Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een educatieve interventie over abcessen bij mensen die zelf drugs injecteren (HAWA)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluatie van een educatieve handwasinterventie met een hydroalcoholische oplossing met een enkele dosis op abcessen bij mensen die zelf drugs injecteren

Het doel van deze cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) is om de effectiviteit te evalueren van een educatieve interventie die training in handenwassen combineert met de levering van MONO-RUB’s voor de vermindering van huidabcessen (zowel waargenomen als zelfgerapporteerd) bij mensen. die drugs injecteren (PWID).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verandert een educatieve interventie de incidentie van injectiegerelateerde infecties van huid en weke delen (SSTI) zoals abcessen bij PWID?
  • Verbetert de educatieve handwasinterventie de injectiepraktijken op het gebied van handhygiëne bij PWID?

Volgens clusterrandomisatie wordt PWID toegewezen aan:

  • Standaarddiensten voor schadebeperking (HR) om abcessen te verminderen, plus een educatieve handwasinterventie (interventie-arm)
  • Alleen standaard HR-diensten (controlearm)

Om de effectiviteit van de educatieve handenwasinterventie te meten, zal de primaire uitkomst de vermindering van de abcesprevalentie zijn vergeleken met beide groepen. Bij statistische analyses voor de primaire uitkomstmaat wordt de vermindering van de abcesprevalentie in de interventie-arm vergeleken met die in de controle-arm. Deze prevalentie zal worden gemeten aan de hand van waargenomen en zelfverklaarde gegevens, verzameld uit respectievelijk de foto's op de injectieplaats en de face-to-face injectiegerelateerde SSTI-vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angoulême, Frankrijk, 16000
        • AIDES
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • AIDES
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • AIDES
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01000
        • AIDES
      • Chartres, Frankrijk, 28000
        • AIDES
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • AIDES
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • AIDES
      • Laval, Frankrijk, 53000
        • AIDES
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • AIDES
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • AIDES
      • Mulhouse, Frankrijk, 68200
        • AIDES
      • Nevers, Frankrijk, 58000
        • AIDES
      • Niort, Frankrijk, 79000
        • AIDES
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • AIDES
      • Paris, Frankrijk, 75002
        • AIDES
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • AIDES
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • AIDES
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • AIDES
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • AIDES
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • AIDES
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • AIDES
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • AIDES

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar,
  • Frans sprekend,
  • melden dat zij de afgelopen week minstens één keer drugs hebben geïnjecteerd,
  • en het verstrekken van vrije en geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • niet regelmatig naar het deelnemende HR-centrum in de betreffende stad gaan,
  • een alcohol- en/of handwrijfmiddel op alcoholbasis (ABHR) hebben, intolerantie/allergie voor hulpstoffen,
  • onder wettelijke bescherming staan ​​(voogdij of rechterlijke bescherming),
  • huidige zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie arm

De interventie onder mensen die drugs injecteren (PWID) uit de interventie-arm bestaat uit: i) educatieve training in het wassen van de handen ("fingertips first"-model), ii) het verstrekken van handgel op alcoholbasis voor eenmalig gebruik (MONO-RUB genoemd).

Alleen het personeel van de elf schadebeperkingscentra (HR) in de interventietak zal worden opgeleid in de educatieve handwasinterventie.
Gedragsmatig: Educatieve interventie op het gebied van handhygiëne
De interventie combineert training in het handenwassen met het verstrekken van een handcrème op alcoholbasis voor eenmalig gebruik, genaamd MONO-RUB.
Geen tussenkomst: Controle-arm
De elf HR-centra in de controlearm zullen de placebogroep vormen. Mensen die drugs injecteren (PWID) in deze groep krijgen standaard HR-diensten, inclusief het verminderen van abcessen indien nodig. MONO-RUB's zullen tijdens de interventieperiode niet beschikbaar worden gesteld in deze HR-centra.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prevalentie van abcessen
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 3; Maand 6
Het primaire resultaat zal de verandering zijn in de prevalentie van abcessen tussen M0 en M6, vergeleken tussen de controle- en interventiearmen, gemeten op basis van waargenomen en zelfverklaarde gegevens, verzameld op basis van foto's van de injectieplaats en de face-to-face injectiegerelateerde SSTI. vragenlijst, respectievelijk
Maand 0; Maand 3; Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de incidentie van injectiegerelateerde SSTI-complicaties anders dan abcessen (bijv. cellulitis, huidzweren, enz.).
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 3; Maand 6
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de foto's van de injectieplaats en de face-to-face injectiegerelateerde SSTI-vragenlijst
Maand 0; Maand 3; Maand 6
Impact van de educatieve interventie op injectiepraktijken (gebruik van steriele apparatuur, delen van apparatuur en injectie op een gevaarlijke lichaamslocatie)
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 6

Dit zal worden bepaald met behulp van gegevens uit de drie computerondersteunde telefonische interviewvragenlijsten (CATI).

De EQ-5D-5L1-vragenlijst is een Europese levenskwaliteitsschaal. Het eerste deel bevat vragen die bekend staan ​​als het "EQ-5D beschrijvende systeem", aangevuld met een visueel analoge schaal die bekend staat als de "EQ-5D VAS". Het bestaat uit een 20 cm, met een schaalverdeling van 0 tot 100, waarop de persoon moet aangeven hoe hij of zij zijn of haar huidige gezondheidstoestand beoordeelt, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand is en 100 de beste.
Maand 0; Maand 6
MONO RUB Compliance, tolerantie en tevredenheid geassocieerd met de interventie (door het meten van bijwerkingen van MONO-RUB-gebruik)
Tijdsspanne: Maand 6
Dit wordt bepaald door het meten van bijwerkingen, alleen in de interventie-arm
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Medewerkers

AIDES
Nouvelle Aube

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perrine ROUX, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C22-61

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via het HaWa-onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in schadebeperking voor PWID. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd en geanonimiseerd. Goedkeuring van de aanvraag en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en de gegevens worden maximaal 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren