- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06131593
복부 전자궁절제술 후 통증 치료 방식으로 Methyl-prednisolone을 사용한 TAP 차단
전 복부 자궁절제술 후 통증 치료 방식으로 덱사메타손을 사용한 TAP 차단과 메틸프레드니솔론을 사용한 TAP 차단 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 국소 마취제 Gr A에 대한 보조제로서 덱사메타손이 포함된 TAPB(n=25) 및 국소 마취제 Gr B에 대한 보조제로서 메틸 프레드니솔론이 포함된 TAPB(n=25).
수술이 끝날 때까지 환자를 바로 누운 자세로 수술 부위를 덮은 후 고주파(5-10 MHZ) 초음파 탐침인 포비돈 요오드로 피부를 준비합니다(S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, 미국)은 아래쪽 늑골 가장자리와 정중선 근처 장골 능선 사이의 복벽에 가로로 배치됩니다. 복직근을 확인한 후 점차적으로 초음파 프로브를 외측으로 움직여 직근 뒤쪽에 있는 복횡근을 확인합니다. 평면 기법을 사용하는 22G 에코발생 바늘을 장골능을 향해 내측으로 삽입한 다음 A군 환자의 경우 총 부피 30ml의 0.25 일반 부피바카인 1.5mg/kg, 리도카인 1% 3mg/kg, 8mg 덱사메타손(A군 환자의 경우) 및 총 부피 30ml입니다. 그룹 B 환자에서 0.25 플레인 부피바카인 1.5mg/kg과 리도카인 1% 3mg/kg, 50mg 메틸프레드니솔론.
활력 징후(H.R 및 비침습적 혈압)는 차단 시작 시 1시간 동안 20분마다, 12시간 동안 4시간마다 기록됩니다. 수술 후
수술 후:
파라세타몰은 8시간마다, 케토롤락은 12시간마다 복합 진통제의 일부로 투여하고 날부핀은 구조 진통제로 투여하고 이차 결과에 포함해야 합니다.
수술 후 평가 및 진통제 처방
V.A.S를 사용한 수술 후 통증 평가는 차단 1시간 후, 12시간 동안 매 4시간마다 평가됩니다(0-10)(11)(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냄). 그런 다음 48시간 동안 8시간마다, 그 다음에는 72시간 후에. 환자에게 8시간마다 파라세타몰을 투여하고 12시간마다 케토롤락을 투여합니다. 수술 후 구조 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간을 기록하고, 환자가 통증을 호소하는 경우(V.A.S> 3) 날부핀 5mg을 정맥 내 투여합니다. 날부핀은 24시간 동안 녹음됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I-II.
- 20~45세.
- 하복부 자궁절제술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 환자 거부
- 응고병증 환자.
- 고혈압 환자.
- 당뇨병 환자.
- 병적 비만
- 사용한 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 TAPB-D(n=25)
이 그룹의 환자는 국소 마취제의 보조제로 덱사메타손이 포함된 TAPB를 투여받게 됩니다.
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환자는 부피바카인 및 리도카인 국소 마취제의 보조제로 덱사메타손이 포함된 TAPB를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 TAPB-M(n=25)
이 그룹의 환자는 국소 마취제의 보조제로 메틸프레드니솔론과 함께 TAPB를 투여받게 됩니다.
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환자는 부피바카인 및 리도카인 국소 마취제의 보조제로 메틸프레드니솔론이 포함된 TAPB를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 시점의 시각적 아날로그 점수에 따른 수술 후 통증 점수.
기간: 48 시간
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48시간 시점의 시각적 아날로그 점수에 따른 수술 후 통증 점수 (0-10)의 숫자 점수인 시각적 아날로그 점수를 사용한 수술 후 통증 평가(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냄)
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조진통제의 첫 번째 진통 요청까지의 시간
기간: 24 시간
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구조 진통제로서 날부핀의 첫 번째 진통 요청 시간
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24 시간
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처음 24시간 동안 날부핀의 총 소비량
기간: 24 시간
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처음 24시간 동안 날부핀의 총 소비량
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-139-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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