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Bloc TAP avec de la méthyl-prednisolone comme modalité de traitement de la douleur après des procédures d'hystérectomie abdominale totale

21 avril 2024 mis à jour par: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Bloc TAP avec dexaméthasone versus bloc TAP avec méthyl-prednisolone comme modalité de traitement de la douleur après des procédures d'hystérectomie abdominale totale : essai contrôlé randomisé

Le but de ce travail est de comparer l'efficacité du bloc TAP guidé par échographie avec dexaméthasone comme adjuvant par rapport au TAPB guidé par échographie avec de la méthylprednisolone comme adjuvant à l'anesthésique local pour la gestion de la douleur postopératoire dans les procédures d'hystérectomie abdominale basse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront divisés en deux groupes ; TAPB avec dexaméthasone comme adjuvant de l'anesthésique local Gr A (n = 25) et TAPB avec de la méthylprednisolone comme adjuvant de l'anesthésique local Gr B (n = 25).

À la fin de l'intervention chirurgicale et avec le patient en décubitus dorsal et après avoir recouvert le site chirurgical, préparer la peau avec de la povidone iodée, une sonde à ultrasons haute fréquence (5-10 MHZ) (S-NerveTM ; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) sera placé transversalement sur la paroi abdominale entre la marge costale inférieure et la crête iliaque près de la ligne médiane. Après avoir identifié le muscle droit de l'abdomen, nous déplacerons progressivement la sonde échographique latéralement pour identifier le muscle transverse de l'abdomen situé en arrière du muscle droit. Une aiguille échogène de 22 G utilisant la technique dans le plan sera insérée médialement en visant la crête iliaque, puis 30 ml de volume total de 0,25 bupivacaïne simple 1,5 mg/kg avec lidocaïne 1 % 3 mg/kg avec 8 mg de dexaméthasone chez les patients du groupe A et 30 ml de volume total. de 0,25 bupivacaïne simple 1,5 mg/kg avec lidocaïne 1 % 3 mg/kg avec 50 mg de méthylprednisolone chez les patients du groupe B.

Les signes vitaux (FC et tension artérielle non invasive) seront enregistrés au début du bloc puis toutes les 20 minutes pendant une heure puis toutes les 4 heures pendant 12 heures. postopératoire

Postopératoire:

Le paracétamol toutes les 8 heures et le kétorolac toutes les 12 heures doivent être administrés dans le cadre d'une analgésie multimodale et la nalbuphine administrée comme analgésie de secours et incluse dans les critères de jugement secondaires.

Bilan postopératoire et régime analgésique

L'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'EVA sera évaluée (0-10) (11) (zéro faisant référence à l'absence de douleur et 10 faisant référence à la pire douleur) après 1 h de bloc puis toutes les 4 heures pendant 12 heures. puis toutes les 8h pendant 48h puis après 72h . Le patient recevra du paracétamol toutes les 8 heures et du kétorolac toutes les 12 heures. L'heure jusqu'à la première demande d'analgésique postopératoire de secours sera enregistrée, lorsque le patient se plaint de douleur (EVA> 3), 5 mg de nalbuphine intraveineuse seront administrés, dose totale de la nalbuphine sera enregistrée / 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I-II.
  • Âge 20-45 ans.
  • Je subis une hystérectomie abdominale basse.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Patients atteints de coagulopathie.
  • Patients hypertendus.
  • Patients diabétiques.
  • Obésité morbide
  • Allergie aux médicaments utilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TAPB-D (n=25)
Les patients de ce groupe recevront du TAPB avec de la dexaméthasone comme adjuvant à l'anesthésique local.
les patients recevront du TAPB avec de la dexaméthasone comme adjuvant des anesthésiques locaux bupivacaïne et lidocaïne
Comparateur actif: Groupe TAPB-M (n=25)
Les patients de ce groupe recevront du TAPB avec de la méthylprednisolone comme adjuvant à l'anesthésique local.
les patients recevront du TAPB avec de la méthylprednisolone comme adjuvant des anesthésiques locaux bupivacaïne et lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur postopératoire par score visuel analogique à 48 heures.
Délai: 48 heures
score de douleur postopératoire par score visuel analogique à 48 heures Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide du score visuel analogique qui est un score numérique de (0 à 10) (zéro fait référence à l'absence de douleur et 10 fait référence à la douleur la plus intense)
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu’à la première demande d’analgésie de secours
Délai: 24 heures
Délai avant la première demande d'analgésique de nalbuphine comme analgésie de secours
24 heures
Consommation totale de Nalbuphine en 1ères 24 heures
Délai: 24 heures
Consommation totale de Nalbuphine en 1ères 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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