- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06131593
TAP-блокада метилпреднизолоном как метод лечения боли после тотальной абдоминальной гистерэктомии
TAP-блокада с дексаметазоном по сравнению с TAP-блокадой с метилпреднизолоном как метод лечения боли после тотальной абдоминальной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут разделены на две группы; TAPB с дексаметазоном в качестве адъюванта к местному анестетику группы A (n=25) и TAPB с метилпреднизолоном в качестве адъюванта к местному анестетику группы B (n=25).
К концу операции, когда пациент находится в положении лежа на спине и после покрытия места операции, обработка кожи повидон-йодом, высокочастотным (5-10 МГц) ультразвуковым датчиком (S-NerveTM; SonoSite Inc., Ботелл, Вашингтон, США) будет располагаться поперечно на брюшной стенке между нижним реберным краем и гребнем подвздошной кости вблизи средней линии. После идентификации прямой мышцы живота мы будем постепенно перемещать ультразвуковой датчик вбок, чтобы определить поперечную мышцу живота, лежащую позади прямой мышцы. Эхогенная игла 22 G с использованием плоскостной техники будет введена медиально, по направлению к гребню подвздошной кости, затем общий объем 30 мл 0,25 простого бупивакаина 1,5 мг/кг с 1% лидокаином 3 мг/кг с 8 мг дексаметазона пациентам группы А и общий объем 30 мл. 0,25 простого бупивакаина 1,5 мг/кг с лидокаином 1% 3 мг/кг с 50 мг метилпреднизолона у пациентов группы В.
Жизненные показатели (ЧСС и неинвазивное артериальное давление) будут записываться в начале блокады, затем каждые 20 минут в течение часа, затем каждые 4 часа в течение 12 часов. послеоперационный
Послеоперационный:
Парацетамол каждые 8 часов и кеторолак каждые 12 часов следует назначать как часть мультимодальной анальгезии, а налбуфин назначать в качестве спасательной анальгезии и включать в вторичные исходы.
Послеоперационное обследование и режим обезболивания
Послеоперационная оценка боли с использованием V.A.S будет оцениваться (0-10) (11) (ноль означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль) после 1 часа блокады, затем каждые 4 часа в течение 12 часов. затем каждые 8 часов в течение 48 часов, затем через 72 часа. Пациенту будут давать парацетамол каждые 8 часов и кеторолак каждые 12 часов. Будет записано время до первого обращения за послеоперационным анальгетиком, когда пациент пожалуется на боль (V.A.S> 3), внутривенно будет введен налбуфин 5 мг, общая доза налбуфин будет записываться в течение 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I-II.
- Возраст 20-45 лет.
- Переносится нижняя брюшная гистерэктомия.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациенты с коагулопатией.
- Гипертоники.
- Больные диабетом.
- Морбидное ожирение
- Аллергия на используемые препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТАПБ-Д (n=25)
Пациенты этой группы будут получать ТАРБ с дексаметазоном в качестве адъюванта к местному анестетику.
|
пациенты будут получать TAPB с дексаметазоном в качестве адъюванта к местным анестетикам бупивакаину и лидокаину.
|
|
Активный компаратор: Группа ТАПБ-М (n=25)
Пациенты этой группы будут получать ТАПБ с метилпреднизолоном в качестве адъюванта к местному анестетику.
|
пациенты будут получать TAPB с метилпреднизолоном в качестве адъюванта к местным анестетикам бупивакаину и лидокаину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале через 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале через 48 часов. Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале, которая представляет собой числовой балл от (0 до 10) (ноль означает отсутствие боли, 10 — самую сильную боль).
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого запроса на анальгетик для спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Время первой заявки на анальгетик налбуфина в качестве спасательной анальгезии
|
24 часа
|
|
Общее потребление налбуфина за первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление налбуфина за первые 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Дексаметазон
- Метилпреднизолон
- Анестетики
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- N-139-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .