Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en pædagogisk intervention på bylder hos mennesker, der selv injicerer stoffer (HAWA)

22. december 2023 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluering af en pædagogisk håndvask-intervention med en enkeltdosis hydroalkoholopløsning på bylder hos mennesker, der selv injicerer stoffer

Målet med dette klynge randomiserede kontrollerede forsøg (cRCT) er at evaluere effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention, der kombinerer træning i håndvask med levering af MONO-RUBs til reduktion af hudbylder (både observerede og selvrapporterede) hos mennesker der injicerer stoffer (PWID).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • ændrer en pædagogisk intervention forekomsten af ​​injektionsrelateret hud- og bløddelsinfektion (SSTI) som bylder i PWID?
  • forbedrer den pædagogiske håndvask-intervention injektionspraksis med hensyn til håndhygiejne i PWID?

I henhold til klyngerandomisering vil PWID blive tildelt til:

  • Standard skadesreduktion (HR)-tjenester for at reducere bylder plus en pædagogisk håndvask-intervention (interventionsarm)
  • Kun standard HR-tjenester (kontrolarm)

For at måle effektiviteten af ​​den pædagogiske håndvask-intervention vil det primære resultat være reduktionen i abscessprævalens sammenlignet i begge grupper. Statistiske analyser for det primære resultat vil involvere at sammenligne reduktionen i abscessprævalensen i interventionsarmen med den i kontrolarmen. Denne prævalens vil blive målt ud fra observerede og selverklærede data, indsamlet fra henholdsvis fotografierne fra injektionsstedet og det ansigt-til-ansigt injektionsrelaterede SSTI-spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år,
  • fransktalende,
  • rapporterer at have injiceret medicin mindst én gang i løbet af den foregående uge,
  • og give gratis og informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke regelmæssigt går til det deltagende HR-center i den relevante by,
  • har en alkohol- og/eller alkoholbaseret håndgnidning (ABHR) hjælpestofintolerance/allergi,
  • være under juridisk beskyttelse (værgemål eller retsbeskyttelse),
  • nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm

Interventionen blandt personer, der injicerer stoffer (PWID) fra interventionsarmen består i: i) pædagogisk håndvask-træning ("fingerspidserne først"), ii) levering af engangsalkoholbaseret håndgnidning (kaldet MONO-RUB).

Kun personale fra de 11 skadesreduktionscentre (HR) i indsatsarmen vil blive uddannet i den pædagogiske håndvask-indsats.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk håndhygiejneindsats
Interventionen kombinerer træning i håndvask med levering af en engangs alkoholbaseret håndgnid, kaldet MONO-RUB
Ingen indgriben: Kontrolarm
De 11 kontrolarme HR-centre vil være placebogruppen. Personer, der injicerer stoffer (PWID) i denne gruppe, vil modtage standard HR-tjenester, herunder for at reducere bylder, hvis det er nødvendigt. MONO-RUB vil ikke blive stillet til rådighed i disse HR-centre i interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i abscessprævalens
Tidsramme: Måned 0; Måned 3; Måned 6
Det primære resultat vil være ændringen i abscessprævalens mellem M0 og M6 sammenlignet mellem kontrol- og interventionsarmene, målt ud fra observerede og selverklærede data, indsamlet fra fotografierne fra injektionsstedet og den ansigt-til-ansigt injektionsrelaterede SSTI. spørgeskema hhv
Måned 0; Måned 3; Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​andre injektionsrelaterede SSTI-komplikationer end bylder (f.eks. cellulitis, hudsår osv.).
Tidsramme: Måned 0; Måned 3; Måned 6
Dette vil blive vurderet ved hjælp af fotografierne fra injektionsstedet og det ansigt-til-ansigt injektionsrelaterede SSTI-spørgeskema
Måned 0; Måned 3; Måned 6
Indvirkningen af ​​den pædagogiske intervention på injektionspraksis (brug af sterilt udstyr, deling af udstyr og injektion på et farligt kropssted)
Tidsramme: Måned 0 ; Måned 6

Dette vil blive bestemt ved hjælp af data fra de tre computerassisteret telefoninterview (CATI) spørgeskemaer.

EQ-5D-5L1 spørgeskemaet er en europæisk livskvalitetsskala. Den første del indeholder spørgsmål kendt som "EQ-5D beskrivende system", suppleret med en visuel analog skala kendt som "EQ-5D VAS". Den består af en 20 cm, gradueret fra 0 til 100, hvorpå personen skal angive, hvordan han eller hun vurderer sin nuværende helbredstilstand, 0 er den værst mulige tilstand og og 100 er den bedste.
Måned 0 ; Måned 6
MONO RUB Overholdelse, tolerance og tilfredshed forbundet med interventionen (ved at måle bivirkninger ved brug af MONO-RUB)
Tidsramme: Måned 6
Dette vil blive bestemt ved at måle bivirkninger, kun i interventionsarmen
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

AIDES
Nouvelle Aube
IAME INSERM UMR1137

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perrine ROUX, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C22-61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem HaWa-undersøgelsen kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i skadesreduktion for PWID. Delte data eller prøver vil blive kodet og afidentificeret. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædagogisk håndhygiejneindsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner