약물을 자가 주사한 사람의 농양에 대한 교육적 중재 평가 (HAWA)
2026년 5월 7일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
약물을 자가 주사한 사람들의 농양에 대한 단일 용량 하이드로알코올 용액을 사용한 교육적 손 씻기 중재 평가
이 클러스터 무작위 대조 시험(cRCT)의 목표는 사람들의 피부 농양(관찰 및 자가 보고 모두) 감소에 대한 MONO-RUB 공급과 손 씻기 훈련을 결합한 교육적 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 약물을 주사하는 사람(PWID).
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 교육적 개입이 PWID에서 농양과 같은 주사 관련 피부 및 연조직 감염(SSTI)의 발생률을 변화시키나요?
- 교육적인 손 씻기 개입이 PWID의 손 위생 측면에서 주사 관행을 개선합니까?
클러스터 무작위화에 따라 PWID는 다음에 할당됩니다.
- 농양을 줄이기 위한 표준 위험 감소(HR) 서비스와 손 씻기 교육 중재(중재 부문)
- 표준 HR 서비스만 해당(컨트롤 암)
손 씻기 교육 중재의 효과를 측정하기 위한 주요 결과는 두 그룹에 비해 농양 유병률이 감소하는 것입니다. 일차 결과에 대한 통계적 분석에는 중재군과 대조군의 농양 유병률 감소를 비교하는 것이 포함됩니다. 이러한 유병률은 주사 부위 사진과 대면 주사 관련 SSTI 설문지에서 각각 수집된 관찰 데이터와 자체 선언 데이터를 통해 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angoulême, 프랑스, 16000
- AIDES
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Avignon, 프랑스, 84000
- AIDES
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Besançon, 프랑스, 25000
- AIDES
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Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01000
- AIDES
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Chartres, 프랑스, 28000
- AIDES
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- AIDES
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- AIDES
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Laval, 프랑스, 53000
- AIDES
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Lille, 프랑스, 59000
- AIDES
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Limoges, 프랑스, 87000
- AIDES
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Mulhouse, 프랑스, 68200
- AIDES
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Nevers, 프랑스, 58000
- AIDES
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Niort, 프랑스, 79000
- AIDES
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Nîmes, 프랑스, 30000
- AIDES
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Paris, 프랑스, 75002
- AIDES
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Pau, 프랑스, 64000
- AIDES
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Poitiers, 프랑스, 86000
- AIDES
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Rennes, 프랑스, 35000
- AIDES
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Rouen, 프랑스, 76000
- AIDES
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Toulon, 프랑스, 83000
- AIDES
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Toulouse, 프랑스, 31000
- AIDES
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Tours, 프랑스, 37000
- AIDES
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 프랑스어를 구사하는,
- 지난 주에 최소 한 번 이상 약물을 주사한 것으로 보고됨
- 참여에 대한 무료 및 정보 제공 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 해당 도시의 참여 HR 센터를 정기적으로 방문하지 않는 경우,
- 알코올 및/또는 알코올 기반 손 세정제(ABHR) 부형제 불내성/알레르기가 있는 경우,
- 법적 보호(후견 또는 사법적 보호)를 받고 있는 경우,
- 현재 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 팔
중재 부문에서 약물을 주사하는 사람들(PWID)의 중재는 i) 교육적인 손 씻기 훈련("손끝 우선" 모델), ii) 일회용 알코올 기반 손 세정제 공급(MONO-RUB이라고 함)으로 구성됩니다. 개입 부문에 있는 11개 위험 감소(HR) 센터의 직원만 교육적 손 씻기 개입에 대한 교육을 받습니다. |
이 개입은 손 씻기 교육과 MONO-RUB라고 불리는 일회용 알코올 기반 손 세정제 공급을 결합합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
11개의 제어 부문 HR 센터가 위약 그룹이 됩니다.
이 그룹에 속하는 약물(PWID)을 주사하는 사람들은 필요한 경우 농양 감소를 포함하여 표준 HR 서비스를 받게 됩니다.
중재 기간 동안 이러한 HR 센터에서는 MONO-RUB를 사용할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농양 유병률의 변화
기간: 0월; 3개월; 6개월
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1차 결과는 주사 부위 사진과 대면 주사 관련 SSTI에서 수집한 관찰 및 자체 선언 데이터를 통해 측정한 대조군과 중재군 간 비교를 통해 M0과 M6 사이의 농양 유병률 변화입니다. 설문지는 각각
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0월; 3개월; 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농양 이외의 주사 관련 SSTI 합병증(예: 봉와직염, 피부 궤양 등) 발생률의 변화.
기간: 0월; 3개월; 6개월
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이는 주사 부위 사진과 대면 주사 관련 SSTI 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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0월; 3개월; 6개월
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주사 실습(멸균 장비 사용, 장비 공유, 위험한 신체 부위에 주사)에 대한 교육적 개입의 영향
기간: 0월; 6개월
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이는 세 번의 컴퓨터 지원 전화 인터뷰(CATI) 설문지의 데이터를 사용하여 결정됩니다. EQ-5D-5L1 설문지는 유럽의 삶의 질 척도입니다. 첫 번째 부분에는 "EQ-5D VAS"로 알려진 시각적 아날로그 척도로 보완된 "EQ-5D 설명 시스템"으로 알려진 질문이 포함되어 있습니다. 이는 0에서 100까지 눈금이 매겨진 20cm로 구성되며, 개인은 자신의 현재 건강 상태를 어떻게 평가해야 하는지 표시해야 합니다. 0은 최악의 상태, 100은 최고입니다. |
0월; 6개월
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MONO RUB 개입과 관련된 순응도, 내성 및 만족도(MONO-RUB 사용의 부작용 측정을 통해)
기간: 6개월
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이는 개입 부문에서만 부작용을 측정하여 결정됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Perrine ROUX, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dahlman D, Hakansson A, Kral AH, Wenger L, Ball EL, Novak SP. Behavioral characteristics and injection practices associated with skin and soft tissue infections among people who inject drugs: A community-based observational study. Subst Abus. 2017 Jan-Mar;38(1):105-112. doi: 10.1080/08897077.2016.1263592. Epub 2016 Nov 29.
- Sartelli M, Guirao X, Hardcastle TC, Kluger Y, Boermeester MA, Rasa K, Ansaloni L, Coccolini F, Montravers P, Abu-Zidan FM, Bartoletti M, Bassetti M, Ben-Ishay O, Biffl WL, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, De Rosa FG, De Simone B, Di Saverio S, Giannella M, Gkiokas G, Khokha V, Labricciosa FM, Leppaniemi A, Litvin A, Moore EE, Negoi I, Pagani L, Peghin M, Picetti E, Pintar T, Pupelis G, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Segovia-Lohse H, Sganga G, Shelat V, Sugrue M, Tarasconi A, Trana C, Ulrych J, Viale P, Catena F. 2018 WSES/SIS-E consensus conference: recommendations for the management of skin and soft-tissue infections. World J Emerg Surg. 2018 Dec 14;13:58. doi: 10.1186/s13017-018-0219-9. eCollection 2018.
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- Balhan L, Aubert M, Lacoux C, Grau N, Levy J, Stefanowski ML, Perreaut L, Sagaon-Teyssier L, Deuffic-Burban S, Cousien A, Michels D, Costa M, Roux P. A hand-washing community-based educational intervention to reduce abscess incidence among people who inject drugs: a cluster randomised controlled clinical trial protocol (the HAWA study protocol). BMC Public Health. 2024 Oct 17;24(1):2858. doi: 10.1186/s12889-024-20299-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
HaWa 연구를 통해 얻은 데이터는 PWID의 피해 감소에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구원에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터나 샘플은 암호화되어 식별되지 않습니다.
요청을 승인하고 모든 적용 가능한 계약을 이행하는 것은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
연장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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