Оценка образовательного вмешательства в отношении абсцессов у людей, употребляющих наркотики самостоятельно (HAWA)
7 мая 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Оценка образовательного вмешательства по мытью рук с использованием однократной дозы водно-спиртового раствора при абсцессах у людей, которые самостоятельно вводят наркотики
Целью этого кластерного рандомизированного контролируемого исследования (кРКИ) является оценка эффективности образовательного вмешательства, сочетающего обучение мытью рук с предоставлением МОНО-РУБ, для уменьшения кожных абсцессов (как наблюдаемых, так и самооценочных) у людей. потребители инъекционных наркотиков (ПИН).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Изменяет ли образовательное вмешательство частоту инъекционных инфекций кожи и мягких тканей (ИКМТ), таких как абсцессы, у ПИН?
- улучшает ли образовательная программа по мытью рук практику инъекций с точки зрения гигиены рук среди ПИН?
В соответствии с кластерной рандомизацией ЛУИН будут отнесены к:
- Стандартные услуги снижения вреда (HR) для уменьшения абсцессов плюс образовательное мероприятие по мытью рук (группа вмешательства)
- Только стандартные службы управления персоналом (руководство)
Для измерения эффективности образовательного вмешательства по мытью рук основным результатом будет снижение распространенности абсцессов по сравнению с обеими группами. Статистический анализ основного результата будет включать сравнение снижения распространенности абсцессов в группе вмешательства с показателями в контрольной группе. Эта распространенность будет измеряться на основе наблюдаемых и добровольных данных, собранных на основе фотографий места инъекции и анкеты, связанной с инъекцией ИППП, соответственно.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angoulême, Франция, 16000
- AIDES
-
Avignon, Франция, 84000
- AIDES
-
Besançon, Франция, 25000
- AIDES
-
Bourg-en-Bresse, Франция, 01000
- AIDES
-
Chartres, Франция, 28000
- AIDES
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- AIDES
-
La Rochelle, Франция, 17000
- AIDES
-
Laval, Франция, 53000
- AIDES
-
Lille, Франция, 59000
- AIDES
-
Limoges, Франция, 87000
- AIDES
-
Mulhouse, Франция, 68200
- AIDES
-
Nevers, Франция, 58000
- AIDES
-
Niort, Франция, 79000
- AIDES
-
Nîmes, Франция, 30000
- AIDES
-
Paris, Франция, 75002
- AIDES
-
Pau, Франция, 64000
- AIDES
-
Poitiers, Франция, 86000
- AIDES
-
Rennes, Франция, 35000
- AIDES
-
Rouen, Франция, 76000
- AIDES
-
Toulon, Франция, 83000
- AIDES
-
Toulouse, Франция, 31000
- AIDES
-
Tours, Франция, 37000
- AIDES
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- Говорящий по-французки,
- сообщившие, что употребляли инъекционные наркотики хотя бы один раз в течение предыдущей недели,
- и предоставление свободного и осознанного согласия на участие.
Критерий исключения:
- нерегулярно посещаете участвующий HR-центр в соответствующем городе,
- наличие непереносимости/аллергии на вспомогательные вещества, содержащие алкоголь и/или спиртосодержащие средства для обработки рук (ABHR),
- находящиеся под правовой защитой (попечительством или судебной защитой),
- текущая беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Вмешательства среди людей, употребляющих инъекционные наркотики (ПИН), из группы вмешательства заключаются в: i) обучении мытью рук (модель «сначала кончики пальцев»), ii) раздаче одноразовых спиртосодержащих средств для обработки рук (называемых «МОНО-РУБ»). Только сотрудники 11 центров снижения вреда (HR) в рамках вмешательства будут обучены образовательному вмешательству по мытью рук. |
Мероприятие сочетает в себе обучение мытью рук с предоставлением одноразового средства для обработки рук на спиртовой основе, называемого МОНО-РУБ.
|
|
Без вмешательства: Рука управления
11 центров управления персоналом контрольной группы будут группой плацебо.
Люди, употребляющие инъекционные наркотики (ПИН), из этой группы будут получать стандартные услуги кадровой службы, в том числе по уменьшению абсцессов при необходимости.
МОНО-РУБы не будут доступны в этих HR-центрах в течение периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распространенности абсцессов
Временное ограничение: Месяц 0; 3-й месяц; Месяц 6
|
Первичным результатом будет изменение распространенности абсцессов между M0 и M6 по сравнению между контрольной и интервенционной группами, измеренное на основе наблюдаемых и самостоятельно заявленных данных, собранных с фотографий места инъекции и ИППП, связанных с инъекцией лицом к лицу. анкета соответственно
|
Месяц 0; 3-й месяц; Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты осложнений ИППП, связанных с инъекциями, кроме абсцессов (например, целлюлит, язвы кожи и т. д.).
Временное ограничение: Месяц 0; 3-й месяц; Месяц 6
|
Это будет оцениваться с использованием фотографий места инъекции и анкеты, связанной с инъекцией SSTI.
|
Месяц 0; 3-й месяц; Месяц 6
|
|
Влияние образовательного вмешательства на практику инъекций (использование стерильного оборудования, совместное использование оборудования и инъекции в опасные участки тела)
Временное ограничение: Месяц 0 ; Месяц 6
|
Это будет определено с использованием данных трех анкет компьютерного телефонного интервью (CATI). Опросник EQ-5D-5L1 представляет собой европейскую шкалу качества жизни. Первая часть содержит вопросы, известные как «Описательная система EQ-5D», дополненные визуальной аналоговой шкалой, известной как «EQ-5D VAS». Он состоит из 20-сантиметровой шкалы, градуированной от 0 до 100, на которой человек должен указать, как он или она оценивает свое текущее состояние здоровья, где 0 означает худшее состояние, а 100 - лучшее. |
Месяц 0 ; Месяц 6
|
|
MONO RUB Комплаентность, толерантность и удовлетворенность, связанные с вмешательством (путем измерения побочных эффектов от использования MONO-RUB)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Это будет определяться путем измерения нежелательных явлений, только в группе вмешательства.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Perrine ROUX, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hrycko A, Mateu-Gelabert P, Ciervo C, Linn-Walton R, Eckhardt B. Severe bacterial infections in people who inject drugs: the role of injection-related tissue damage. Harm Reduct J. 2022 May 2;19(1):41. doi: 10.1186/s12954-022-00624-6.
- Dahlman D, Hakansson A, Kral AH, Wenger L, Ball EL, Novak SP. Behavioral characteristics and injection practices associated with skin and soft tissue infections among people who inject drugs: A community-based observational study. Subst Abus. 2017 Jan-Mar;38(1):105-112. doi: 10.1080/08897077.2016.1263592. Epub 2016 Nov 29.
- Sartelli M, Guirao X, Hardcastle TC, Kluger Y, Boermeester MA, Rasa K, Ansaloni L, Coccolini F, Montravers P, Abu-Zidan FM, Bartoletti M, Bassetti M, Ben-Ishay O, Biffl WL, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, De Rosa FG, De Simone B, Di Saverio S, Giannella M, Gkiokas G, Khokha V, Labricciosa FM, Leppaniemi A, Litvin A, Moore EE, Negoi I, Pagani L, Peghin M, Picetti E, Pintar T, Pupelis G, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Segovia-Lohse H, Sganga G, Shelat V, Sugrue M, Tarasconi A, Trana C, Ulrych J, Viale P, Catena F. 2018 WSES/SIS-E consensus conference: recommendations for the management of skin and soft-tissue infections. World J Emerg Surg. 2018 Dec 14;13:58. doi: 10.1186/s13017-018-0219-9. eCollection 2018.
- Allegranzi B, Tartari E, Pittet D. "Seconds save lives - clean your hands": the 5 May 2021 World Health Organization SAVE LIVES: Clean Your Hands campaign. J Hosp Infect. 2021 May;111:1-3. doi: 10.1016/j.jhin.2021.03.001. Epub 2021 Mar 7.
- Rosenfeld J, Berggren R, Frerichs L. A Review of the Community Health Club Literature Describing Water, Sanitation, and Hygiene Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 15;18(4):1880. doi: 10.3390/ijerph18041880.
- Stein MD, Phillips KT, Herman DS, Keosaian J, Stewart C, Anderson BJ, Weinstein Z, Liebschutz J. Skin-cleaning among hospitalized people who inject drugs: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1122-1130. doi: 10.1111/add.15236. Epub 2020 Sep 21.
- Phillips KT. Barriers to practicing risk reduction strategies among people who inject drugs. Addict Res Theory. 2016;24(1):62-68. doi: 10.3109/16066359.2015.1068301. Epub 2015 Jul 21.
- Mezaache S, Briand-Madrid L, Rahni L, Poireau J, Branchu F, Moudachirou K, Wendzinski Y, Carrieri P, Roux P. A two-component intervention to improve hand hygiene practices and promote alcohol-based hand rub use among people who inject drugs: a mixed-methods evaluation. BMC Infect Dis. 2021 Feb 25;21(1):211. doi: 10.1186/s12879-021-05895-1.
- Roux P, Le Gall JM, Debrus M, Protopopescu C, Ndiaye K, Demoulin B, Lions C, Haas A, Mora M, Spire B, Suzan-Monti M, Carrieri MP. Innovative community-based educational face-to-face intervention to reduce HIV, hepatitis C virus and other blood-borne infectious risks in difficult-to-reach people who inject drugs: results from the ANRS-AERLI intervention study. Addiction. 2016 Jan;111(1):94-106. doi: 10.1111/add.13089. Epub 2015 Sep 28.
- Mezaache S, Protopopescu C, Debrus M, Morel S, Mora M, Suzan-Monti M, Rojas Castro D, Carrieri P, Roux P. Changes in supervised drug-injecting practices following a community-based educational intervention: A longitudinal analysis. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:1-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.028. Epub 2018 Sep 5.
- Tschudin-Sutter S, Sepulcri D, Dangel M, Ulrich A, Frei R, Widmer AF. Simplifying the World Health Organization Protocol: 3 Steps Versus 6 Steps for Performance of Hand Hygiene in a Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):614-620. doi: 10.1093/cid/ciy948.
- Pires D, Soule H, Bellissimo-Rodrigues F, Gayet-Ageron A, Pittet D. Hand Hygiene With Alcohol-Based Hand Rub: How Long Is Long Enough? Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 May;38(5):547-552. doi: 10.1017/ice.2017.25. Epub 2017 Mar 7.
- Degenhardt L, Peacock A, Colledge S, Leung J, Grebely J, Vickerman P, Stone J, Cunningham EB, Trickey A, Dumchev K, Lynskey M, Griffiths P, Mattick RP, Hickman M, Larney S. Global prevalence of injecting drug use and sociodemographic characteristics and prevalence of HIV, HBV, and HCV in people who inject drugs: a multistage systematic review. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1192-e1207. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30375-3. Epub 2017 Oct 23.
- Balhan L, Aubert M, Lacoux C, Grau N, Levy J, Stefanowski ML, Perreaut L, Sagaon-Teyssier L, Deuffic-Burban S, Cousien A, Michels D, Costa M, Roux P. A hand-washing community-based educational intervention to reduce abscess incidence among people who inject drugs: a cluster randomised controlled clinical trial protocol (the HAWA study protocol). BMC Public Health. 2024 Oct 17;24(1):2858. doi: 10.1186/s12889-024-20299-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C22-61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе исследования HaWa, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к снижению вреда для ПИН.
Передаваемые данные или образцы будут закодированы и обезличены.
Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной.
Сроки обмена IPD
Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев.
Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .