Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en pedagogisk intervensjon på abscesser hos personer som selv injiserer narkotika (HAWA)

7. mai 2026 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluering av en pedagogisk håndvaskintervensjon med en enkeltdose hydroalkoholisk løsning på abscesser hos personer som selv injiserer narkotika

Målet med denne cluster randomiserte kontrollerte studien (cRCT) er å evaluere effektiviteten av en pedagogisk intervensjon som kombinerer trening i håndvask med tilførsel av MONO-RUB for reduksjon av hudabscesser (både observert og selvrapportert) hos mennesker som injiserer narkotika (PWID).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • endrer en pedagogisk intervensjon forekomsten av injeksjonsrelatert hud- og bløtvevsinfeksjon (SSTI) som abscesser i PWID?
  • forbedrer den pedagogiske håndvaskintervensjonen injeksjonspraksis når det gjelder håndhygiene i PWID?

I henhold til klyngerandomisering vil PWID bli tildelt:

  • Standard skadereduksjonstjenester (HR) for å redusere abscesser pluss en pedagogisk håndvaskintervensjon (intervensjonsarm)
  • Kun standard HR-tjenester (kontrollarm)

For å måle effektiviteten av den pedagogiske håndvaskintervensjonen, vil det primære resultatet være reduksjon i abscessprevalens sammenlignet i begge grupper. Statistiske analyser for primærutfallet vil innebære å sammenligne reduksjonen i abscessprevalens i intervensjonsarmen med den i kontrollarmen. Denne prevalensen vil bli målt fra observerte og selverklærte data, samlet inn fra fotografiene på injeksjonsstedet og det ansikt-til-ansikt-injeksjonsrelaterte SSTI-spørreskjemaet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angoulême, Frankrike, 16000
        • AIDES
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • AIDES
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • AIDES
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01000
        • AIDES
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • AIDES
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • AIDES
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • AIDES
      • Laval, Frankrike, 53000
        • AIDES
      • Lille, Frankrike, 59000
        • AIDES
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • AIDES
      • Mulhouse, Frankrike, 68200
        • AIDES
      • Nevers, Frankrike, 58000
        • AIDES
      • Niort, Frankrike, 79000
        • AIDES
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • AIDES
      • Paris, Frankrike, 75002
        • AIDES
      • Pau, Frankrike, 64000
        • AIDES
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • AIDES
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • AIDES
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • AIDES
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • AIDES
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • AIDES
      • Tours, Frankrike, 37000
        • AIDES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år gammel,
  • fransktalende,
  • rapporterer å ha injisert narkotika minst én gang i løpet av forrige uke,
  • og gi gratis og informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke regelmessig går til det deltakende HR-senteret i den aktuelle byen,
  • har en alkohol- og/eller alkoholbasert håndgnidning (ABHR) hjelpestoffintoleranse/allergi,
  • være under juridisk beskyttelse (vergemål eller rettslig beskyttelse),
  • nåværende graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm

Intervensjonen blant personer som injiserer medikamenter (PWID) fra intervensjonsarmen består i: i) pedagogisk håndvasktrening ("fingerspissene først"-modellen), ii) tilførsel av alkoholbasert håndgnid til engangsbruk (kalt MONO-RUB).

Kun personell fra de 11 skadereduksjonssentrene (HR) i intervensjonsarmen vil få opplæring i den pedagogiske håndvaskintervensjonen.
Atferdsmessig: Pedagogisk håndhygieneintervensjon
Intervensjonen kombinerer opplæring i håndvask med tilførsel av en engangs alkoholbasert håndgnid, kalt MONO-RUB
Ingen inngripen: Kontrollarm
De 11 kontrollarmene HR-sentrene vil være placebogruppen. Personer som injiserer medikamenter (PWID) i denne gruppen vil få standard HR-tjenester, inkludert å redusere abscesser ved behov. MONO-RUB vil ikke bli gjort tilgjengelig i disse HR-sentrene i intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i abscessprevalens
Tidsramme: Måned 0; Måned 3; Måned 6
Det primære resultatet vil være endringen i abscessprevalens mellom M0 og M6, sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsarmene, målt fra observerte og selverklærte data, samlet inn fra fotografiene på injeksjonsstedet og den ansikt-til-ansikt-injeksjonsrelaterte SSTI. spørreskjema, henholdsvis
Måned 0; Måned 3; Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av andre injeksjonsrelaterte SSTI-komplikasjoner enn abscesser (f.eks. cellulitt, hudsår osv.).
Tidsramme: Måned 0; Måned 3; Måned 6
Dette vil bli vurdert ved hjelp av fotografiene på injeksjonsstedet og det ansikt-til-ansikt injeksjonsrelaterte SSTI-spørreskjemaet
Måned 0; Måned 3; Måned 6
Effekten av den pedagogiske intervensjonen på injeksjonspraksis (bruk av sterilt utstyr, deling av utstyr og injeksjon på et farlig kroppssted)
Tidsramme: Måned 0 ; Måned 6

Dette vil bli bestemt ved hjelp av data fra de tre dataassistert telefonintervju (CATI) spørreskjemaene.

Spørreskjemaet EQ-5D-5L1 er en europeisk livskvalitetsskala. Den første delen inneholder spørsmål kjent som "EQ-5D-beskrivelsessystemet", supplert med en visuell analog skala kjent som "EQ-5D VAS". Den består av en 20 cm, gradert fra 0 til 100, som personen skal angi hvordan han eller hun vurderer sin nåværende helsetilstand, 0 er verst mulig tilstand og og 100 er best.
Måned 0 ; Måned 6
MONO RUB Samsvar, toleranse og tilfredshet knyttet til intervensjonen (ved å måle uønskede hendelser ved bruk av MONO-RUB)
Tidsramme: Måned 6
Dette vil bli bestemt ved å måle uønskede hendelser, kun i intervensjonsarmen
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbeidspartnere

AIDES
Nouvelle Aube

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perrine ROUX, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C22-61

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom HaWa-studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for skadereduksjon for PWID. Data eller prøver som deles, vil bli kodet og avidentifisert. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er en forutsetning for deling av data med den som ber om.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere