Avaliação de uma intervenção educativa sobre abscessos em pessoas que autoinjetam drogas (HAWA)
7 de maio de 2026 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Avaliação de uma intervenção educativa para lavagem das mãos com solução hidroalcoólica de dose única em abscessos em pessoas que autoinjetam drogas
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado (cRCT) é avaliar a eficácia de uma intervenção educacional combinando treinamento em lavagem de mãos com o fornecimento de MONO-RUBs na redução de abscessos cutâneos (observados e autorrelatados) em pessoas que injetam drogas (PID).
As principais questões que pretende responder são:
- uma intervenção educacional altera a incidência de infecções de pele e tecidos moles relacionadas à injeção (IPTS), como abscessos em PWID?
- a intervenção educativa sobre lavagem das mãos melhora as práticas de injeção em termos de higiene das mãos em PID?
De acordo com a randomização do cluster, o PWID será atribuído a:
- Serviços padrão de redução de danos (HR) para reduzir abscessos, além de uma intervenção educacional sobre lavagem das mãos (braço de intervenção)
- Somente serviços de RH padrão (braço de controle)
Para medir a eficácia da intervenção educativa sobre lavagem das mãos, o resultado primário será a redução na prevalência de abscesso em comparação em ambos os grupos. As análises estatísticas para o resultado primário envolverão a comparação da redução na prevalência de abscesso no braço de intervenção com a do braço de controle. Esta prevalência será medida a partir de dados observados e autodeclarados, coletados das fotografias do local da injeção e do questionário SSTI relacionado à injeção presencial, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angoulême, França, 16000
- AIDES
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Avignon, França, 84000
- AIDES
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Besançon, França, 25000
- AIDES
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Bourg-en-Bresse, França, 01000
- AIDES
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Chartres, França, 28000
- AIDES
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- AIDES
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La Rochelle, França, 17000
- AIDES
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Laval, França, 53000
- AIDES
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Lille, França, 59000
- AIDES
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Limoges, França, 87000
- AIDES
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Mulhouse, França, 68200
- AIDES
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Nevers, França, 58000
- AIDES
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Niort, França, 79000
- AIDES
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Nîmes, França, 30000
- AIDES
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Paris, França, 75002
- AIDES
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Pau, França, 64000
- AIDES
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Poitiers, França, 86000
- AIDES
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Rennes, França, 35000
- AIDES
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Rouen, França, 76000
- AIDES
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Toulon, França, 83000
- AIDES
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Toulouse, França, 31000
- AIDES
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Tours, França, 37000
- AIDES
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos,
- Falando francês,
- relatando ter injetado drogas pelo menos uma vez durante a semana anterior,
- e fornecer consentimento livre e informado para participar.
Critério de exclusão:
- não ir regularmente ao centro de RH participante na cidade relevante,
- ter intolerância/alergia a excipientes de álcool e/ou álcool em gel (ABHR),
- estar sob proteção legal (tutela ou proteção judicial),
- gravidez atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Intervenção
A intervenção entre pessoas que injetam drogas (PID) do braço de intervenção consiste em: i) treinamento educacional sobre lavagem das mãos (modelo "as pontas dos dedos primeiro"), ii) fornecimento de produto para higienização das mãos à base de álcool de uso único (denominado MONO-RUB). Apenas o pessoal dos 11 centros de redução de danos (RH) no braço de intervenção será formado na intervenção educativa sobre lavagem das mãos. |
A intervenção combina treinamento em lavagem de mãos com o fornecimento de um produto para higienização das mãos à base de álcool de uso único, denominado MONO-RUB
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Sem intervenção: Braço de controle
Os 11 centros de RH do braço de controle serão o grupo placebo.
As pessoas que injetam drogas (PID) neste grupo receberão serviços padrão de RH, inclusive para reduzir abscessos, se necessário.
MONO-RUBs não serão disponibilizados nesses centros de RH durante o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na prevalência de abscesso
Prazo: Mês 0; Mês 3; Mês 6
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O resultado primário será a mudança na prevalência de abscesso entre M0 e M6, comparada entre os braços de controle e intervenção, medida a partir de dados observados e autodeclarados, coletados das fotografias do local da injeção e da SSTI relacionada à injeção face a face. questionário, respectivamente
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Mês 0; Mês 3; Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na incidência de complicações de IPST relacionadas à injeção, exceto abscessos (por exemplo, celulite, úlcera cutânea, etc.).
Prazo: Mês 0; Mês 3; Mês 6
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Isso será avaliado usando as fotografias do local da injeção e o questionário SSTI relacionado à injeção presencial
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Mês 0; Mês 3; Mês 6
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Impacto da intervenção educativa nas práticas de injeção (uso de equipamento esterilizado, compartilhamento de equipamento e injeção em local perigoso do corpo)
Prazo: Mês 0; Mês 6
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Isso será determinado usando dados de três questionários de entrevista telefônica assistida por computador (CATI). O questionário EQ-5D-5L1 é uma escala europeia de qualidade de vida. A primeira parte contém questões conhecidas como “sistema descritivo EQ-5D”, complementadas por uma escala visual analógica conhecida como “EQ-5D VAS”. É composto por um quadro de 20 cm, graduado de 0 a 100, no qual a pessoa deve indicar como avalia seu estado de saúde atual, sendo 0 o pior estado possível e 100 o melhor. |
Mês 0; Mês 6
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MONO RUB Conformidade, tolerância e satisfação associadas à intervenção (medindo eventos adversos do uso de MONO-RUB)
Prazo: Mês 6
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Isto será determinado medindo os eventos adversos, apenas no braço de intervenção
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Perrine ROUX, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hrycko A, Mateu-Gelabert P, Ciervo C, Linn-Walton R, Eckhardt B. Severe bacterial infections in people who inject drugs: the role of injection-related tissue damage. Harm Reduct J. 2022 May 2;19(1):41. doi: 10.1186/s12954-022-00624-6.
- Dahlman D, Hakansson A, Kral AH, Wenger L, Ball EL, Novak SP. Behavioral characteristics and injection practices associated with skin and soft tissue infections among people who inject drugs: A community-based observational study. Subst Abus. 2017 Jan-Mar;38(1):105-112. doi: 10.1080/08897077.2016.1263592. Epub 2016 Nov 29.
- Sartelli M, Guirao X, Hardcastle TC, Kluger Y, Boermeester MA, Rasa K, Ansaloni L, Coccolini F, Montravers P, Abu-Zidan FM, Bartoletti M, Bassetti M, Ben-Ishay O, Biffl WL, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, De Rosa FG, De Simone B, Di Saverio S, Giannella M, Gkiokas G, Khokha V, Labricciosa FM, Leppaniemi A, Litvin A, Moore EE, Negoi I, Pagani L, Peghin M, Picetti E, Pintar T, Pupelis G, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Segovia-Lohse H, Sganga G, Shelat V, Sugrue M, Tarasconi A, Trana C, Ulrych J, Viale P, Catena F. 2018 WSES/SIS-E consensus conference: recommendations for the management of skin and soft-tissue infections. World J Emerg Surg. 2018 Dec 14;13:58. doi: 10.1186/s13017-018-0219-9. eCollection 2018.
- Allegranzi B, Tartari E, Pittet D. "Seconds save lives - clean your hands": the 5 May 2021 World Health Organization SAVE LIVES: Clean Your Hands campaign. J Hosp Infect. 2021 May;111:1-3. doi: 10.1016/j.jhin.2021.03.001. Epub 2021 Mar 7.
- Rosenfeld J, Berggren R, Frerichs L. A Review of the Community Health Club Literature Describing Water, Sanitation, and Hygiene Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 15;18(4):1880. doi: 10.3390/ijerph18041880.
- Stein MD, Phillips KT, Herman DS, Keosaian J, Stewart C, Anderson BJ, Weinstein Z, Liebschutz J. Skin-cleaning among hospitalized people who inject drugs: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1122-1130. doi: 10.1111/add.15236. Epub 2020 Sep 21.
- Phillips KT. Barriers to practicing risk reduction strategies among people who inject drugs. Addict Res Theory. 2016;24(1):62-68. doi: 10.3109/16066359.2015.1068301. Epub 2015 Jul 21.
- Mezaache S, Briand-Madrid L, Rahni L, Poireau J, Branchu F, Moudachirou K, Wendzinski Y, Carrieri P, Roux P. A two-component intervention to improve hand hygiene practices and promote alcohol-based hand rub use among people who inject drugs: a mixed-methods evaluation. BMC Infect Dis. 2021 Feb 25;21(1):211. doi: 10.1186/s12879-021-05895-1.
- Roux P, Le Gall JM, Debrus M, Protopopescu C, Ndiaye K, Demoulin B, Lions C, Haas A, Mora M, Spire B, Suzan-Monti M, Carrieri MP. Innovative community-based educational face-to-face intervention to reduce HIV, hepatitis C virus and other blood-borne infectious risks in difficult-to-reach people who inject drugs: results from the ANRS-AERLI intervention study. Addiction. 2016 Jan;111(1):94-106. doi: 10.1111/add.13089. Epub 2015 Sep 28.
- Mezaache S, Protopopescu C, Debrus M, Morel S, Mora M, Suzan-Monti M, Rojas Castro D, Carrieri P, Roux P. Changes in supervised drug-injecting practices following a community-based educational intervention: A longitudinal analysis. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:1-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.028. Epub 2018 Sep 5.
- Tschudin-Sutter S, Sepulcri D, Dangel M, Ulrich A, Frei R, Widmer AF. Simplifying the World Health Organization Protocol: 3 Steps Versus 6 Steps for Performance of Hand Hygiene in a Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):614-620. doi: 10.1093/cid/ciy948.
- Pires D, Soule H, Bellissimo-Rodrigues F, Gayet-Ageron A, Pittet D. Hand Hygiene With Alcohol-Based Hand Rub: How Long Is Long Enough? Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 May;38(5):547-552. doi: 10.1017/ice.2017.25. Epub 2017 Mar 7.
- Degenhardt L, Peacock A, Colledge S, Leung J, Grebely J, Vickerman P, Stone J, Cunningham EB, Trickey A, Dumchev K, Lynskey M, Griffiths P, Mattick RP, Hickman M, Larney S. Global prevalence of injecting drug use and sociodemographic characteristics and prevalence of HIV, HBV, and HCV in people who inject drugs: a multistage systematic review. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1192-e1207. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30375-3. Epub 2017 Oct 23.
- Balhan L, Aubert M, Lacoux C, Grau N, Levy J, Stefanowski ML, Perreaut L, Sagaon-Teyssier L, Deuffic-Burban S, Cousien A, Michels D, Costa M, Roux P. A hand-washing community-based educational intervention to reduce abscess incidence among people who inject drugs: a cluster randomised controlled clinical trial protocol (the HAWA study protocol). BMC Public Health. 2024 Oct 17;24(1):2858. doi: 10.1186/s12889-024-20299-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C22-61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através do estudo HaWa podem ser fornecidos a investigadores qualificados com interesse académico na redução de danos para PID.
Os dados ou amostras partilhados serão codificados e desidentificados.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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