- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06131593
Bloqueo TAP con metilprednisolona como modalidad de tratamiento del dolor después de procedimientos de histerectomía abdominal total
Bloqueo TAP con dexametasona versus bloqueo TAP con metilprednisolona como modalidad de tratamiento del dolor después de procedimientos de histerectomía abdominal total: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán en dos grupos; TAPB con dexametasona como adyuvante del anestésico local Gr A (n=25) y TAPB con metil prednisolona como adyuvante del anestésico local Gr B (n=25).
Al final de la cirugía y con el paciente en decúbito supino y después de cubrir el sitio de la cirugía, preparar la piel con povidona yodada, una sonda de ultrasonido de alta frecuencia (5-10 MHZ) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) se colocará transversalmente en la pared abdominal entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca cerca de la línea media. Después de identificar el músculo recto del abdomen, moveremos gradualmente la sonda de ultrasonido hacia lateral para identificar el músculo transverso del abdomen que se encuentra posterior al músculo recto. Se insertará una aguja ecogénica de 22 G utilizando la técnica en plano medialmente apuntando hacia la cresta ilíaca, luego 30 ml de volumen total de 0,25 bupivacaína simple 1,5 mg/kg con lidocaína al 1% 3 mg/kg con 8 mg de dexametasona en pacientes del grupo A y 30 ml de volumen total. de 0,25 bupivacaína simple 1,5 mg/kg con lidocaína al 1% 3 mg/kg con 50 mg de metilprednisolona en pacientes del grupo B.
Los signos vitales (FC y presión arterial no invasiva) se registrarán al inicio del bloqueo, luego cada 20 minutos durante una hora y luego cada 4 horas durante 12 horas. post operatorio
Postoperatorio:
Se debe administrar paracetamol cada 8 horas y ketorolaco cada 12 horas como parte de la analgesia multimodal y nalbufina como analgesia de rescate e incluirse en los resultados secundarios.
Evaluación postoperatoria y régimen analgésico.
La evaluación del dolor posoperatorio mediante EVA se evaluará (0-10) (11) (ya que cero se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al peor dolor) después de 1 hora del bloqueo y luego cada 4 horas durante 12 horas. luego cada 8 horas durante 48 horas y luego después de 72 horas. Al paciente se le administrará Paracetamol cada 8 horas y ketorolaco cada 12 horas. Se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio de rescate, cuando el paciente se queje de dolor (E.V.A>3) se le administrará nalbufina intravenosa 5 mg, dosis total de La nalbufina se registrará cada 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II.
- Edad 20-45 años.
- Someterse a histerectomías abdominales inferiores.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Pacientes con coagulopatía.
- Pacientes hipertensos.
- Pacientes diabéticos.
- Obesidad mórbida
- Alergia a los medicamentos usados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TAPB-D (n=25)
Los pacientes de este grupo recibirán TAPB con dexametasona como adyuvante del anestésico local.
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los pacientes recibirán TAPB con dexametasona como adyuvante de los anestésicos locales de bupivacaína y lidocaína.
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Comparador activo: Grupo TAPB-M (n=25)
Los pacientes de este grupo recibirán TAPB con metilprednisolona como adyuvante del anestésico local.
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los pacientes recibirán TAPB con metilprednisolona como adyuvante de los anestésicos locales de bupivacaína y lidocaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor posoperatorio mediante puntuación analógica visual a las 48 h.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuación de dolor posoperatorio mediante puntuación analógica visual a las 48 horas Evaluación del dolor posoperatorio mediante puntuación analógica visual que es una puntuación numérica de (0 a 10) (cero se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al peor dolor)
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera solicitud analgésica de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta la primera solicitud analgésica de nalbufina como analgesia de rescate
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24 horas
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Consumo total de nalbufina en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de nalbufina en las primeras 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Dexametasona
- Metilprednisolona
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- N-139-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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