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腹部子宮全摘手術後の疼痛治療法としてのメチルプレドニゾロンによるTAPブロック

2024年4月21日 更新者:Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan、Kasr El Aini Hospital

腹部子宮全摘手術後の疼痛治療法としてのデキサメタゾンによるTAPブロックとメチルプレドニゾロンによるTAPブロック:ランダム化比較試験

この研究の目的は、下腹部子宮摘出術における術後疼痛管理において、局所麻酔薬の補助剤としてデキサメタゾンを使用した超音波ガイド下TAPブロックと、局所麻酔薬のアジュバントとしてメチルプレドニゾロンを使用した超音波ガイド下TAPBの有効性を比較することである。

調査の概要

詳細な説明

患者は 2 つのグループに分けられます。局所麻酔薬 Gr A (n=25) のアジュバントとしてデキサメタゾンを使用した TAPB、および局所麻酔薬 Gr B(n=25) のアジュバントとしてメチル プレドニゾロンを使用した TAPB。

手術の終わりまでに、患者は仰臥位になり、手術部位を覆った後、ポビドンヨード、高周波(5~10 MHZ)超音波プローブ(S-NerveTM; SonoSite Inc.、ワシントン州ボセル)で皮膚を準備します。米国)は、下肋骨縁と正中線近くの腸骨稜の間の腹壁に横方向に配置されます。 腹直筋を特定した後、超音波プローブを徐々に横に動かし、腹直筋の後方にある腹横筋を特定します。 インプレーン技術を使用した 22 G エコー源性針を腸骨稜に向けて内側に挿入し、グループ A の患者には 0.25 単純ブピバカイン 1.5mg/kg とリドカイン 1% 3mg/kg と 8mg デキサメタゾンを総量 30ml で投与します。グループBの患者に、0.25の単純ブピバカイン1.5mg/kgとリドカイン1%3mg/kgとメチルプレドニゾロン50mgを投与。

バイタルサイン(心拍数および非観血的血圧)は、ブロックの開始時に記録され、その後 1 時間の間は 20 分ごとに、その後 12 時間の間は 4 時間ごとに記録されます。 術後

術後:

パラセタモールは8時間ごと、ケトロラクは12時間ごとに集学的鎮痛法の一部として投与され、ナルブフィンはレスキュー鎮痛薬として投与され、二次転帰に含まれる必要があります。

術後の評価と鎮痛療法

V.A.S を使用した術後の痛みの評価は、ブロックの 1 時間後に、その後 12 時間にわたって 4 時間ごとに評価されます (0-10) (11) (ゼロは痛みがないことを指し、10 は最もひどい痛みを指します)。 その後 48 時間は 8 時間ごと、その後は 72 時間後。 患者にはパラセタモールが 8 時間ごとに、ケトロラックが 12 時間ごとに投与されます。 術後の鎮痛薬の最初の救助要請までの時間が記録されます。患者が痛みを訴えたとき (V.A.S> 3)、ナルブフィン 5mg が静脈内投与され、総用量はナルブフィンは /24 時間記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA の身体状態 I ~ II。
  • 年齢は20~45歳。
  • 下腹部子宮摘出手術を受けています。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 凝固障害のある患者。
  • 高血圧患者。
  • 糖尿病患者。
  • 病的肥満
  • 使用した薬剤に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ TAPB-D (n=25)
このグループの患者は、局所麻酔薬の補助剤としてデキサメタゾンを含むTAPBを受けます。
患者は、ブピバカインおよびリドカイン局所麻酔薬の補助剤としてデキサメタゾンを含むTAPBを受けることになります。
アクティブコンパレータ:グループ TAPB-M (n=25)
このグループの患者には、局所麻酔薬の補助剤としてメチルプレドニゾロンを含むTAPBが投与されます。
患者は、ブピバカインおよびリドカイン局所麻酔薬のアジュバントとしてメチルプレドニゾロンを含むTAPBを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間後の視覚アナログスコアによる術後疼痛スコア。
時間枠:48時間
48 時間の視覚的アナログ スコアによる術後疼痛スコア (0 ~ 10) の数値スコアである視覚的アナログ スコアを使用した術後疼痛評価 (0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します)
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救済鎮痛の最初の鎮痛要求までの時間
時間枠:24時間
救済鎮痛剤としてのナルブフィンの最初の鎮痛要求までの時間
24時間
最初の 24 時間のナルブフィンの総消費量
時間枠:24時間
最初の 24 時間のナルブフィンの総消費量
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年4月20日

研究の完了 (実際)

2024年4月20日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月9日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月21日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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