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Evaluierung einer pädagogischen Intervention zu Abszessen bei Menschen, die selbst Drogen injizieren (HAWA)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluierung einer pädagogischen Händewaschintervention mit einer Einzeldosis hydroalkoholischer Lösung bei Abszessen bei Menschen, die sich selbst Drogen injizieren

Das Ziel dieser Cluster-randomisierten kontrollierten Studie (cRCT) besteht darin, die Wirksamkeit einer pädagogischen Intervention zu bewerten, die Training im Händewaschen mit der Bereitstellung von MONO-RUBs zur Reduzierung von Hautabszessen (sowohl beobachtet als auch selbst berichtet) bei Menschen kombiniert die Drogen injizieren (PWID).

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verändert eine Aufklärungsmaßnahme die Inzidenz von injektionsbedingten Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) wie Abszessen bei PWID?
  • Verbessert die pädagogische Intervention zum Händewaschen die Injektionspraxis im Hinblick auf die Händehygiene bei Menschen mit Menschen mit Behinderungen?

Gemäß der Cluster-Randomisierung wird PWID zugewiesen:

  • Standarddienste zur Schadensminderung (HR) zur Reduzierung von Abszessen sowie eine Aufklärungsmaßnahme zum Händewaschen (Interventionsarm)
  • Nur Standard-HR-Dienste (Kontrollarm)

Um die Wirksamkeit der pädagogischen Intervention zum Händewaschen zu messen, wird das primäre Ergebnis die Verringerung der Abszessprävalenz im Vergleich in beiden Gruppen sein. Statistische Analysen für den primären Endpunkt umfassen den Vergleich der Verringerung der Abszessprävalenz im Interventionsarm mit der im Kontrollarm. Diese Prävalenz wird anhand beobachteter und selbst angegebener Daten gemessen, die anhand der Fotos an der Injektionsstelle bzw. des SSTI-Fragebogens zur persönlichen Injektion gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angoulême, Frankreich, 16000
      • Avignon, Frankreich, 84000
      • Besançon, Frankreich, 25000
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01000
      • Chartres, Frankreich, 28000
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
      • Laval, Frankreich, 53000
      • Lille, Frankreich, 59000
        • AIDES
      • Limoges, Frankreich, 87000
      • Mulhouse, Frankreich, 68200
      • Nevers, Frankreich, 58000
      • Niort, Frankreich, 79000
      • Nîmes, Frankreich, 30000
      • Paris, Frankreich, 75002
      • Pau, Frankreich, 64000
      • Poitiers, Frankreich, 86000
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • Toulon, Frankreich, 83000
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • AIDES
      • Tours, Frankreich, 37000
        • AIDES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt,
  • Französisch sprechend,
  • Angabe, in der Vorwoche mindestens einmal Drogen gespritzt zu haben,
  • und Bereitstellung einer freien und informierten Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • nicht regelmäßig das teilnehmende Personalzentrum in der jeweiligen Stadt aufsuchen,
  • wenn Sie an einer Unverträglichkeit/Allergie gegen Alkohol und/oder alkoholbasierte Händedesinfektionsmittel (ABHR) leiden,
  • unter rechtlichem Schutz stehen (Vormundschaft oder gerichtlicher Schutz),
  • aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm

Die Intervention bei Menschen, die Drogen injizieren (PWID), aus dem Interventionsarm besteht aus: i) pädagogischem Händewaschtraining („Fingerspitzen zuerst“-Modell), ii) Bereitstellung von alkoholbasiertem Einmal-Handdesinfektionsmittel (genannt MONO-RUB).

Nur Mitarbeiter der 11 Harm Reduction (HR)-Zentren im Interventionsarm werden in der pädagogischen Händewaschintervention geschult.
Verhalten: Aufklärungsintervention zur Händehygiene
Die Intervention kombiniert Schulungen zum Händewaschen mit der Bereitstellung eines alkoholbasierten Einweg-Handdesinfektionsmittels namens MONO-RUB
Kein Eingriff: Steuerarm
Die 11 HR-Zentren des Kontrollarms bilden die Placebogruppe. Personen in dieser Gruppe, die Drogen injizieren (PWID), erhalten standardmäßige Personaldienstleistungen, einschließlich der Reduzierung von Abszessen, falls erforderlich. MONO-RUBs werden in diesen HR-Zentren während des Interventionszeitraums nicht zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Abszessprävalenz
Zeitfenster: Monat 0; Monat 3; Monat 6
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Abszessprävalenz zwischen M0 und M6 im Vergleich zwischen Kontroll- und Interventionsarm sein, gemessen anhand beobachteter und selbst deklarierter Daten, die anhand der Fotos an der Injektionsstelle und des SSTI im Zusammenhang mit der persönlichen Injektion erfasst wurden Fragebogen bzw
Monat 0; Monat 3; Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz injektionsbedingter SSTI-Komplikationen außer Abszessen (z. B. Cellulitis, Hautgeschwüre usw.).
Zeitfenster: Monat 0; Monat 3; Monat 6
Dies wird anhand der Fotos der Injektionsstelle und des persönlichen SSTI-Fragebogens zur Injektion beurteilt
Monat 0; Monat 3; Monat 6
Auswirkungen der pädagogischen Intervention auf Injektionspraktiken (Verwendung steriler Ausrüstung, gemeinsame Nutzung von Ausrüstung und Injektion in eine gefährliche Körperstelle)
Zeitfenster: Monat 0 ; Monat 6

Dies wird anhand der Daten der drei Fragebögen zum computergestützten Telefoninterview (CATI) ermittelt.

Der Fragebogen EQ-5D-5L1 ist eine europäische Lebensqualitätsskala. Der erste Teil enthält Fragen, die als „EQ-5D-Beschreibungssystem“ bekannt sind, ergänzt durch eine visuelle Analogskala, die als „EQ-5D VAS“ bekannt ist. Es besteht aus einem 20 cm langen, von 0 bis 100 abgestuften Punkt, auf dem die Person angeben muss, wie sie ihren aktuellen Gesundheitszustand einschätzt, wobei 0 der schlechteste mögliche Zustand und 100 der beste ist.
Monat 0 ; Monat 6
MONO RUB Compliance, Toleranz und Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Intervention (durch Messung unerwünschter Ereignisse bei der Verwendung von MONO-RUB)
Zeitfenster: Monat 6
Dies wird durch die Messung unerwünschter Ereignisse nur im Interventionsarm bestimmt
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

AIDES
Nouvelle Aube
IAME INSERM UMR1137

Ermittler

  • Hauptermittler: Perrine ROUX, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C22-61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen der HaWa-Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an der Schadensminderung bei PWID zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten oder Proben werden kodiert und anonymisiert. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller geltenden Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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