薬物を自己注射する人々の膿瘍に対する教育的介入の評価 (HAWA)
薬物を自己注射する人の膿瘍に対する単回用量の水性アルコール溶液を用いた教育的手洗い介入の評価
このクラスターランダム化比較試験（cRCT）の目標は、人々の皮膚膿瘍（観察されたものと自己申告されたものの両方）の減少に対する、手洗いの訓練とモノラブの供給を組み合わせた教育的介入の有効性を評価することです。薬物を注射する人 (PWID)。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 教育的介入は、PWIDにおける膿瘍のような注射関連皮膚軟部組織感染症（SSTI）の発生率を変えるのでしょうか？
- 教育的な手洗い介入は、PWID の手指衛生の観点から注射の実践を改善しますか?
クラスターのランダム化に従って、PWID は以下に割り当てられます。
- 膿瘍を軽減するための標準的なハーム リダクション (HR) サービスと、教育的な手洗い介入 (介入アーム)
- 標準の HR サービスのみ (コントロール アーム)
教育的手洗い介入の有効性を測定する場合、主な結果は両グループで比較した膿瘍有病率の減少となります。 主要アウトカムの統計分析には、介入群における膿瘍有病率の減少と対照群における膿瘍有病率の減少を比較することが含まれます。 この有病率は、注射部位の写真と対面注射関連の SSTI アンケートからそれぞれ収集された観察データと自己申告データから測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angoulême、フランス、16000
- AIDES
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Avignon、フランス、84000
- AIDES
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Besançon、フランス、25000
- AIDES
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Bourg-en-Bresse、フランス、01000
- AIDES
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Chartres、フランス、28000
- AIDES
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- AIDES
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La Rochelle、フランス、17000
- AIDES
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Laval、フランス、53000
- AIDES
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Lille、フランス、59000
- AIDES
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Limoges、フランス、87000
- AIDES
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Mulhouse、フランス、68200
- AIDES
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Nevers、フランス、58000
- AIDES
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Niort、フランス、79000
- AIDES
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Nîmes、フランス、30000
- AIDES
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Paris、フランス、75002
- AIDES
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Pau、フランス、64000
- AIDES
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Poitiers、フランス、86000
- AIDES
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Rennes、フランス、35000
- AIDES
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Rouen、フランス、76000
- AIDES
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Toulon、フランス、83000
- AIDES
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Toulouse、フランス、31000
- AIDES
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Tours、フランス、37000
- AIDES
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- フランス語を話す人、
- 前の週に少なくとも1回薬物を注射したと報告し、
- 参加するための自由かつ十分な情報に基づいた同意を提供します。
除外基準:
- 関連する都市の参加人材センターに定期的に行っていない、
- アルコールおよび/またはアルコールベースの手指消毒剤 (ABHR) 賦形剤不耐症/アレルギーがある、
- 法的保護（後見または司法的保護）下にあること、
- 現在の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入アーム
介入アームから薬物を注射する人々（PWID）への介入は、i）教育的な手洗いトレーニング（「指先ファースト」モデル）、ii）使い捨てのアルコールベースの手指消毒薬（モノラブと呼ばれる）の供給で構成されます。 介入部門の 11 か所のハーム リダクション (HR) センターのスタッフのみが教育的手洗い介入の訓練を受けます。 |
この介入では、手洗いのトレーニングと、モノラブと呼ばれる使い捨てのアルコールベースの手指消毒剤の供給を組み合わせています。
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介入なし：コントロールアーム
11 の対照群 HR センターがプラセボ グループとなります。
このグループで薬剤を注射する人（PWID）は、必要に応じて膿瘍を縮小するなどの標準的な人事サービスを受けることになります。
介入期間中、これらの HR センターでは MONO-RUB を利用できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膿瘍有病率の変化
時間枠：0 月目。 3 か月目。 6ヶ月目
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主な結果は、注射部位の写真と対面注射に関連する SSTI から収集された観察データと自己申告データから測定された、対照群と介入群間で比較された M0 と M6 の間の膿瘍有病率の変化となります。それぞれアンケート
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0 月目。 3 か月目。 6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膿瘍以外の注射関連のSSTI合併症（蜂窩織炎、皮膚潰瘍など）の発生率の変化。
時間枠：0 月目。 3 か月目。 6ヶ月目
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これは、注射部位の写真と対面での注射関連の SSTI アンケートを使用して評価されます。
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0 月目。 3 か月目。 6ヶ月目
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注射実践に対する教育的介入の影響（滅菌器具の使用、器具の共有、危険な身体部位への注射）
時間枠：月 0 ; 6ヶ月目
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これは、3 つのコンピューター支援電話面接 (CATI) アンケートのデータを使用して決定されます。 EQ-5D-5L1 アンケートは、ヨーロッパの生活の質の尺度です。 最初の部分には、「EQ-5D 記述システム」として知られる質問が含まれており、「EQ-5D VAS」として知られる視覚的なアナログ スケールによって補足されます。 これは 20 cm の 0 から 100 までの目盛りで構成されており、これに基づいて人は自分の現在の健康状態をどのように評価するかを示さなければなりません。0 は最悪の状態、100 は最良の状態を表します。 |
月 0 ; 6ヶ月目
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MONO RUB 介入に関連するコンプライアンス、耐性、および満足度 (MONO-RUB 使用による有害事象の測定による)
時間枠：6ヶ月目
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これは介入群のみで有害事象を測定することによって決定されます。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Perrine ROUX, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hrycko A, Mateu-Gelabert P, Ciervo C, Linn-Walton R, Eckhardt B. Severe bacterial infections in people who inject drugs: the role of injection-related tissue damage. Harm Reduct J. 2022 May 2;19(1):41. doi: 10.1186/s12954-022-00624-6.
- Dahlman D, Hakansson A, Kral AH, Wenger L, Ball EL, Novak SP. Behavioral characteristics and injection practices associated with skin and soft tissue infections among people who inject drugs: A community-based observational study. Subst Abus. 2017 Jan-Mar;38(1):105-112. doi: 10.1080/08897077.2016.1263592. Epub 2016 Nov 29.
- Sartelli M, Guirao X, Hardcastle TC, Kluger Y, Boermeester MA, Rasa K, Ansaloni L, Coccolini F, Montravers P, Abu-Zidan FM, Bartoletti M, Bassetti M, Ben-Ishay O, Biffl WL, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, De Rosa FG, De Simone B, Di Saverio S, Giannella M, Gkiokas G, Khokha V, Labricciosa FM, Leppaniemi A, Litvin A, Moore EE, Negoi I, Pagani L, Peghin M, Picetti E, Pintar T, Pupelis G, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Segovia-Lohse H, Sganga G, Shelat V, Sugrue M, Tarasconi A, Trana C, Ulrych J, Viale P, Catena F. 2018 WSES/SIS-E consensus conference: recommendations for the management of skin and soft-tissue infections. World J Emerg Surg. 2018 Dec 14;13:58. doi: 10.1186/s13017-018-0219-9. eCollection 2018.
- Allegranzi B, Tartari E, Pittet D. "Seconds save lives - clean your hands": the 5 May 2021 World Health Organization SAVE LIVES: Clean Your Hands campaign. J Hosp Infect. 2021 May;111:1-3. doi: 10.1016/j.jhin.2021.03.001. Epub 2021 Mar 7.
- Rosenfeld J, Berggren R, Frerichs L. A Review of the Community Health Club Literature Describing Water, Sanitation, and Hygiene Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 15;18(4):1880. doi: 10.3390/ijerph18041880.
- Stein MD, Phillips KT, Herman DS, Keosaian J, Stewart C, Anderson BJ, Weinstein Z, Liebschutz J. Skin-cleaning among hospitalized people who inject drugs: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1122-1130. doi: 10.1111/add.15236. Epub 2020 Sep 21.
- Phillips KT. Barriers to practicing risk reduction strategies among people who inject drugs. Addict Res Theory. 2016;24(1):62-68. doi: 10.3109/16066359.2015.1068301. Epub 2015 Jul 21.
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- Roux P, Le Gall JM, Debrus M, Protopopescu C, Ndiaye K, Demoulin B, Lions C, Haas A, Mora M, Spire B, Suzan-Monti M, Carrieri MP. Innovative community-based educational face-to-face intervention to reduce HIV, hepatitis C virus and other blood-borne infectious risks in difficult-to-reach people who inject drugs: results from the ANRS-AERLI intervention study. Addiction. 2016 Jan;111(1):94-106. doi: 10.1111/add.13089. Epub 2015 Sep 28.
- Mezaache S, Protopopescu C, Debrus M, Morel S, Mora M, Suzan-Monti M, Rojas Castro D, Carrieri P, Roux P. Changes in supervised drug-injecting practices following a community-based educational intervention: A longitudinal analysis. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:1-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.028. Epub 2018 Sep 5.
- Tschudin-Sutter S, Sepulcri D, Dangel M, Ulrich A, Frei R, Widmer AF. Simplifying the World Health Organization Protocol: 3 Steps Versus 6 Steps for Performance of Hand Hygiene in a Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):614-620. doi: 10.1093/cid/ciy948.
- Pires D, Soule H, Bellissimo-Rodrigues F, Gayet-Ageron A, Pittet D. Hand Hygiene With Alcohol-Based Hand Rub: How Long Is Long Enough? Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 May;38(5):547-552. doi: 10.1017/ice.2017.25. Epub 2017 Mar 7.
- Degenhardt L, Peacock A, Colledge S, Leung J, Grebely J, Vickerman P, Stone J, Cunningham EB, Trickey A, Dumchev K, Lynskey M, Griffiths P, Mattick RP, Hickman M, Larney S. Global prevalence of injecting drug use and sociodemographic characteristics and prevalence of HIV, HBV, and HCV in people who inject drugs: a multistage systematic review. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1192-e1207. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30375-3. Epub 2017 Oct 23.
- Balhan L, Aubert M, Lacoux C, Grau N, Levy J, Stefanowski ML, Perreaut L, Sagaon-Teyssier L, Deuffic-Burban S, Cousien A, Michels D, Costa M, Roux P. A hand-washing community-based educational intervention to reduce abscess incidence among people who inject drugs: a cluster randomised controlled clinical trial protocol (the HAWA study protocol). BMC Public Health. 2024 Oct 17;24(1):2858. doi: 10.1186/s12889-024-20299-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (実際)
2026年2月20日
研究の完了 (実際)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
HaWa 研究を通じて得られたデータは、PWID のハームリダクションに学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、匿名化されます。
リクエストの承認と該当するすべての契約の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、データは最大 24 か月アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます。
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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