- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06131593
TAP-blok med methyl-prednisolon som smertebehandlingsmetode efter total abdominal hysterektomi-procedurer
TAP-blok med dexamethason versus TAP-blok med methylprednisolon som smertebehandlingsmetode efter total abdominal hysterektomi: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive opdelt i to grupper; TAPB med dexamethason som adjuvans til lokalbedøvelse Gr A(n=25) og TAPB med methylprednisolon som adjuvans til lokalbedøvelse Gr B(n=25).
Ved afslutningen af operationen og med patienten i liggende stilling og efter tildækning af operationsstedet, forberedelse af huden med povidonjod, en højfrekvent (5-10 MHZ) ultralydssonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) vil blive placeret på tværs på abdominalvæggen mellem den nedre kystmargin og hoftekammen nær midtlinjen. Efter at have identificeret rectus abdominis-musklen, vil vi gradvist flytte ultralydssonden sideværts for at identificere transversus abdominis-musklen, der ligger posteriort for rectus-musklen. En 22 G ekkogen nål ved hjælp af in-plane teknikken vil blive indsat medialt rettet mod hoftekammen, derefter 30 ml total volumen på 0,25 almindelig bupivacain 1,5 mg/kg med lidocain 1% 3 mg/kg med 8 mg dexamethason i gruppe A-patienter og 30 ml total volumen af 0,25 almindelig bupivacain 1,5 mg/kg med lidocain 1% 3 mg/kg med 50 mg methylprednisolon i gruppe B-patienter.
Vitale tegn (H.R og ikke-invasivt blodtryk) vil blive registreret ved begyndelsen af blokeringen og derefter hvert 20. minut i en time og derefter hver 4. time i 12 timer. postoperativt
Postoperativt:
Paracetamol hver 8. time og ketorolac hver 12. time bør gives som en del af multimodal analgesi og nalbufin givet som redningsanalgesi og inkluderet i sekundære resultater
Postoperativ vurdering og analgetisk regime
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af V.A.S vil blive vurderet (0-10) (11) (da nul henviser til ingen smerte og 10 refererer til den værste smerte) efter 1 time af blokeringen og derefter hver 4. time i 12 timer. derefter hver 8. time i 48 timer og derefter efter 72 timer. Patienten vil få paracetamol hver 8. time og ketorolac hver 12. time. Tiden til den første anmodning om redning postoperativt analgetikum vil blive registreret, når patienten klager over smerter (V.A.S> 3) vil der blive givet intravenøs nalbufin 5mg, total dosis af nalbuphine vil blive optaget /24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II.
- Alder 20-45 år.
- Gennemgår lavere abdominal hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Patienter med koagulopati.
- Hypertensive patienter.
- Diabetespatienter.
- Sygelig fedme
- Allergi over for de brugte stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe TAPB-D (n=25)
Patienter i denne gruppe vil modtage TAPB med dexamethason som adjuvans til lokalbedøvelse.
|
patienter vil modtage TAPB med dexamethason som adjuvans til bupivacain og lidocain lokalbedøvelse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe TAPB-M (n=25)
Patienter i denne gruppe vil modtage TAPB med methylprednisolon som adjuvans til lokalbedøvelse.
|
patienter vil modtage TAPB med methylprednisolon som adjuvans til bupivacain og lidokain lokalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore ved visuel analog score ved 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
|
postoperativ smertescore efter visuel analog score efter 48 timer Postoperativ smertevurdering ved hjælp af visuel analog score, som er numerisk score fra (0-10) (nul henviser til ingen smerte og 10 refererer til den værste smerte)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første analgetisk anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til den første analgetiske anmodning om nalbufin som en redningsanalgesi
|
24 timer
|
|
Samlet forbrug af nalbuphin i 1. 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet forbrug af nalbuphin i 1. 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dexamethason
- Methylprednisolon
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- N-139-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .