- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06131593
TAP-Block mit Methylprednisolon als Schmerzbehandlungsmethode nach Eingriffen zur totalen abdominalen Hysterektomie
TAP-Block mit Dexamethason im Vergleich zu TAP-Block mit Methylprednisolon als Schmerzbehandlungsmethode nach Eingriffen zur totalen abdominalen Hysterektomie: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt; TAPB mit Dexamethason als Adjuvans zum Lokalanästhetikum Gr A (n=25) und TAPB mit Methylprednisolon als Adjuvans zum Lokalanästhetikum Gr B (n=25).
Am Ende der Operation und mit dem Patienten in Rückenlage und nach Abdeckung der Operationsstelle, Vorbereitung der Haut mit Povidon-Jod, einer Hochfrequenz-Ultraschallsonde (5–10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) wird quer auf der Bauchdecke zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm nahe der Mittellinie platziert. Nachdem wir den Musculus rectus abdominis identifiziert haben, bewegen wir die Ultraschallsonde schrittweise seitlich, um den Musculus transversus abdominis zu identifizieren, der hinter dem Musculus rectus liegt. Eine echogene 22-G-Nadel unter Verwendung der In-Plane-Technik wird medial eingeführt und zielt auf den Beckenkamm, dann 30 ml Gesamtvolumen von 0,25 reinem Bupivacain 1,5 mg/kg mit Lidocain 1 % 3 mg/kg mit 8 mg Dexamethason bei Patienten der Gruppe A und 30 ml Gesamtvolumen von 0,25 reinem Bupivacain 1,5 mg/kg mit Lidocain 1 % 3 mg/kg mit 50 mg Methylprednisolon bei Patienten der Gruppe B.
Vitalfunktionen (H.R. und nicht-invasiver Blutdruck) werden zu Beginn der Blockade aufgezeichnet, dann eine Stunde lang alle 20 Minuten und dann 12 Stunden lang alle 4 Stunden. postoperativ
Postoperativ:
Paracetamol alle 8 Stunden und Ketorolac alle 12 Stunden sollten als Teil einer multimodalen Analgesie und Nalbuphin als Notfallanalgesie verabreicht und in die sekundären Endpunkte einbezogen werden
Postoperative Beurteilung und analgetische Behandlung
Die postoperative Schmerzbeurteilung mittels V.A.S erfolgt nach 1 Stunde der Blockade und dann alle 4 Stunden für 12 Stunden. dann alle 8 Stunden für 48 Stunden, dann nach 72 Stunden. Der Patient erhält alle 8 Stunden Paracetamol und alle 12 Stunden Ketorolac. Die Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Rettungsanalgetikums wird aufgezeichnet. Wenn der Patient über Schmerzen klagt (V.A.S> 3), werden 5 mg intravenös Nalbuphin verabreicht, Gesamtdosis von Nalbuphin wird 24 Stunden lang aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-Mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dina Turki, MD
- Telefonnummer: +201001018809
- E-Mail: dinaabdoturki@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus I-II.
- Alter 20-45 Jahre.
- Unterzieht sich einer Hysterektomie im Unterleib.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Patienten mit Koagulopathie.
- Hypertonie-Patienten.
- Diabetiker.
- Krankhafte Fettsucht
- Allergie gegen die verwendeten Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe TAPB-D (n=25)
Patienten dieser Gruppe erhalten TAPB mit Dexamethason als Adjuvans zum Lokalanästhetikum.
|
Die Patienten erhalten TAPB mit Dexamethason als Adjuvans zu den Lokalanästhetika Bupivacain und Lidocain
|
Aktiver Komparator: Gruppe TAPB-M (n=25)
Patienten dieser Gruppe erhalten TAPB mit Methylprednisolon als Adjuvans zur Lokalanästhesie.
|
Die Patienten erhalten TAPB mit Methylprednisolon als Adjuvans zu den Lokalanästhetika Bupivacain und Lidocain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperativer Schmerzscore anhand des visuellen Analogscores nach 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Postoperativer Schmerzscore anhand des visuellen Analogscores nach 48 Stunden. Postoperative Schmerzbewertung anhand des visuellen Analogscores, der ein numerischer Score von (0-10) ist (Null bedeutet keine Schmerzen und 10 den schlimmsten Schmerz).
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für die erste Anforderung eines Analgetikums oder einer Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit für die erste analgetische Anforderung von Nalbuphin als Notfallanalgesie
|
24 Stunden
|
Gesamtverbrauch von Nalbuphin in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesamtverbrauch von Nalbuphin in den ersten 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Dexamethason
- Methylprednisolon
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- N-139-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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