- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06131593
Bloc TAP avec de la méthyl-prednisolone comme modalité de traitement de la douleur après des procédures d'hystérectomie abdominale totale
Bloc TAP avec dexaméthasone versus bloc TAP avec méthyl-prednisolone comme modalité de traitement de la douleur après des procédures d'hystérectomie abdominale totale : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront divisés en deux groupes ; TAPB avec dexaméthasone comme adjuvant de l'anesthésique local Gr A (n = 25) et TAPB avec de la méthylprednisolone comme adjuvant de l'anesthésique local Gr B (n = 25).
À la fin de l'intervention chirurgicale et avec le patient en décubitus dorsal et après avoir recouvert le site chirurgical, préparer la peau avec de la povidone iodée, une sonde à ultrasons haute fréquence (5-10 MHZ) (S-NerveTM ; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) sera placé transversalement sur la paroi abdominale entre la marge costale inférieure et la crête iliaque près de la ligne médiane. Après avoir identifié le muscle droit de l'abdomen, nous déplacerons progressivement la sonde échographique latéralement pour identifier le muscle transverse de l'abdomen situé en arrière du muscle droit. Une aiguille échogène de 22 G utilisant la technique dans le plan sera insérée médialement en visant la crête iliaque, puis 30 ml de volume total de 0,25 bupivacaïne simple 1,5 mg/kg avec lidocaïne 1 % 3 mg/kg avec 8 mg de dexaméthasone chez les patients du groupe A et 30 ml de volume total. de 0,25 bupivacaïne simple 1,5 mg/kg avec lidocaïne 1 % 3 mg/kg avec 50 mg de méthylprednisolone chez les patients du groupe B.
Les signes vitaux (FC et tension artérielle non invasive) seront enregistrés au début du bloc puis toutes les 20 minutes pendant une heure puis toutes les 4 heures pendant 12 heures. postopératoire
Postopératoire:
Le paracétamol toutes les 8 heures et le kétorolac toutes les 12 heures doivent être administrés dans le cadre d'une analgésie multimodale et la nalbuphine administrée comme analgésie de secours et incluse dans les critères de jugement secondaires.
Bilan postopératoire et régime analgésique
L'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'EVA sera évaluée (0-10) (11) (zéro faisant référence à l'absence de douleur et 10 faisant référence à la pire douleur) après 1 h de bloc puis toutes les 4 heures pendant 12 heures. puis toutes les 8h pendant 48h puis après 72h . Le patient recevra du paracétamol toutes les 8 heures et du kétorolac toutes les 12 heures. L'heure jusqu'à la première demande d'analgésique postopératoire de secours sera enregistrée, lorsque le patient se plaint de douleur (EVA> 3), 5 mg de nalbuphine intraveineuse seront administrés, dose totale de la nalbuphine sera enregistrée / 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I-II.
- Âge 20-45 ans.
- Je subis une hystérectomie abdominale basse.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patients atteints de coagulopathie.
- Patients hypertendus.
- Patients diabétiques.
- Obésité morbide
- Allergie aux médicaments utilisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TAPB-D (n=25)
Les patients de ce groupe recevront du TAPB avec de la dexaméthasone comme adjuvant à l'anesthésique local.
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les patients recevront du TAPB avec de la dexaméthasone comme adjuvant des anesthésiques locaux bupivacaïne et lidocaïne
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Comparateur actif: Groupe TAPB-M (n=25)
Les patients de ce groupe recevront du TAPB avec de la méthylprednisolone comme adjuvant à l'anesthésique local.
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les patients recevront du TAPB avec de la méthylprednisolone comme adjuvant des anesthésiques locaux bupivacaïne et lidocaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur postopératoire par score visuel analogique à 48 heures.
Délai: 48 heures
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score de douleur postopératoire par score visuel analogique à 48 heures Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide du score visuel analogique qui est un score numérique de (0 à 10) (zéro fait référence à l'absence de douleur et 10 fait référence à la douleur la plus intense)
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu’à la première demande d’analgésie de secours
Délai: 24 heures
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Délai avant la première demande d'analgésique de nalbuphine comme analgésie de secours
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24 heures
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Consommation totale de Nalbuphine en 1ères 24 heures
Délai: 24 heures
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Consommation totale de Nalbuphine en 1ères 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Dexaméthasone
- Méthylprednisolone
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- N-139-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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