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結腸内視鏡検査における意識的鎮静中のプロポフォールのアジュバントとしての硫酸マグネシウム

2023年12月12日 更新者:Mohamed Sayed Mahmoud Sayed、Assiut University

結腸内視鏡検査を受ける成人患者の意識的鎮静中のプロポフォールのアジュバントとしての硫酸マグネシウム

結腸内視鏡検査は、直腸遠位部から盲腸までの大腸を評価するためのスクリーニング、診断、および治療ツールとして、世界中で最も一般的に行われている外来手術の 1 つです。プロポフォールは、内視鏡手術中の鎮静に最も一般的に使用される催眠剤です。発症が早く回復も早いというメリットがあります。 しかし、プロポフォールは呼吸抑制や心血管イベントを引き起こす可能性があり、高齢者やプロポフォールの高速投与の場合にこれらの症状が現れやすくなります。マグネシウムは非特異的なカルシウムチャネル阻害剤であり、非競合的なN-メチル-D-アスパラギン酸塩です( NMDA) 受容体アンタゴニスト。鎮痛作用と軽度の鎮静作用があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

結腸内視鏡検査は、直腸遠位部から盲腸までの大腸を評価するスクリーニング、診断、および治療ツールとして、世界中で最も一般的に行われている外来手術の 1 つです。 大腸内視鏡検査は現在、結腸直腸疾患の重要な検査方法です。 病変の鮮明な画像を提供し、生検のための生検を提供できます。 結腸直腸がんの診断の精度と感度を向上させることができます。消化管内視鏡検査で最も一般的な合併症は処置とは関係ありませんが、鎮静に関連しています。これらには、低酸素血症、低換気、無呼吸、不整脈、低血圧、血管迷走神経エピソードなどの心呼吸器有害事象が含まれます。プロポフォールは、迅速な発現と迅速な回復という利点により、内視鏡処置中の鎮静に最も一般的に使用される催眠剤です。 しかし、プロポフォールは呼吸抑制や心血管イベントを引き起こす可能性があり、これらは高齢者やプロポフォールの高速投与の場合に現れやすくなります。 さらに、高用量のプロポフォールは、高齢者または虚弱な患者において用量依存的な血行動態の不安定性を引き起こす可能性があります。 したがって、特に高齢者において、鎮静に伴う心肺合併症を予防するには、補助薬と併用してプロポフォールの投与量を最小限に抑えることが重要です。 ベンゾジアゼピンまたはオピオイドとプロポフォールを組み合わせるとプロポフォールの消費量を減らすことができますが、高齢患者は通常、若い患者よりも全体の体脂肪含有量が高いという特徴があり、脂溶性のプロポフォール、オピオイド、およびベンゾジアゼピンの代謝が遅れる可能性があります。 マグネシウムは体内で 4 番目に豊富なカチオンであり、細胞内ではカリウムに次いで 2 番目に豊富なカチオンです。 全身マグネシウムの約半分が骨に存在し、20%が骨格筋に存在します。 マグネシウムは神経終末からのアセチルコリンのシナプス前放出に必要であり、カルシウム流入阻害薬と同様の効果を生み出す可能性があります。 マグネシウムは、非特異的なカルシウム チャネル阻害剤であり、非競合的な N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬であり、鎮痛作用と軽度の鎮静作用があります。 硫酸マグネシウムの静脈内投与により、さまざまな種類の手術において、術中プロポフォールの全体的な使用量と術後の鎮痛必要量を効果的に削減できることが実証されています。これらの発見は、硫酸マグネシウムが結腸内視鏡鎮静のための有望なアジュバント薬として使用できる可能性があることを示唆しています。鎮痛作用と鎮静作用。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
  • 電話番号:01122856977 01091383026
  • メール:ms0109138@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 被験者は選択的に結腸内視鏡検査を受ける予定です。 2. 対象者は40歳以上70歳以下である。 3. 男女。 4.術前の心電図、血液検査、電解質、その他の検査に明らかな異常がないこと。 5. ASA クラス 1 ~ 3。

除外基準:

  • 1.対象者は妊娠中または授乳中の女性であることがわかっている、またはそう思われています。 2. 患者は、研究で使用される薬剤のいずれかに対して過敏症であることがわかっています。 3. 重度の心臓、腎臓、肺、肝臓の疾患。 4. 低血圧(収縮期血圧 < 90 mmHg)、制御されていない高血圧(収縮期血圧 > 170 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg)。 5. 慢性オピオイド使用(3 か月を超える毎日またはほぼ毎日のオピオイド使用)。 6. 免疫力が低下している患者。 7. 睡眠時無呼吸症候群または気道困難。 8. 既存の低酸素血症(Spo2<90%)。 9. 以前の鎮静による有害事象の病歴。 さらに、過去 24 時間以内に鎮静剤を服用した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ M (硫酸マグネシウム + プロポフォール)
3回目の患者には、生理食塩水で総量100mlに希釈した40mg/kgの硫酸マグネシウムを投与する。初回ボーラス用量1mg/kgのプロポフォールを30歳以上投与し、その後、維持用量のプロポフォールを連続静脈内注入する。 2mg/kg/h
生理食塩水で総量 100 ml に希釈した 40 mg/kg 硫酸マグネシウムを 15 分間投与しました。 1 mg/kg プロポフォールの初回ボーラス投与が 30 日間にわたって投与され、その後 2 mg/kg/h の維持用量でプロポフォールの持続静脈内注入が行われます。
初回ボーラス用量の 1 mg/kg プロポフォールを 30 日間にわたって投与し、その後 2 mg/kg/h の維持用量でプロポフォールを連続静脈内注入します。
アクティブコンパレータ:グループ N (プロポフォール)
同量の生理食塩水をプラセボとして投与される3人目の患者も含まれる。 初回ボーラス用量の 1 mg/kg プロポフォールを 30 日間にわたって投与し、その後 2 mg/kg/h の維持用量でプロポフォールを連続静脈内注入します。
初回ボーラス用量の 1 mg/kg プロポフォールを 30 日間にわたって投与し、その後 2 mg/kg/h の維持用量でプロポフォールを連続静脈内注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロフォールの総消費量
時間枠:手続き中
それぞれの場合に使用されるプロポフォールの総用量を計算します。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静時間
時間枠:施術中と施術後1時間
処置中および処置後の鎮静時間を測定する
施術中と施術後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Essam Mohamed Manna, Professor、Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
  • スタディディレクター:Raja Ahmad Abdullah Mohamed、Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月12日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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