- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06131593
Blokada TAP z metyloprednizolonem jako metoda leczenia bólu po zabiegach całkowitej histerektomii jamy brzusznej
Blok TAP z deksametazonem w porównaniu z blokiem TAP z metyloprednizolonem jako metoda leczenia bólu po zabiegach całkowitej histerektomii jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy; TAPB z deksametazonem jako adiuwant do znieczulenia miejscowego Gr A(n=25) i TAPB z metyloprednizolonem jako adiuwant do znieczulenia miejscowego Gr B(n=25).
Pod koniec operacji, gdy pacjent jest w pozycji leżącej i po zakryciu miejsca operacji, przygotowaniu skóry jodyną powidonu, należy użyć sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) zostanie umieszczony poprzecznie na ścianie brzucha, pomiędzy dolnym brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym w pobliżu linii środkowej. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostego brzucha będziemy stopniowo przesuwać sondę ultradźwiękową w bok, aby zidentyfikować mięsień poprzeczny brzucha leżący za mięśniem prostym. Wprowadzona zostanie igła echogenna 22 G, techniką in plane, w kierunku przyśrodkowym, w kierunku grzebienia biodrowego, następnie 30 ml całkowitej objętości 0,25 zwykłej bupiwakainy 1,5 mg/kg z lidokainą 1%, 3 mg/kg z 8 mg deksametazonu u pacjentów z grupy A i 30 ml całkowitej objętości 0,25 zwykłej bupiwakainy 1,5 mg/kg z lidokainą 1% 3 mg/kg z 50 mg metyloprednizolonu u pacjentów z grupy B.
Oznaki czynności życiowych (HR i nieinwazyjne ciśnienie krwi) będą rejestrowane na początku blokady, następnie co 20 minut przez godzinę, a następnie co 4 godziny przez 12 godzin. pooperacyjny
Pooperacyjny:
Paracetamol co 8 godzin i ketorolak co 12 godzin należy podawać w ramach analgezji multimodalnej, a nalbufinę podawać jako analgezję doraźną i uwzględniać ją w wynikach drugorzędnych
Ocena pooperacyjna i schemat leczenia przeciwbólowego
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą V.A.S zostanie oceniona (0-10) (11) (gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból) po 1 godzinie blokady, a następnie co 4 godziny przez 12 godzin. następnie co 8 godzin przez 48 godzin, a następnie po 72 godzinach. Pacjent będzie podawany co 8 godzin Paracetamol, a co 12 godzin ketorolak. Czas do pierwszego wezwania doraźnego leku przeciwbólowego pooperacyjnego będzie rejestrowany, a w przypadku skarżenia się pacjenta na ból (V.A.S > 3) zostanie podana dożylna nalbufina 5 mg, całkowita dawka nalbufina będzie rejestrowana /24 godz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-II.
- Wiek 20-45 lat.
- Przechodzi histerektomię w dolnej części jamy brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Pacjenci z koagulopatią.
- Pacjenci z nadciśnieniem.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Chorobliwa otyłość
- Alergia na stosowane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TAPB-D (n=25)
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać TAPB z deksametazonem jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe.
|
pacjenci będą otrzymywać TAPB z deksametazonem jako uzupełnienie leków znieczulających miejscowo bupiwakainą i lidokainą
|
|
Aktywny komparator: Grupa TAPB-M (n=25)
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać TAPB z metyloprednizolonem jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe.
|
pacjenci będą otrzymywać TAPB z metyloprednizolonem jako uzupełnienie leków znieczulających miejscowo bupiwakainą i lidokainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu pooperacyjnego według wizualnej skali analogowej po 48 godzinach.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej po 48 godzinach. Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej, która jest oceną liczbową od (0-10) (zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból)
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego żądania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas na pierwszą prośbę o nalbufinę jako środek przeciwbólowy doraźny
|
24 godziny
|
|
Całkowite spożycie nalbufiny w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite spożycie nalbufiny w ciągu pierwszych 24 godzin
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Deksametazon
- Metyloprednizolon
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-139-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .