对自行注射毒品者脓肿的教育干预的评价 (HAWA)
单剂量水醇溶液对自我注射吸毒者脓肿的教育性洗手干预措施的评价
该整群随机对照试验 (cRCT) 的目的是评估将洗手培训与提供 MONO-RUB 相结合的教育干预措施对减少人们皮肤脓肿（观察到的和自我报告的）的有效性注射毒品者（PWID）。
它旨在回答的主要问题是：
- 教育干预是否会改变注射吸毒者中脓肿等注射相关皮肤和软组织感染 (SSTI) 的发生率？
- 洗手教育干预措施是否可以改善吸毒者手部卫生方面的注射习惯？
根据集群随机化，PWID 将被分配给：
- 减少脓肿的标准减害 (HR) 服务加上教育性洗手干预措施（干预组）
- 仅标准人力资源服务（控制臂）
为了衡量教育性洗手干预措施的有效性，主要结果是两组脓肿患病率的降低。 主要结果的统计分析将涉及比较干预组和对照组脓肿患病率的降低情况。 该患病率将根据观察数据和自我声明数据来衡量，这些数据分别从注射部位照片和面对面注射相关 SSTI 问卷中收集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Perrine ROUX, PhD
- 电话号码：04 13 73 22 78
- 邮箱：perrine.roux@inserm.fr
学习地点
-
-
-
Angoulême、法国、16000
- AIDES
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接触：
- Julie DUCLERC
- 电话号码：05 45 92 86 77
- 邮箱：jduclerc@aides.com
-
Avignon、法国、84000
- AIDES
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接触：
- Camille LEBRUN KERDREUX
- 邮箱：clbkerdreux@aides.org
-
Besançon、法国、25000
- AIDES
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接触：
- Hakim LARIVIERE
- 邮箱：hlariviere@aides.org
-
Bourg-en-Bresse、法国、01000
- AIDES
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接触：
- Jean Paul GODEAU
- 邮箱：jpgodeau@aides.org
-
Chartres、法国、28000
- AIDES
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接触：
- Theoneste MWENEDATA
- 邮箱：tmwenedata@aides.org
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- AIDES
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接触：
- Matthieu JOUVANCY
- 邮箱：mjouvancy@aides.org
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La Rochelle、法国、17000
- AIDES
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接触：
- Eric PENAGOS PILA
- 邮箱：epenagos@aides.org
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Laval、法国、53000
- AIDES
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接触：
- Manon SERVEL
- 邮箱：mservel@aides.org
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Lille、法国、59000
- AIDES
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Limoges、法国、87000
- AIDES
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接触：
- Julie POUJOL
- 邮箱：jpoujol@aides.org
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Mulhouse、法国、68200
- AIDES
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接触：
- Riad DRISSI
- 邮箱：rdrissi@aides.org
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Nevers、法国、58000
- AIDES
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接触：
- Melodie MBENOUN
- 邮箱：mmbenoun@aides.org
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Niort、法国、79000
- AIDES
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接触：
- Nicolas TEISSIER
- 邮箱：nteissier@aides.org
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Nîmes、法国、30000
- AIDES
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接触：
- Sad Eddine DERRAS
- 邮箱：sderras@aides.org
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Paris、法国、75002
- AIDES
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接触：
- Sarah PAGE
- 邮箱：spage@aides.org
-
Pau、法国、64000
- AIDES
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接触：
- Karine MONSEGU MOULIE
- 邮箱：kmonsegu@aides.org
-
Poitiers、法国、86000
- AIDES
-
接触：
- Sebastien COULMAIN
- 邮箱：scoulmain@aides.org
-
Rennes、法国、35000
- AIDES
-
接触：
- Gérald GUERDAT
- 邮箱：gguerdat@aides.org
-
Rouen、法国、76000
- AIDES
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接触：
- Virginie WINKA
- 邮箱：vwinka@aides.org
-
Toulon、法国、83000
- AIDES
-
接触：
- Manon BIZIER
- 邮箱：mbizier@aides.org
-
Toulouse、法国、31000
- AIDES
-
Tours、法国、37000
- AIDES
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，
- 法语、
- 报告称上周至少注射过一次毒品，
- 并提供自由和知情的参与同意。
排除标准：
- 不定期前往相关城市的参与人力资源中心，
- 对酒精和/或酒精类洗手液 (ABHR) 赋形剂不耐受/过敏，
- 受到法律保护（监护或司法保护），
- 目前怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预臂
干预组对注射吸毒者 (PWID) 的干预包括：i) 教育性洗手培训（“指尖优先”模式），ii) 提供一次性酒精洗手液（称为 MONO-RUB）。 只有来自干预组 11 个减少伤害 (HR) 中心的工作人员将接受教育性洗手干预措施的培训。 |
该干预措施结合了洗手培训和提供一次性酒精类洗手液（称为 MONO-RUB）
|
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无干预：控制臂
11 个对照组 HR 中心将作为安慰剂组。
该群体中的注射吸毒者 (PWID) 将接受标准人力资源服务，包括必要时减少脓肿。
在干预期间，这些人力资源中心将不会提供 MONO-RUB。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脓肿患病率的变化
大体时间：第 0 个月；第三个月；第 6 个月
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主要结果将是 M0 和 M6 之间脓肿患病率的变化，比较对照组和干预组，通过观察和自我声明的数据进行测量，收集自注射部位照片和面对面注射相关的 SSTI分别进行问卷调查
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第 0 个月；第三个月；第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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除脓肿外，与注射相关的 SSTI 并发症（例如蜂窝织炎、皮肤溃疡等）发生率发生变化。
大体时间：第 0 个月；第三个月；第 6 个月
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这将使用注射部位照片和面对面注射相关 SSTI 问卷进行评估
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第 0 个月；第三个月；第 6 个月
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教育干预对注射实践的影响（使用无菌设备、共享设备以及注射到危险的身体部位）
大体时间：0 月；第 6 个月
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这将使用三份计算机辅助电话访谈 (CATI) 调查问卷的数据来确定。 EQ-5D-5L1 问卷是欧洲生活质量量表。 第一部分包含称为“EQ-5D 描述系统”的问题，并辅以称为“EQ-5D VAS”的视觉模拟量表。 它由一个 20 厘米的刻度组成，从 0 到 100，人们必须在上面表明他或她如何评价他或她当前的健康状况，0 是最差的状态，100 是最好的状态。 |
0 月；第 6 个月
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MONO RUB 与干预相关的依从性、耐受性和满意度（通过测量 MONO-RUB 使用的不良事件）
大体时间：第 6 个月
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这将通过测量干预组的不良事件来确定
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Perrine ROUX, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Degenhardt L, Peacock A, Colledge S, Leung J, Grebely J, Vickerman P, Stone J, Cunningham EB, Trickey A, Dumchev K, Lynskey M, Griffiths P, Mattick RP, Hickman M, Larney S. Global prevalence of injecting drug use and sociodemographic characteristics and prevalence of HIV, HBV, and HCV in people who inject drugs: a multistage systematic review. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1192-e1207. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30375-3. Epub 2017 Oct 23. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Nov 15;:
- Hrycko A, Mateu-Gelabert P, Ciervo C, Linn-Walton R, Eckhardt B. Severe bacterial infections in people who inject drugs: the role of injection-related tissue damage. Harm Reduct J. 2022 May 2;19(1):41. doi: 10.1186/s12954-022-00624-6.
- Dahlman D, Hakansson A, Kral AH, Wenger L, Ball EL, Novak SP. Behavioral characteristics and injection practices associated with skin and soft tissue infections among people who inject drugs: A community-based observational study. Subst Abus. 2017 Jan-Mar;38(1):105-112. doi: 10.1080/08897077.2016.1263592. Epub 2016 Nov 29.
- Sartelli M, Guirao X, Hardcastle TC, Kluger Y, Boermeester MA, Rasa K, Ansaloni L, Coccolini F, Montravers P, Abu-Zidan FM, Bartoletti M, Bassetti M, Ben-Ishay O, Biffl WL, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, De Rosa FG, De Simone B, Di Saverio S, Giannella M, Gkiokas G, Khokha V, Labricciosa FM, Leppaniemi A, Litvin A, Moore EE, Negoi I, Pagani L, Peghin M, Picetti E, Pintar T, Pupelis G, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Segovia-Lohse H, Sganga G, Shelat V, Sugrue M, Tarasconi A, Trana C, Ulrych J, Viale P, Catena F. 2018 WSES/SIS-E consensus conference: recommendations for the management of skin and soft-tissue infections. World J Emerg Surg. 2018 Dec 14;13:58. doi: 10.1186/s13017-018-0219-9. eCollection 2018.
- Allegranzi B, Tartari E, Pittet D. "Seconds save lives - clean your hands": the 5 May 2021 World Health Organization SAVE LIVES: Clean Your Hands campaign. J Hosp Infect. 2021 May;111:1-3. doi: 10.1016/j.jhin.2021.03.001. Epub 2021 Mar 7.
- Rosenfeld J, Berggren R, Frerichs L. A Review of the Community Health Club Literature Describing Water, Sanitation, and Hygiene Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 15;18(4):1880. doi: 10.3390/ijerph18041880.
- Stein MD, Phillips KT, Herman DS, Keosaian J, Stewart C, Anderson BJ, Weinstein Z, Liebschutz J. Skin-cleaning among hospitalized people who inject drugs: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1122-1130. doi: 10.1111/add.15236. Epub 2020 Sep 21.
- Phillips KT. Barriers to practicing risk reduction strategies among people who inject drugs. Addict Res Theory. 2016;24(1):62-68. doi: 10.3109/16066359.2015.1068301. Epub 2015 Jul 21.
- Mezaache S, Briand-Madrid L, Rahni L, Poireau J, Branchu F, Moudachirou K, Wendzinski Y, Carrieri P, Roux P. A two-component intervention to improve hand hygiene practices and promote alcohol-based hand rub use among people who inject drugs: a mixed-methods evaluation. BMC Infect Dis. 2021 Feb 25;21(1):211. doi: 10.1186/s12879-021-05895-1.
- Roux P, Le Gall JM, Debrus M, Protopopescu C, Ndiaye K, Demoulin B, Lions C, Haas A, Mora M, Spire B, Suzan-Monti M, Carrieri MP. Innovative community-based educational face-to-face intervention to reduce HIV, hepatitis C virus and other blood-borne infectious risks in difficult-to-reach people who inject drugs: results from the ANRS-AERLI intervention study. Addiction. 2016 Jan;111(1):94-106. doi: 10.1111/add.13089. Epub 2015 Sep 28.
- Mezaache S, Protopopescu C, Debrus M, Morel S, Mora M, Suzan-Monti M, Rojas Castro D, Carrieri P, Roux P. Changes in supervised drug-injecting practices following a community-based educational intervention: A longitudinal analysis. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:1-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.028. Epub 2018 Sep 5.
- Tschudin-Sutter S, Sepulcri D, Dangel M, Ulrich A, Frei R, Widmer AF. Simplifying the World Health Organization Protocol: 3 Steps Versus 6 Steps for Performance of Hand Hygiene in a Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):614-620. doi: 10.1093/cid/ciy948.
- Pires D, Soule H, Bellissimo-Rodrigues F, Gayet-Ageron A, Pittet D. Hand Hygiene With Alcohol-Based Hand Rub: How Long Is Long Enough? Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 May;38(5):547-552. doi: 10.1017/ice.2017.25. Epub 2017 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过 HaWa 研究获得的数据可提供给对减少吸毒者危害有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据或样本将被编码和去识别化。
批准请求并执行所有适用协议是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可以从上次文章发表后 9 个月开始提交，数据的访问期限最长为 24 个月。
延期将根据具体情况予以考虑。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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