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Valutazione di un intervento educativo sugli ascessi nelle persone che si autoiniettano farmaci (HAWA)

7 maggio 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Valutazione di un intervento educativo di lavaggio delle mani con una soluzione idroalcolica monodose sugli ascessi in persone che si autoiniettano farmaci

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato (cRCT) è valutare l'efficacia di un intervento educativo che combina la formazione sul lavaggio delle mani con la somministrazione di MONO-RUB sulla riduzione degli ascessi cutanei (sia osservati che auto-riferiti) nelle persone che si iniettano droghe (PWID).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Un intervento educativo modifica l’incidenza delle infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) correlate all’iniezione, come gli ascessi, nelle PWID?
  • l’intervento educativo sul lavaggio delle mani migliora le pratiche di iniezione in termini di igiene delle mani nelle persone con disabilità?

In base alla randomizzazione dei cluster, il PWID verrà assegnato a:

  • Servizi standard di riduzione del danno (HR) per ridurre gli ascessi più un intervento educativo sul lavaggio delle mani (braccio di intervento)
  • Solo servizi HR standard (braccio di controllo)

Per misurare l’efficacia dell’intervento educativo sul lavaggio delle mani, l’esito primario sarà la riduzione della prevalenza degli ascessi rispetto in entrambi i gruppi. Le analisi statistiche per l'esito primario comporteranno il confronto della riduzione della prevalenza degli ascessi nel braccio di intervento con quella nel braccio di controllo. Questa prevalenza sarà misurata sulla base dei dati osservati e autodichiarati, raccolti rispettivamente dalle fotografie del sito di iniezione e dal questionario SSTI relativo all'iniezione faccia a faccia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angoulême, Francia, 16000
        • AIDES
      • Avignon, Francia, 84000
        • AIDES
      • Besançon, Francia, 25000
        • AIDES
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
        • AIDES
      • Chartres, Francia, 28000
        • AIDES
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • AIDES
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • AIDES
      • Laval, Francia, 53000
        • AIDES
      • Lille, Francia, 59000
        • AIDES
      • Limoges, Francia, 87000
        • AIDES
      • Mulhouse, Francia, 68200
        • AIDES
      • Nevers, Francia, 58000
        • AIDES
      • Niort, Francia, 79000
        • AIDES
      • Nîmes, Francia, 30000
        • AIDES
      • Paris, Francia, 75002
        • AIDES
      • Pau, Francia, 64000
        • AIDES
      • Poitiers, Francia, 86000
        • AIDES
      • Rennes, Francia, 35000
        • AIDES
      • Rouen, Francia, 76000
        • AIDES
      • Toulon, Francia, 83000
        • AIDES
      • Toulouse, Francia, 31000
        • AIDES
      • Tours, Francia, 37000
        • AIDES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 18 anni,
  • Parlata francese,
  • dichiarando di aver iniettato farmaci almeno una volta durante la settimana precedente,
  • e fornire il consenso libero e informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • non recarsi regolarmente al centro risorse umane partecipante nella città in questione,
  • avere un'intolleranza/allergia agli eccipienti con alcol e/o prodotti a base alcolica per le mani (ABHR),
  • essere sotto tutela giuridica (tutela o tutela giurisdizionale),
  • gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento

L'intervento tra le persone che si iniettano droghe (PWID) dal braccio di intervento consiste in: i) formazione educativa sul lavaggio delle mani (modello "fingertips first"), ii) fornitura di prodotti per la frizione delle mani a base alcolica monouso (chiamati MONO-RUB).

Solo il personale degli 11 centri di riduzione del danno (HR) nel braccio di intervento sarà formato nell’intervento educativo sul lavaggio delle mani.
Comportamentale: Intervento educativo sull’igiene delle mani
L'intervento combina la formazione sul lavaggio delle mani con la fornitura di una soluzione monouso per la frizione delle mani a base alcolica, denominata MONO-RUB
Nessun intervento: Braccio di controllo
Gli 11 centri HR del braccio di controllo costituiranno il gruppo placebo. Le persone che si iniettano droghe (PWID) in questo gruppo riceveranno servizi HR standard, inclusa la riduzione degli ascessi, se necessario. I MONO-RUB non saranno resi disponibili in questi centri HR durante il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella prevalenza degli ascessi
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 3; Mese 6
L'esito primario sarà la variazione della prevalenza degli ascessi tra M0 e M6, rispetto tra il braccio di controllo e quello di intervento, misurata in base ai dati osservati e autodichiarati, raccolti dalle fotografie del sito di iniezione e dalle SSTI correlate all'iniezione faccia a faccia questionario, rispettivamente
Mese 0; Mese 3; Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell’incidenza delle complicanze delle SSTI correlate all’iniezione diverse dagli ascessi (ad es. cellulite, ulcera cutanea, ecc.).
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 3; Mese 6
Ciò sarà valutato utilizzando le fotografie del sito di iniezione e il questionario SSTI relativo all'iniezione faccia a faccia
Mese 0; Mese 3; Mese 6
Impatto dell'intervento educativo sulle pratiche di iniezione (uso di attrezzature sterili, condivisione di attrezzature e iniezione in una sede corporea pericolosa)
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 6

Ciò sarà determinato utilizzando i dati dei tre questionari di intervista telefonica assistita da computer (CATI).

Il questionario EQ-5D-5L1 è una scala europea sulla qualità della vita. La prima parte contiene domande note come "sistema descrittivo EQ-5D", integrate da una scala visiva analogica denominata "EQ-5D VAS". Si compone di un riquadro di 20 cm, graduato da 0 a 100, sul quale la persona deve indicare come valuta il proprio stato di salute attuale, dove 0 indica il peggiore stato possibile e 100 il migliore.
Mese 0; Mese 6
MONO RUB Compliance, tolleranza e soddisfazione associate all'intervento (misurando gli eventi avversi dell'uso di MONO-RUB)
Lasso di tempo: Mese 6
Ciò sarà determinato misurando gli eventi avversi, solo nel braccio di intervento
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

AIDES
Nouvelle Aube

Investigatori

  • Investigatore principale: Perrine ROUX, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C22-61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso lo studio HaWa possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella riduzione del danno per le PWID. I dati o i campioni condivisi verranno codificati e deidentificati. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati potranno essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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