Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji edukacyjnej dotyczącej ropni u osób samodzielnie wstrzykujących sobie narkotyki (HAWA)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ocena edukacyjnej interwencji polegającej na myciu rąk jednodawkowym roztworem wodno-alkoholowym w leczeniu ropni u osób samodzielnie wstrzykujących sobie narkotyki

Celem tego klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (cRCT) jest ocena skuteczności interwencji edukacyjnej łączącej szkolenie w zakresie mycia rąk z podawaniem MONO-RUBów w zakresie redukcji ropni skórnych (zarówno obserwowanych, jak i zgłaszanych przez samych ludzi) u osób którzy wstrzykiwają narkotyki (PWID).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy interwencja edukacyjna zmienia częstość występowania związanych z wstrzyknięciem infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI), takich jak ropnie, u osób z PWID?
  • czy interwencja edukacyjna dotycząca mycia rąk poprawia praktyki wstrzykiwania w zakresie higieny rąk u osób z niepełnosprawnościami?

Zgodnie z randomizacją klastrów, PWID zostanie przypisany do:

  • Standardowe usługi redukcji szkód (HR) mające na celu zmniejszenie ropni oraz edukacyjna interwencja polegająca na myciu rąk (ramię interwencyjne)
  • Tylko standardowe usługi HR (ramię sterujące)

Aby zmierzyć skuteczność edukacyjnej interwencji dotyczącej mycia rąk, głównym rezultatem będzie zmniejszenie częstości występowania ropni w porównaniu w obu grupach. Analizy statystyczne dotyczące głównego wyniku leczenia będą obejmować porównanie zmniejszenia częstości występowania ropni w grupie interwencyjnej z grupą kontrolną. Częstość występowania będzie mierzona na podstawie zaobserwowanych i zadeklarowanych danych, zebranych odpowiednio na podstawie zdjęć z miejsca wstrzyknięcia i kwestionariusza SSTI dotyczącego wstrzyknięcia twarzą w twarz.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angoulême, Francja, 16000
        • AIDES
      • Avignon, Francja, 84000
        • AIDES
      • Besançon, Francja, 25000
        • AIDES
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 01000
        • AIDES
      • Chartres, Francja, 28000
        • AIDES
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • AIDES
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • AIDES
      • Laval, Francja, 53000
        • AIDES
      • Lille, Francja, 59000
        • AIDES
      • Limoges, Francja, 87000
        • AIDES
      • Mulhouse, Francja, 68200
        • AIDES
      • Nevers, Francja, 58000
        • AIDES
      • Niort, Francja, 79000
        • AIDES
      • Nîmes, Francja, 30000
        • AIDES
      • Paris, Francja, 75002
        • AIDES
      • Pau, Francja, 64000
        • AIDES
      • Poitiers, Francja, 86000
        • AIDES
      • Rennes, Francja, 35000
        • AIDES
      • Rouen, Francja, 76000
        • AIDES
      • Toulon, Francja, 83000
        • AIDES
      • Toulouse, Francja, 31000
        • AIDES
      • Tours, Francja, 37000
        • AIDES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat,
  • francuskojęzyczny,
  • zgłaszanie, że przynajmniej raz wstrzyknęło narkotyki w ciągu poprzedniego tygodnia,
  • oraz wyrażenie bezpłatnej i świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • nieuczęszczanie regularnie do uczestniczącego centrum HR w danym mieście,
  • nietolerancja/alergia na substancje pomocnicze,
  • przebywanie pod ochroną prawną (opieką lub ochroną sądową),
  • obecna ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne

Interwencja wśród osób wstrzykiwających sobie narkotyki (PWID) z ramienia interwencyjnego polega na: i) edukacyjnym szkoleniu w zakresie mycia rąk (model „najpierw opuszki palców”), ii) zaopatrzeniu w jednorazowy płyn do płukania rąk na bazie alkoholu (tzw. MONO-RUB).

Tylko personel z 11 ośrodków redukcji szkód (HR) w ramieniu interwencyjnym zostanie przeszkolony w zakresie interwencji edukacyjnej dotyczącej mycia rąk.
Behawioralne: Edukacyjna interwencja w zakresie higieny rąk
Akcja łączy szkolenie w zakresie mycia rąk z dostawą jednorazowego środka do płukania rąk na bazie alkoholu o nazwie MONO-RUB
Brak interwencji: Ramię sterujące
11 ośrodków HR w ramieniu kontrolnym będzie grupą placebo. Osoby w tej grupie przyjmujące narkotyki drogą iniekcji (PWID) otrzymają standardowe usługi kadrowe, obejmujące m.in. redukcję ropni w razie potrzeby. W okresie interwencji w tych centrach kadrowych MONO-RUB nie będą udostępniane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania ropni
Ramy czasowe: Miesiąc 0; Miesiąc 3; Miesiąc 6
Pierwszorzędnym wynikiem będzie zmiana częstości występowania ropni pomiędzy M0 a M6, w porównaniu pomiędzy grupą kontrolną i grupą interwencyjną, mierzona na podstawie danych zaobserwowanych i zadeklarowanych, zebranych na podstawie zdjęć z miejsca wstrzyknięcia oraz SSTI związanych z wstrzyknięciem twarzą w twarz. kwestionariusz, odpowiednio
Miesiąc 0; Miesiąc 3; Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania powikłań SSTI związanych z wstrzyknięciem, innych niż ropnie (np. zapalenie tkanki łącznej, owrzodzenie skóry itp.).
Ramy czasowe: Miesiąc 0; Miesiąc 3; Miesiąc 6
Zostanie to ocenione na podstawie zdjęć miejsca wstrzyknięcia i kwestionariusza SSTI związanego z wstrzyknięciem twarzą w twarz
Miesiąc 0; Miesiąc 3; Miesiąc 6
Wpływ interwencji edukacyjnej na praktyki wstrzykiwania (używanie sterylnego sprzętu, dzielenie się sprzętem i wstrzykiwanie w niebezpieczne miejsce ciała)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 ; Miesiąc 6

Zostanie to ustalone na podstawie danych z trzech kwestionariuszy wywiadu telefonicznego wspomaganego komputerowo (CATI).

Kwestionariusz EQ-5D-5L1 jest europejską skalą jakości życia. Pierwsza część zawiera pytania zwane „systemem opisowym EQ-5D”, uzupełnione wizualną skalą analogową zwaną „EQ-5D VAS”. Składa się z 20 cm skali, wyskalowanej od 0 do 100, na której osoba musi wskazać, jak ocenia swój aktualny stan zdrowia, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan, a 100 najlepszy.
Miesiąc 0 ; Miesiąc 6
MONO RUB Zgodność, tolerancja i satysfakcja związana z interwencją (poprzez pomiar zdarzeń niepożądanych stosowania MONO-RUB)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zostanie to ustalone na podstawie pomiaru zdarzeń niepożądanych, wyłącznie w ramieniu interwencyjnym
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

AIDES
Nouvelle Aube

Śledczy

  • Główny śledczy: Perrine ROUX, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C22-61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach badania HaWa mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym redukcją szkód w przypadku osób niepełnosprawnych. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i zdezidentyfikowane. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszelkich obowiązujących umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj