Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluace edukační intervence na abscesy u osob, které si drogy injekčně užívají (HAWA)

7. května 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Hodnocení edukačního mytí rukou jednodávkovým hydroalkoholovým roztokem na abscesy u lidí, kteří si sami aplikují drogy

Cílem této klastrové randomizované kontrolované studie (cRCT) je vyhodnotit účinnost edukační intervence kombinující nácvik mytí rukou s přísunem MONO-RUBů na redukci kožních abscesů (jak pozorovaných, tak i samostatně hlášených) u lidí. kteří injekčně užívají drogy (PWID).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • mění edukační intervence výskyt infekcí kůže a měkkých tkání souvisejících s injekcí (SSTI), jako jsou abscesy u PWID?
  • zlepšuje edukační intervence mytí rukou injekční praxi z hlediska hygieny rukou u PWID?

Podle randomizace clusteru bude PWID přiděleno:

  • Standardní služby harm reduction (HR) pro redukci abscesů plus edukativní intervence s mytím rukou (intervenční rameno)
  • Pouze standardní služby HR (ovládací rameno)

Pro měření účinnosti edukačního mytí rukou bude primárním výsledkem snížení prevalence abscesu ve srovnání v obou skupinách. Statistické analýzy primárního výsledku budou zahrnovat srovnání snížení prevalence abscesu v intervenční větvi s prevalencí v kontrolní větvi. Tato prevalence bude měřena na základě pozorovaných a vlastních deklarovaných údajů shromážděných z fotografií v místě vpichu az dotazníku SSTI souvisejícího s injekcí tváří v tvář.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angoulême, Francie, 16000
        • AIDES
      • Avignon, Francie, 84000
        • AIDES
      • Besançon, Francie, 25000
        • AIDES
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01000
        • AIDES
      • Chartres, Francie, 28000
        • AIDES
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • AIDES
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • AIDES
      • Laval, Francie, 53000
        • AIDES
      • Lille, Francie, 59000
        • AIDES
      • Limoges, Francie, 87000
        • AIDES
      • Mulhouse, Francie, 68200
        • AIDES
      • Nevers, Francie, 58000
        • AIDES
      • Niort, Francie, 79000
        • AIDES
      • Nîmes, Francie, 30000
        • AIDES
      • Paris, Francie, 75002
        • AIDES
      • Pau, Francie, 64000
        • AIDES
      • Poitiers, Francie, 86000
        • AIDES
      • Rennes, Francie, 35000
        • AIDES
      • Rouen, Francie, 76000
        • AIDES
      • Toulon, Francie, 83000
        • AIDES
      • Toulouse, Francie, 31000
        • AIDES
      • Tours, Francie, 37000
        • AIDES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • francouzsky mluvící,
  • hlášení injekčního užívání drog alespoň jednou během předchozího týdne,
  • a poskytnutí svobodného a informovaného souhlasu s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • nechodit pravidelně do zúčastněného HR centra v příslušném městě,
  • nesnášenlivost/alergie na pomocnou látku na bázi alkoholu a/nebo na bázi alkoholu (ABHR),
  • být pod právní ochranou (opatrovnictví nebo soudní ochrana),
  • současné těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno

Intervence mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy (PWID) z intervenční větve, spočívá v: i) edukačním nácviku mytí rukou (model „napřed konečky prstů“), ii) dodání jednorázového mazání rukou na bázi alkoholu (nazývaného MONO-RUB).

Pouze zaměstnanci z 11 center harm reduction (HR) v intervenčním rameni budou vyškoleni ve vzdělávací intervenci mytí rukou.
Behaviorální: Edukační intervence hygieny rukou
Intervence kombinuje nácvik mytí rukou s dodáním jednorázového alkoholového mýdla na ruce zvaného MONO-RUB
Žádný zásah: Ovládací rameno
11 HR center v kontrolním rameni bude skupinou s placebem. Lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID) v této skupině, dostanou standardní HR služby, včetně redukce abscesů, pokud je to nutné. MONO-RUB nebudou v těchto HR centrech po dobu intervence k dispozici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci abscesů
Časové okno: Měsíc 0; 3. měsíc; 6. měsíc
Primárním výsledkem bude změna v prevalenci abscesu mezi M0 a M6 ve srovnání mezi kontrolním a intervenčním ramenem, měřeno na základě pozorovaných a deklarovaných údajů, shromážděných z fotografií v místě vpichu a SSTI související s injekcí tváří v tvář dotazník, resp
Měsíc 0; 3. měsíc; 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu komplikací SSTI souvisejících s injekcí jiných než abscesy (např. celulitida, kožní vředy atd.).
Časové okno: Měsíc 0; 3. měsíc; 6. měsíc
To bude hodnoceno pomocí fotografií místa vpichu a dotazníku SSTI souvisejícího s injekcí tváří v tvář
Měsíc 0; 3. měsíc; 6. měsíc
Vliv vzdělávací intervence na injekční praxi (použití sterilního vybavení, sdílení vybavení a injekce do nebezpečného místa na těle)
Časové okno: Měsíc 0 ; 6. měsíc

To bude stanoveno pomocí údajů ze tří dotazníků CATI (computer-assisted phone interview).

Dotazník EQ-5D-5L1 je evropská stupnice kvality života. První část obsahuje otázky známé jako "popisný systém EQ-5D", doplněné o vizuální analogovou stupnici známou jako "EQ-5D VAS". Skládá se z 20 cm, odstupňovaných od 0 do 100, na kterých musí osoba uvést, jak hodnotí svůj aktuální zdravotní stav, přičemž 0 je nejhorší možný stav a 100 je nejlepší.
Měsíc 0 ; 6. měsíc
MONO RUB Compliance, tolerance a spokojenost spojená s intervencí (měřením nežádoucích účinků užívání MONO-RUB)
Časové okno: 6. měsíc
To bude určeno měřením nežádoucích příhod pouze v intervenční větvi
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

AIDES
Nouvelle Aube

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perrine ROUX, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C22-61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím studie HaWa mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o snižování škod u PWID. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány a deidentifikovány. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit