- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06131593
TAP-blok met methylprednisolon als pijnbehandelingsmodaliteit na totale abdominale hysterectomieprocedures
TAP-blok met dexamethason versus TAP-blok met methyl-prednisolon als pijnbehandelingsmodaliteit na totale abdominale hysterectomieprocedures: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld; TAPB met dexamethason als adjuvans bij lokaal anestheticum Gr A(n=25) en TAPB met methylprednisolon als adjuvans bij lokaal anestheticum Gr B(n=25).
Tegen het einde van de operatie en met de patiënt in rugligging en na het bedekken van de operatieplaats, wordt de huid voorbereid met povidonjood, een hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) zal transversaal op de buikwand worden geplaatst tussen de onderste ribbenboog en de iliacale top nabij de middellijn. Nadat we de rectus abdominis-spier hebben geïdentificeerd, zullen we de ultrasone sonde geleidelijk lateraal verplaatsen om de transversus abdominis-spier te identificeren die posterieur aan de rectus-spier ligt. Een echogene naald van 22 G met behulp van de in-plane-techniek wordt mediaal ingebracht, gericht op de iliacale top, vervolgens wordt een totaal volume van 30 ml van 0,25 gewone bupivacaïne 1,5 mg/kg met lidocaïne 1% 3 mg/kg met 8 mg dexamethason bij patiënten van groep A en 30 ml totaal volume ingebracht van 0,25 gewone bupivacaïne 1,5 mg/kg met lidocaïne 1% 3 mg/kg met 50 mg methylprednisolon bij patiënten uit groep B.
Vitale functies (hartslag en niet-invasieve bloeddruk) worden bij het begin van de blokkade geregistreerd, vervolgens elke 20 minuten gedurende een uur en vervolgens elke 4 uur gedurende 12 uur. postoperatief
Postoperatief:
Paracetamol elke 8 uur en ketorolac elke 12 uur moeten worden gegeven als onderdeel van multimodale analgesie en nalbufine moet worden gegeven als nood-analgesie en moet worden opgenomen in de secundaire uitkomstmaten
Postoperatieve beoordeling en analgetisch regime
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van V.A.S zal worden beoordeeld (0-10) (11) (waarbij nul verwijst naar geen pijn en 10 naar de ergste pijn) na 1 uur van het blok en vervolgens elke 4 uur gedurende 12 uur. daarna elke 8 uur gedurende 48 uur en daarna na 72 uur. De patiënt zal elke 8 uur Paracetamol krijgen en elke 12 uur ketorolac. De tijd tot het eerste verzoek om noodhulp, een postoperatief analgeticum, zal worden geregistreerd, wanneer de patiënt klaagt over pijn (V.A.S> 3). Er zal intraveneus nalbufine 5 mg worden gegeven, totale dosis van nalbufine wordt per 24 uur geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-II.
- Leeftijd 20-45 jaar.
- Een hysterectomie van de onderbuik ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Patiënten met coagulopathie.
- Hypertensieve patiënten.
- Diabetes patiënten.
- Morbide obesitas
- Allergie voor de gebruikte medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep TAPB-D (n=25)
Patiënten in deze groep krijgen TAPB met dexamethason als adjuvans bij plaatselijke verdoving.
|
Patiënten krijgen TAPB met dexamethason als adjuvans bij lokale anesthetica van bupivacaïne en lidocaïne
|
|
Actieve vergelijker: Groep TAPB-M (n=25)
Patiënten in deze groep krijgen TAPB met methylprednisolon als adjuvans bij plaatselijke verdoving.
|
Patiënten krijgen TAPB met methylprednisolon als adjuvans bij lokale anesthetica van bupivacaïne en lidocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnscore volgens visueel-analoge score na 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur
|
postoperatieve pijnscore op basis van visueel analoge score na 48 uur Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van visueel analoge score, een numerieke score van (0-10) (nul verwijst naar geen pijn en 10 verwijst naar de ergste pijn)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor het eerste pijnstillingsverzoek of nood-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd voor het eerste pijnstillende verzoek om nalbufine als nood-analgesie
|
24 uur
|
|
Totaal verbruik van Nalbufine in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totaal verbruik van Nalbufine in de eerste 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Dexamethason
- Methylprednisolon
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- N-139-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .