Evaluación de una intervención educativa sobre abscesos en personas que se autoinyectan drogas (HAWA)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Evaluación de una intervención educativa de lavado de manos con una solución hidroalcohólica monodosis sobre abscesos en personas que se autoinyectan drogas
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio grupal (cRCT) es evaluar la efectividad de una intervención educativa que combina capacitación en lavado de manos con el suministro de MONO-RUB para la reducción de abscesos cutáneos (tanto observados como autoinformados) en personas que se inyectan drogas (PWID).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una intervención educativa cambia la incidencia de infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB) relacionadas con las inyecciones, como los abscesos, en las personas que se inyectan drogas?
- ¿La intervención educativa sobre el lavado de manos mejora las prácticas de inyección en términos de higiene de manos en personas que se inyectan drogas?
Según la aleatorización por grupos, las personas que se inyectan drogas se asignarán a:
- Servicios estándar de reducción de daños (RR.HH.) para reducir los abscesos más una intervención educativa sobre lavado de manos (brazo de intervención)
- Solo servicios estándar de recursos humanos (brazo de control)
Para medir la eficacia de la intervención educativa sobre lavado de manos, el resultado primario será la reducción de la prevalencia de abscesos en comparación en ambos grupos. Los análisis estadísticos para el resultado primario implicarán comparar la reducción de la prevalencia de abscesos en el brazo de intervención con la del brazo de control. Esta prevalencia se medirá a partir de datos observados y autodeclarados, recopilados de las fotografías del lugar de la inyección y del cuestionario SSTI cara a cara relacionado con la inyección, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angoulême, Francia, 16000
- AIDES
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Avignon, Francia, 84000
- AIDES
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Besançon, Francia, 25000
- AIDES
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
- AIDES
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Chartres, Francia, 28000
- AIDES
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- AIDES
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La Rochelle, Francia, 17000
- AIDES
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Laval, Francia, 53000
- AIDES
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Lille, Francia, 59000
- AIDES
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Limoges, Francia, 87000
- AIDES
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Mulhouse, Francia, 68200
- AIDES
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Nevers, Francia, 58000
- AIDES
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Niort, Francia, 79000
- AIDES
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Nîmes, Francia, 30000
- AIDES
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Paris, Francia, 75002
- AIDES
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Pau, Francia, 64000
- AIDES
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Poitiers, Francia, 86000
- AIDES
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Rennes, Francia, 35000
- AIDES
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Rouen, Francia, 76000
- AIDES
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Toulon, Francia, 83000
- AIDES
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Toulouse, Francia, 31000
- AIDES
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Tours, Francia, 37000
- AIDES
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- Habla francés,
- declarar haberse inyectado drogas al menos una vez durante la semana anterior,
- y brindar consentimiento libre e informado para participar.
Criterio de exclusión:
- no acudir regularmente al centro de recursos humanos participante en la ciudad correspondiente,
- tener intolerancia/alergia a un excipiente con alcohol y/o un desinfectante para manos a base de alcohol (ABHR),
- estar bajo protección legal (tutela o tutela judicial),
- embarazo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención
La intervención entre personas que se inyectan drogas (PWID) del brazo de intervención consiste en: i) capacitación educativa sobre lavado de manos (modelo "primero las yemas de los dedos"), ii) suministro de un desinfectante para manos a base de alcohol de un solo uso (llamado MONO-RUB). Solo el personal de los 11 centros de reducción de daños (RR.HH.) del brazo de intervención recibirá capacitación en la intervención educativa sobre el lavado de manos. |
La intervención combina la formación en lavado de manos con el suministro de un desinfectante para manos a base de alcohol de un solo uso, denominado MONO-RUB.
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Sin intervención: Brazo de control
Los 11 centros de recursos humanos del brazo de control serán el grupo placebo.
Las personas que se inyectan drogas (PWID) en este grupo recibirán servicios estándar de recursos humanos, incluso para reducir los abscesos si es necesario.
Los MONO-RUB no estarán disponibles en estos centros de recursos humanos durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prevalencia de abscesos
Periodo de tiempo: Mes 0; Mes 3; Mes 6
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El resultado primario será el cambio en la prevalencia de abscesos entre M0 y M6, en comparación entre los brazos de control y de intervención, medido a partir de datos observados y autodeclarados, recopilados de las fotografías del lugar de la inyección y de las SSTI relacionadas con la inyección cara a cara. cuestionario, respectivamente
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Mes 0; Mes 3; Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia de complicaciones de las SSTI relacionadas con la inyección distintas de los abscesos (p. ej., celulitis, úlcera cutánea, etc.).
Periodo de tiempo: Mes 0; Mes 3; Mes 6
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Esto se evaluará mediante fotografías del lugar de la inyección y el cuestionario SSTI cara a cara relacionado con la inyección.
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Mes 0; Mes 3; Mes 6
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Impacto de la intervención educativa en las prácticas de inyección (uso de equipo estéril, uso compartido de equipo e inyección en un lugar peligroso del cuerpo)
Periodo de tiempo: Mes 0; Mes 6
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Esto se determinará utilizando datos de los tres cuestionarios de entrevista telefónica asistida por computadora (CATI). El cuestionario EQ-5D-5L1 es una escala europea de calidad de vida. La primera parte contiene preguntas conocidas como "sistema descriptivo EQ-5D", complementadas con una escala visual analógica conocida como "EQ-5D VAS". Consta de un 20 cm, graduado de 0 a 100, en el que la persona debe indicar cómo valora su estado de salud actual, siendo 0 el peor estado posible y 100 el mejor. |
Mes 0; Mes 6
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MONO RUB Cumplimiento, tolerancia y satisfacción asociados con la intervención (mediante la medición de eventos adversos del uso de MONO-RUB)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Esto se determinará midiendo los eventos adversos, solo en el grupo de intervención.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Perrine ROUX, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hrycko A, Mateu-Gelabert P, Ciervo C, Linn-Walton R, Eckhardt B. Severe bacterial infections in people who inject drugs: the role of injection-related tissue damage. Harm Reduct J. 2022 May 2;19(1):41. doi: 10.1186/s12954-022-00624-6.
- Dahlman D, Hakansson A, Kral AH, Wenger L, Ball EL, Novak SP. Behavioral characteristics and injection practices associated with skin and soft tissue infections among people who inject drugs: A community-based observational study. Subst Abus. 2017 Jan-Mar;38(1):105-112. doi: 10.1080/08897077.2016.1263592. Epub 2016 Nov 29.
- Sartelli M, Guirao X, Hardcastle TC, Kluger Y, Boermeester MA, Rasa K, Ansaloni L, Coccolini F, Montravers P, Abu-Zidan FM, Bartoletti M, Bassetti M, Ben-Ishay O, Biffl WL, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, De Rosa FG, De Simone B, Di Saverio S, Giannella M, Gkiokas G, Khokha V, Labricciosa FM, Leppaniemi A, Litvin A, Moore EE, Negoi I, Pagani L, Peghin M, Picetti E, Pintar T, Pupelis G, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Segovia-Lohse H, Sganga G, Shelat V, Sugrue M, Tarasconi A, Trana C, Ulrych J, Viale P, Catena F. 2018 WSES/SIS-E consensus conference: recommendations for the management of skin and soft-tissue infections. World J Emerg Surg. 2018 Dec 14;13:58. doi: 10.1186/s13017-018-0219-9. eCollection 2018.
- Allegranzi B, Tartari E, Pittet D. "Seconds save lives - clean your hands": the 5 May 2021 World Health Organization SAVE LIVES: Clean Your Hands campaign. J Hosp Infect. 2021 May;111:1-3. doi: 10.1016/j.jhin.2021.03.001. Epub 2021 Mar 7.
- Rosenfeld J, Berggren R, Frerichs L. A Review of the Community Health Club Literature Describing Water, Sanitation, and Hygiene Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 15;18(4):1880. doi: 10.3390/ijerph18041880.
- Stein MD, Phillips KT, Herman DS, Keosaian J, Stewart C, Anderson BJ, Weinstein Z, Liebschutz J. Skin-cleaning among hospitalized people who inject drugs: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1122-1130. doi: 10.1111/add.15236. Epub 2020 Sep 21.
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- Roux P, Le Gall JM, Debrus M, Protopopescu C, Ndiaye K, Demoulin B, Lions C, Haas A, Mora M, Spire B, Suzan-Monti M, Carrieri MP. Innovative community-based educational face-to-face intervention to reduce HIV, hepatitis C virus and other blood-borne infectious risks in difficult-to-reach people who inject drugs: results from the ANRS-AERLI intervention study. Addiction. 2016 Jan;111(1):94-106. doi: 10.1111/add.13089. Epub 2015 Sep 28.
- Mezaache S, Protopopescu C, Debrus M, Morel S, Mora M, Suzan-Monti M, Rojas Castro D, Carrieri P, Roux P. Changes in supervised drug-injecting practices following a community-based educational intervention: A longitudinal analysis. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:1-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.028. Epub 2018 Sep 5.
- Tschudin-Sutter S, Sepulcri D, Dangel M, Ulrich A, Frei R, Widmer AF. Simplifying the World Health Organization Protocol: 3 Steps Versus 6 Steps for Performance of Hand Hygiene in a Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):614-620. doi: 10.1093/cid/ciy948.
- Pires D, Soule H, Bellissimo-Rodrigues F, Gayet-Ageron A, Pittet D. Hand Hygiene With Alcohol-Based Hand Rub: How Long Is Long Enough? Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 May;38(5):547-552. doi: 10.1017/ice.2017.25. Epub 2017 Mar 7.
- Degenhardt L, Peacock A, Colledge S, Leung J, Grebely J, Vickerman P, Stone J, Cunningham EB, Trickey A, Dumchev K, Lynskey M, Griffiths P, Mattick RP, Hickman M, Larney S. Global prevalence of injecting drug use and sociodemographic characteristics and prevalence of HIV, HBV, and HCV in people who inject drugs: a multistage systematic review. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1192-e1207. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30375-3. Epub 2017 Oct 23.
- Balhan L, Aubert M, Lacoux C, Grau N, Levy J, Stefanowski ML, Perreaut L, Sagaon-Teyssier L, Deuffic-Burban S, Cousien A, Michels D, Costa M, Roux P. A hand-washing community-based educational intervention to reduce abscess incidence among people who inject drugs: a cluster randomised controlled clinical trial protocol (the HAWA study protocol). BMC Public Health. 2024 Oct 17;24(1):2858. doi: 10.1186/s12889-024-20299-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C22-61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través del estudio HaWa pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la reducción de daños para las personas que se inyectan drogas.
Los datos o muestras compartidos serán codificados y anonimizados.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .