týdně po dobu 4 týdnů navíc k fyzioterapeutickým cvičením (včetně mobilizace karpálních kostí, cvičení klouzání nervů, péče o kůži a manuální lymfodrenáže 2 sezení týdně po dobu 4 týdnů .
|
Pacienti byli usazeni v uvolněné poloze s předloktím a prstem položeným na stole. Medián nervu byl identifikován na úrovni pisiforme proximálního karpálního tunelu s dlaní obrácenou nahoru. rESWT byl dodán se systémem Physio Shock Wave Therapy. Sonda rESWT byla umístěna a orientována kolmo na střední nerv a léčba zahrnovala odstupňované výstřely při tlaku baru 4 a frekvenci opakování pulzu 5 Hz pro každého pacienta (ošetřovaná oblast byla rovnoběžně se středním nervem od úrovně pisiforme do 2 cm proximálně ke vstupu karpálního tunelu se stejnou difuzí 800, 900, 1000, 1100 výstřelů od prvního do čtvrtého sezení. Zákrok byl bezbolestný a nebylo třeba žádné další anestezie nebo analgezie. V kontrolní skupině falešný rESWT právě vydal stejný zvuk bez emise energie |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie nervového vedení
Časové okno: 4 týdny
|
Pro hodnocení motorické odpovědi byla elektroda záznamníku na svalu abductor pollicis brevis a středním nervu stimulována v oblasti zápěstí stimulační elektrodou, 8 cm proximálně od aktivní elektrody, a byla zaznamenána distální latence.
Pokud jde o senzorickou odezvu, záznamník byl připevněn na třetí prst a stimulační elektroda byla umístěna 14 cm proximálně k záznamníku a stimulován střední nerv v oblasti zápěstí a dlaně, poté byla zaznamenána distální latence.
Pokud byla dlouhá pouze SNAP distální latence, pacient měl mírný CTS, ale pokud SNAP i CMAP distální latence byla dlouhá a denervace nebyla pozorována v elektromyografii APB, jednalo se o střední CTS
|
4 týdny
|
|
Objem končetin
Časové okno: 4 týdny
|
Objemy horních končetin byly vypočteny z měření obvodu odebraných v 5 cm intervalech od hřbetu zápěstí k axile.
Objem byl vypočítán z obvodu pomocí zavedeného vzorce
|
4 týdny
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 4 týdny
|
VAS používá přímou 10centimetrovou čáru s jedním koncem „žádná bolest“ a na druhém konci „nejhorší představitelná bolest“.
Pacient si vybere místo na čáře a poté umístí kolmou čáru, která indikuje úroveň bolesti za posledních 24 hodin.
|
4 týdny
|
|
Bostonský karpální tunel dotazník (BCTQ)
Časové okno: 4 týdny
|
BCTQ se používá k hodnocení závažnosti symptomů a dysfunkce u pacientů s CTS. Obsahuje 2 měřící stupnice: stupnici závažnosti symptomů (BCTQ-S) a stupnici funkčního stavu (BCTQ-F).
BCTQ-S používá 11 otázek k hodnocení intenzity a frekvence bolesti, necitlivosti, slabosti a ztráty obratnosti na pětibodové škále od 1 (žádné příznaky) do 5 (závažné příznaky).
Výsledky jsou interpretovány jako průměrné skóre 11 otázek.
BCTQ-F má 8 otázek k vyhodnocení úrovně obtížnosti při provádění každodenních úkolů, každá je hodnocena na pětibodové škále od 1 (žádná obtížnost) do 5 (nemůže dělat vůbec kvůli symptomům na ruce nebo zápěstí).
Výsledky jsou interpretovány jako průměrné skóre 8 otázek
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: shahira sami, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Lymfatická onemocnění
- Pooperační komplikace
- Rány a zranění
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom
- Lymfedém
- Syndrom karpálního tunelu
- Rakovina prsu Lymfedém
Další identifikační čísla studie
- 1582017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .